Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agilní vývoj léčby digitální expozice pro mládež s chronickou muskuloskeletální bolestí

9. června 2025 aktualizováno: Lauren Harrison, Stanford University

Tento projekt navrhuje systematicky vyvíjet a vyhodnocovat proveditelnost a předběžnou účinnost digitálně dodávané odstupňované expoziční léčby pro mladé lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí s využitím sekvenčního replikovaného a randomizovaného experimentálního designu jednoho případu (SCED). SCED poskytuje příležitost k přísnému hodnocení účinnosti léčby na individuální úrovni.

Vývoj iGET Living bude založen na sérii krátkých iterací s alfa testováním (Cíl 1) na malém vzorku adolescentů s chronickou bolestí (N = 15) a jejich rodičů (N = 15). U Cíle 1 se účastníci zúčastní tří, dvouhodinových fokusních skupin (jedna týdně po dobu tří týdnů), což vede k celkovému počtu 6 hodin účasti na účastníka pro Cíl 1.

Cíl 2 bude zahrnovat vzorek (N = 20 mladých lidí, N = 20 rodičů) naivních koncových uživatelů. Účastníci budou zapsáni do základního období v rozmezí 7–25 dnů (pro podporu metodiky SCED), poté budou zařazeni do online intervenčního programu, který bude trvat 6 týdnů. Pacienti budou kontaktováni 3 měsíce po propuštění z léčby (22. týden od zařazení) a v tuto chvíli dokončí vlastní hlášení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 10-17 let
  • mít diagnózu chronické muskuloskeletální bolesti (> 3 měsíce)
  • Mají střední až vysokou interferenci bolesti (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • Anglicky gramotný
  • Mít přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha (např. poranění mozku)
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by narušovaly léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná expozice
Pro Cíl 2 budou adolescenti s chronickou bolestí zařazeni do jednoramenné studie proveditelnosti zkoumající přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost nové, digitálně dodávané, odstupňované expoziční léčby.
Behaviorální: Ošetření odstupňovanou expozicí (GET)
Stupňovaná expozice je teorií řízená, individuálně přizpůsobená a na důkazech založená behaviorální intervence pro jedince s chronickou bolestí zaměřená na poškození související s bolestí tím, že pacienty vystaví dříve obávaným a vyhýbaným činnostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti obsahu léčby a dotazník digitálního poskytování – Likertova škála (cíl 1 a cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Přijatelnost hodnocená účastníky měřená na 5bodové Likertově škále. Rozsah 0-4 (vyšší skóre znamená přijatelnější). Dotazník bude určen mládeži s chronickou bolestí a jejich rodičům.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Posouzení přijatelnosti obsahu léčby a dotazník o digitálním doručení – odpovědi účastníků (cíl 1 a cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Přijatelnost bude posuzována kvalitativně prostřednictvím odpovědí účastníků na otevřené otázky související s přijatelností, snadností použití, srozumitelností a návrhy na zlepšení. Odpovědi budou kategoricky hodnoceny zkoušejícím. Dotazník bude určen mládeži s chronickou bolestí a jejich rodičům.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Spokojenost účastníků s intervencí (Cíl 1 a Cíl 2)
Časové okno: 19 týdnů (Posouzeno na konci léčby)
Spokojenost s léčbou na konci léčby bude hodnocena zkoumáním průměrného skóre spokojenosti na upravené verzi testu spokojenosti se službou bolesti (PSST, McCracken et al., 1997). PSST se skládá z 23 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec nespokojen až 4 = velmi spokojen) a hodnotí zkušenost pacienta a rodiče s intervencí. Skóre se pohybuje od 0 do 92. Skóre větší než/rovné 40 ze 60 (spokojený až velmi spokojený) bude indikovat vysokou míru spokojenosti s obsahem intervence.
19 týdnů (Posouzeno na konci léčby)
Procento účastníků vyřazených ze zásahu (cíl 2)
Časové okno: 19 týdnů (Posouzeno na konci léčby)
Jako měřítko adherence k léčbě vypočítáme procento účastníků, kteří před dokončením intervence odstoupí nebo z ní odstoupí.
19 týdnů (Posouzeno na konci léčby)
Očekávání pro léčbu (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav (až 2 minuty na dokončení průzkumu)
Očekávání účastníků (dítě) a rodičů na léčbu budou měřena pomocí Očekávaní a důvěryhodnosti léčby, Borkovec & Nau, 1972). TEC se skládá ze 6 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 10 hodnotících očekávání související s účinností současné léčby. TEC dokončí pacient na konci prvního léčebného sezení. Vyšší skóre naznačuje větší očekávání účinnosti léčby.
