Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agilní vývoj léčby digitální expozice pro mládež s chronickou muskuloskeletální bolestí

23. června 2026 aktualizováno: Lauren Harrison, Stanford University

Tento projekt navrhuje systematicky vyvíjet a vyhodnocovat proveditelnost a předběžnou účinnost digitálně dodávané odstupňované expoziční léčby pro mladé lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí s využitím sekvenčního replikovaného a randomizovaného experimentálního designu jednoho případu (SCED). SCED poskytuje příležitost k přísnému hodnocení účinnosti léčby na individuální úrovni.

Vývoj iGET Living bude založen na sérii krátkých iterací s alfa testováním (Cíl 1) na malém vzorku adolescentů s chronickou bolestí (N = 15) a jejich rodičů (N = 15). U Cíle 1 se účastníci zúčastní tří, dvouhodinových fokusních skupin (jedna týdně po dobu tří týdnů), což vede k celkovému počtu 6 hodin účasti na účastníka pro Cíl 1.

Cíl 2 bude zahrnovat vzorek (N = 20 mladých lidí, N = 20 rodičů) naivních koncových uživatelů. Účastníci budou zapsáni do základního období v rozmezí 7–25 dnů (pro podporu metodiky SCED), poté budou zařazeni do online intervenčního programu, který bude trvat 6 týdnů. Pacienti budou kontaktováni 3 měsíce po propuštění z léčby (22. týden od zařazení) a v tuto chvíli dokončí vlastní hlášení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 10-17 let
  • mít diagnózu chronické muskuloskeletální bolesti (> 3 měsíce)
  • Mají střední až vysokou interferenci bolesti (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • Anglicky gramotný
  • Mít přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha (např. poranění mozku)
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by narušovaly léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná expozice
Pro Cíl 2 budou adolescenti s chronickou bolestí zařazeni do jednoramenné studie proveditelnosti zkoumající přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost nové, digitálně dodávané, odstupňované expoziční léčby.
Behaviorální: Ošetření odstupňovanou expozicí (GET)
Stupňovaná expozice je teorií řízená, individuálně přizpůsobená a na důkazech založená behaviorální intervence pro jedince s chronickou bolestí zaměřená na poškození související s bolestí tím, že pacienty vystaví dříve obávaným a vyhýbaným činnostem.
Žádný zásah: User centered development
For Aim 1, participants engaged with the prototypes of the intervention and provided feedback.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of Acceptability of Treatment Content - Likert Scale (Aim 1)
Časové okno: One day
Participant-rated acceptability measured on 5-point Likert scale. Range 0-4 (higher scores indicate more acceptable). Questionnaire will be administered to youth with chronic pain and their parents.
One day
Participant Satisfaction With the Intervention (Aim 2)
Časové okno: 10 weeks (assessed at discharge)
Treatment satisfaction at the end of treatment will be evaluated by examining mean satisfaction scores on an adapted version of the Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997). The PSST consists of 23 items rated on a 5-point Likert Scale (0 = not at all satisfied to 4 = very satisfied) and assesses the patient and parent's experience of the intervention. Scores range from 0-92. A score greater than/equal to 40 of 60 (satisfied to very satisfied) will indicate high levels of satisfaction with the intervention content. Caregivers were not assessed for this Outcome Measure.
10 weeks (assessed at discharge)
Percentage of Participants Dropped Out of Intervention (Aim 2)
Časové okno: 10 weeks (Completed at discharge)
As a measure of treatment adherence, we will calculate the percentage of participants who drop out or withdraw from the intervention prior to completion of the intervention.
10 weeks (Completed at discharge)
Expectations for Treatment (Aim 2)
Časové okno: Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
To assess expectations for treatment effectiveness, participants completed the Credibility/Effectiveness Questionnaire (CEQ; Borkovec & Nau, 1972) after engaging with iGET Living for one week. The CEQ consists of six items rated on a 0 (not at all) to 10 (very much) Likert scale and assesses expectations related to the effects of the intervention across two subscales: Credibility (e.g., "How confident would you be recommending iGET Living to a friend with the same problems?") and Expectancy (e.g., "By the end of iGET Living, how much do you think your functioning will improve?"). Credibility is calculated by summing items 1-3 and Expectancy by summing items 4-6. Possible range of scores for each subscale is 0-30, with higher scores reflecting greater perceived credibility and expectancy.
Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
Functional Disability (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Functional disability will be assessed using the Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), a 15-item self-report measure of perceived difficulty in performing activities in school, home, physical, and social contexts. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (no trouble) to 4 (impossible). Scores from all the Items are summed to create a total score (range 0-60), with higher scores indicating greater disability.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Fear of Pain (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Fear of Pain Questionnaire, Child Report, Short Form (FOPQ-C-SF, Heathcote et al., 2020) is a 10-item self-report measure that assesses pain-related fear and avoidance of activities. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 4 (strongly agree). Scores from all the Items are summed to create a total score ranging from 0 - 40. Higher scores indicate higher levels of pain-related fear and avoidance (worst outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parental Fear of Pain (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) assesses parent's fear associated with their child's pain experiences. The PFOPQ contains 23 items assessed on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 "strongly agree"). Items are summed to create a total score (0-92), with higher scores indicated greater parent fear associated with their child's pain.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child Pain Catastrophizing (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) assesses negative cognitions associated with pain. The PCS-C is comprised of 13-items rated on a 5-point Likert scale (0= "not at all true" to 4 "very true"). A total score (0-52) is obtained by summing all items. Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Pain Catastrophizing (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) assesses parents' negative cognitions associated with their child's pain. It is comprised of 13 items rated on a 5-point Likert scale (0 = "not true at all" to 4 = "very true"). A total score (0-52) is derived by summing items, with higher scores indicating higher levels of catastrophic thinking.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child Pain Acceptance (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child report on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-short form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) will be used to assess pain acceptance in the child. The CPAQ-A8 is an 8-item measure consisting of two subscales: Activity Engagement (4 items) and Pain Willingness (4 items). Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never True) to 4 (Always True) and yield a total score for each subscale ranging from 0-16. Higher scores indicate greater Activity Engagement and greater Pain Willingness (positive outcome) .
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Psychological Flexibility (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) is a 10-item parent self-report questionnaire assessing a parent's ability to accept their own distress and respond adaptively and flexibly to their child's pain. Items are rated on a 5-point Likert scale (0= " never true" to 4 = "always true") and are summed to create a total score, ranging from 0 - 40. Higher scores indicate greater parent psychological flexibility (positive outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Responses to Childs Pain (Aim 2)
Časové okno: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) assesses parents' behavioral responses to children's pain behaviors. The Protect subscale (13 items) will be utilized in this study. The Protect scale refers to protective parental behavior, such as giving the child special attention and limiting the child's normal activities and responsibilities. All items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "never" to 4 "always"), and are averaged to create a total score ranging from 0-4. Higher scores indicating greater use of protective behavioral responses to their child's pain (worst outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit