Desenvolvimento ágil de um tratamento de exposição digital para jovens com dor musculoesquelética crônica
23 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Harrison, Stanford University
Este projeto propõe desenvolver e avaliar sistematicamente a viabilidade e eficácia preliminar de um tratamento de exposição graduada entregue digitalmente para jovens com dor musculoesquelética crônica, utilizando um desenho experimental de caso único replicado e randomizado sequencial (SCED). O SCED oferece a oportunidade de avaliar rigorosamente a eficácia do tratamento em nível individual.
O desenvolvimento do iGET Living será baseado em uma série de iterações curtas, com testes alfa (Objetivo 1) em uma pequena amostra de adolescentes com dor crônica (N = 15) e seus pais (N = 15). Para o Objetivo 1, os participantes participarão de três grupos focais de duas horas (um por semana ao longo de três semanas), resultando em 6 horas totais de participação por participante para o Objetivo 1.
O objetivo 2 envolverá uma amostra (N = 20 jovens, N = 20 pais) de usuários finais ingênuos. Os participantes serão inscritos em um período inicial variando de 7 a 25 dias (feito para apoiar a metodologia SCED) após o qual serão inscritos no programa de intervenção online, com duração de 6 semanas. Os pacientes serão contatados 3 meses após a alta do tratamento (semana 22 da inscrição) e preencherão as medidas de resultados de autorrelato neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 10 a 17 anos
- Ter diagnóstico de dor musculoesquelética crônica (>3 meses)
- Têm interferência de dor moderada a alta (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
- Alfabetizado em inglês
- Ter acesso a computador, smartphone ou tablet com conexão à internet
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, lesão cerebral)
- Problemas médicos ou psiquiátricos significativos que possam interferir no tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exposição graduada
Para o objetivo 2, adolescentes com dor crônica serão inscritos em um ensaio de viabilidade de braço único examinando a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um novo tratamento de exposição graduada, entregue digitalmente.
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A exposição graduada é uma intervenção comportamental orientada pela teoria, adaptada individualmente e baseada em evidências para indivíduos com dor crônica, visando o comprometimento relacionado à dor, expondo os pacientes a atividades anteriormente temidas e evitadas.
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Sem intervenção: User centered development
For Aim 1, participants engaged with the prototypes of the intervention and provided feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessment of Acceptability of Treatment Content - Likert Scale (Aim 1)
Prazo: One day
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Participant-rated acceptability measured on 5-point Likert scale.
Range 0-4 (higher scores indicate more acceptable).
Questionnaire will be administered to youth with chronic pain and their parents.
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One day
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Participant Satisfaction With the Intervention (Aim 2)
Prazo: 10 weeks (assessed at discharge)
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Treatment satisfaction at the end of treatment will be evaluated by examining mean satisfaction scores on an adapted version of the Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997).
The PSST consists of 23 items rated on a 5-point Likert Scale (0 = not at all satisfied to 4 = very satisfied) and assesses the patient and parent's experience of the intervention.
Scores range from 0-92.
A score greater than/equal to 40 of 60 (satisfied to very satisfied) will indicate high levels of satisfaction with the intervention content.
Caregivers were not assessed for this Outcome Measure.
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10 weeks (assessed at discharge)
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Percentage of Participants Dropped Out of Intervention (Aim 2)
Prazo: 10 weeks (Completed at discharge)
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As a measure of treatment adherence, we will calculate the percentage of participants who drop out or withdraw from the intervention prior to completion of the intervention.
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10 weeks (Completed at discharge)
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Expectations for Treatment (Aim 2)
Prazo: Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
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To assess expectations for treatment effectiveness, participants completed the Credibility/Effectiveness Questionnaire (CEQ; Borkovec & Nau, 1972) after engaging with iGET Living for one week.
The CEQ consists of six items rated on a 0 (not at all) to 10 (very much) Likert scale and assesses expectations related to the effects of the intervention across two subscales: Credibility (e.g., "How confident would you be recommending iGET Living to a friend with the same problems?")
and Expectancy (e.g., "By the end of iGET Living, how much do you think your functioning will improve?").
Credibility is calculated by summing items 1-3 and Expectancy by summing items 4-6.
Possible range of scores for each subscale is 0-30, with higher scores reflecting greater perceived credibility and expectancy.
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Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
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Functional Disability (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Functional disability will be assessed using the Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), a 15-item self-report measure of perceived difficulty in performing activities in school, home, physical, and social contexts.
Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (no trouble) to 4 (impossible).
Scores from all the Items are summed to create a total score (range 0-60), with higher scores indicating greater disability.
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Child Fear of Pain (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Fear of Pain Questionnaire, Child Report, Short Form (FOPQ-C-SF, Heathcote et al., 2020) is a 10-item self-report measure that assesses pain-related fear and avoidance of activities.
Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 4 (strongly agree).
Scores from all the Items are summed to create a total score ranging from 0 - 40.
Higher scores indicate higher levels of pain-related fear and avoidance (worst outcome).
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Parental Fear of Pain (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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The Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) assesses parent's fear associated with their child's pain experiences.
The PFOPQ contains 23 items assessed on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 "strongly agree").
Items are summed to create a total score (0-92), with higher scores indicated greater parent fear associated with their child's pain.
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Child Pain Catastrophizing (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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The Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) assesses negative cognitions associated with pain.
The PCS-C is comprised of 13-items rated on a 5-point Likert scale (0= "not at all true" to 4 "very true").
A total score (0-52) is obtained by summing all items.
Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking.
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Parent Pain Catastrophizing (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) assesses parents' negative cognitions associated with their child's pain.
It is comprised of 13 items rated on a 5-point Likert scale (0 = "not true at all" to 4 = "very true").
A total score (0-52) is derived by summing items, with higher scores indicating higher levels of catastrophic thinking.
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Child Pain Acceptance (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Child report on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-short form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) will be used to assess pain acceptance in the child.
The CPAQ-A8 is an 8-item measure consisting of two subscales: Activity Engagement (4 items) and Pain Willingness (4 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never True) to 4 (Always True) and yield a total score for each subscale ranging from 0-16.
Higher scores indicate greater Activity Engagement and greater Pain Willingness (positive outcome) .
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Parent Psychological Flexibility (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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The Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) is a 10-item parent self-report questionnaire assessing a parent's ability to accept their own distress and respond adaptively and flexibly to their child's pain.
Items are rated on a 5-point Likert scale (0= " never true" to 4 = "always true") and are summed to create a total score, ranging from 0 - 40.
Higher scores indicate greater parent psychological flexibility (positive outcome).
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Parent Responses to Childs Pain (Aim 2)
Prazo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) assesses parents' behavioral responses to children's pain behaviors.
The Protect subscale (13 items) will be utilized in this study.
The Protect scale refers to protective parental behavior, such as giving the child special attention and limiting the child's normal activities and responsibilities.
All items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "never" to 4 "always"), and are averaged to create a total score ranging from 0-4.
Higher scores indicating greater use of protective behavioral responses to their child's pain (worst outcome).
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Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Goubert L, Eccleston C, Vervoort T, Jordan A, Crombez G. Parental catastrophizing about their child's pain. The parent version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-P): a preliminary validation. Pain. 2006 Aug;123(3):254-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.035. Epub 2006 Apr 27.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wilson K, Bell C, Wilson L, Witteman H. Agile research to complement agile development: a proposal for an mHealth research lifecycle. NPJ Digit Med. 2018 Sep 13;1:46. doi: 10.1038/s41746-018-0053-1. eCollection 2018.
- Murray CB, Groenewald CB, de la Vega R, Palermo TM. Long-term impact of adolescent chronic pain on young adult educational, vocational, and social outcomes. Pain. 2020 Feb;161(2):439-445. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001732.
- Groenewald CB, Patel KV, Rabbitts JA, Palermo TM. Correlates and motivations of prescription opioid use among adolescents 12 to 17 years of age in the United States. Pain. 2020 Apr;161(4):742-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001775.
- Peng P, Stinson JN, Choiniere M, Dion D, Intrater H, Lefort S, Lynch M, Ong M, Rashiq S, Tkachuk G, Veillette Y; STOPPAIN Investigators Group. Dedicated multidisciplinary pain management centres for children in Canada: the current status. Can J Anaesth. 2007 Dec;54(12):985-91. doi: 10.1007/BF03016632.
- Eccleston C, Blyth FM, Dear BF, Fisher EA, Keefe FJ, Lynch ME, Palermo TM, Reid MC, Williams ACC. Managing patients with chronic pain during the COVID-19 outbreak: considerations for the rapid introduction of remotely supported (eHealth) pain management services. Pain. 2020 May;161(5):889-893. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001885. No abstract available.
- Vlaeyen JW, de Jong J, Geilen M, Heuts PH, van Breukelen G. The treatment of fear of movement/(re)injury in chronic low back pain: further evidence on the effectiveness of exposure in vivo. Clin J Pain. 2002 Jul-Aug;18(4):251-61. doi: 10.1097/00002508-200207000-00006.
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Simons LE, Smith A, Kaczynski K, Basch M. Living in fear of your child's pain: the Parent Fear of Pain Questionnaire. Pain. 2015 Apr;156(4):694-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000100.
- Claar RL, Guite JW, Kaczynski KJ, Logan DE. Factor structure of the Adult Responses to Children's Symptoms: validation in children and adolescents with diverse chronic pain conditions. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):410-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cf5706.
- Timmers I, Simons LE, Hernandez JM, McCracken LM, Wallace DP. Parent psychological flexibility in the context of pediatric pain: Brief assessment and associations with parent behaviour and child functioning. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1340-1350. doi: 10.1002/ejp.1403. Epub 2019 May 14.
- Gauntlett-Gilbert J, Alamire B, Duggan GB. Pain Acceptance in Adolescents: Development of a Short Form of the CPAQ-A. J Pediatr Psychol. 2019 May 1;44(4):453-462. doi: 10.1093/jpepsy/jsy090.
- Palermo T. Remote management of pediatric pain. Encyclopedia of Pain 2nd Edition New York: Springer 2013:3389-93
- Borkovec TD, & Nau, S. D. . Credibility of analogue therapy rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychology 1972;3:257-60
- Simons LE, Vlaeyen JWS, Declercq L, Smith AM, Beebe J, Hogan M, Li E, Kronman CA, Mahmud F, Corey JR, Sieberg CB, Ploski C. Avoid or engage? Outcomes of graded exposure in youth with chronic pain using a sequential replicated single-case randomized design. Pain. 2020 Mar;161(3):520-531. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001735.
- McCracken LM, Klock PA, Mingay DJ, Asbury JK, Sinclair DM. Assessment of satisfaction with treatment for chronic pain. J Pain Symptom Manage. 1997 Nov;14(5):292-9. doi: 10.1016/s0885-3924(97)00225-x.
- Harrison LE, Webster SN, Van Orden AR, Choate E, Jehl N, Stinson J, Wicksell RK, Bonnert M, Lalouni M, Darnall BD, Simons LE. Agile development of a digital exposure treatment for youth with chronic musculoskeletal pain: protocol of a user-centred design approach and examination of feasibility and preliminary efficacy. BMJ Open. 2022 Sep 15;12(9):e065997. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065997.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53323
- 1K23AR079608-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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