Výchozí stav (až 2 minuty na dokončení průzkumu)
Funkční postižení (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Funkční postižení bude posuzováno pomocí Inventáře funkčního postižení (FDI, Walker & Greene, 1991), 15-položkového sebehodnotícího měřítka vnímaných obtíží při vykonávání činností ve škole, doma, ve fyzickém a sociálním kontextu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (nemožné). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0–60), přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský strach z bolesti (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Dotazník strachu z bolesti – dítě (FOPQ-C, Simons et al., 2011) se skládá z 24 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = „rozhodně nesouhlasím“ až 4 = „rozhodně souhlasím“). FOPQ-C obsahuje dvě subškály: Strach z bolesti (11 položek) a Vyhýbání se aktivitám (13 položek). Celkové skóre je odvozeno sečtením položek subškály, přičemž vyšší skóre ukazuje větší strach související s bolestí (rozsah skóre 0–44) a vyhýbání se aktivitám (rozsah skóre 0–52).
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Rodičovský strach z bolesti (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
The Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) hodnotí strach rodičů spojený s bolestmi jejich dítěte. PFOPQ obsahuje 23 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = „zcela nesouhlasím“ až 4 „zcela souhlasím“). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (0–92), přičemž vyšší skóre znamená větší strach rodičů spojený s bolestí jejich dítěte.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Dětská katastrofa bolesti (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
The Pain Catastrophizing Scale - Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) hodnotí negativní kognice spojené s bolestí. PCS-C se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0= „vůbec nepravda“ až 4 „velmi pravdivá“). Celkové skóre (0-52) se získá sečtením všech položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofického myšlení.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Katastrofizace bolesti rodičů (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) hodnotí negativní kognice rodičů spojené s bolestí jejich dítěte. Skládá se ze 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec není pravda“ až 4 = „velmi pravdivá“). Celkové skóre (0-52) je odvozeno sečtením položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofického myšlení.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Přijetí dětské bolesti (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
K posouzení akceptace bolesti u dítěte bude použita zpráva dítěte o Dotazníku akceptace chronické bolesti pro Adolescenty-krátká forma (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018). CPAQ-A8 je 8-položkové měření sestávající ze dvou subškál: Aktivita (4 položky) a Ochota k bolesti (4 položky). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy pravdivé) do 4 (vždy pravdivé) a poskytují celkové skóre pro každou podškálu v rozmezí 0-16. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu a větší ochotu k bolesti.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Psychologická flexibilita rodičů (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
The Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) je 10položkový rodičovský sebevýznamový dotazník, který hodnotí schopnost rodiče přijmout vlastní tíseň a adaptivně a pružně reagovat na bolest svého dítěte. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0= „nikdy pravda“ až 4 = „vždy pravdivé“) a jejich sečtením se vytvoří celkové skóre v rozmezí 0–40. Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu rodičů.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Reakce rodičů na dětskou bolest (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)
Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS, Claar et al., 2010) hodnotí behaviorální reakce rodičů na bolestivé chování dětí. V této studii bude použita subškála Protect (13 položek). Stupnice Protect odkazuje na ochranné chování rodičů, jako je věnování zvláštní pozornosti dítěti a omezení běžných činností a povinností dítěte. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = „nikdy“ až 4 „vždy“) a jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí 0–4. Vyšší skóre ukazuje na větší využití určitého typu reakce na bolest jejich dítěte.
Výchozí stav až po 3měsíční sledování (až 22 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit