Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Agil utveckling av en digital exponeringsbehandling för ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta

20 november 2023 uppdaterad av: Lauren Harrison, Stanford University

Detta projekt föreslår att systematiskt utveckla och utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en digitalt levererad, graderad exponeringsbehandling för ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta, med användning av en sekventiell replikerad och randomiserad experimentell design i ett fall (SCED). SCED ger möjlighet att noggrant utvärdera behandlingseffektivitet på individnivå.

Utvecklingen av iGET Living kommer att baseras på en serie korta iterationer, med alfatestning (Mål 1) på ett litet urval av ungdomar med kronisk smärta (N = 15) och deras föräldrar (N = 15). För Mål 1 kommer deltagarna att delta i tre, två timmars fokusgrupper (en per vecka under tre veckor), vilket resulterar i totalt sex timmars deltagande per deltagare för Mål 1.

Mål 2 kommer att involvera ett urval (N = 20 ungdomar, N = 20 föräldrar) av naiva slutanvändare. Deltagarna kommer att registreras i en baslinjeperiod som sträcker sig från 7-25 dagar (görs för att stödja SCED-metoden) varefter de kommer att registreras i online-interventionsprogrammet, som varar i 6 veckor. Patienterna kommer att kontaktas 3 månader efter utskrivningen från behandling (vecka 22 av inskrivningen) och kommer att slutföra självrapporter utfallsmått vid denna tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Rekrytering
        • Pediatric Pain Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 10-17 år
  • Har diagnosen kronisk muskuloskeletal smärta (>3 månader)
  • Har måttlig till hög smärtinterferens (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • Engelsk läskunnig
  • Ha tillgång till dator, smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. hjärnskada)
  • Betydande medicinska eller psykiatriska problem som skulle störa behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graderad exponeringsintervention
För mål 2 kommer ungdomar med kronisk smärta att inkluderas i ett enarmigt genomförbarhetsförsök som undersöker acceptans, genomförbarhet och preliminär effektivitet av en ny, digitalt levererad, graderad exponeringsbehandling.
Beteende: Graderad exponeringsbehandling (GET)
Graderad exponering är en teoridriven, individuellt anpassad och bevisbaserad beteendeintervention för individer med kronisk smärta riktad mot smärtrelaterad funktionsnedsättning genom att utsätta patienter för tidigare fruktade och undvikna aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av acceptans av behandlingsinnehåll och frågeformulär för digital leverans - Likert-skala (Syfte 1 och Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Deltagarbedömd acceptans mätt på 5-gradig Likert-skala. Område 0-4 (högre poäng tyder på mer acceptabelt). Frågeformulär kommer att ges till ungdomar med kronisk smärta och deras föräldrar.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Bedömning av acceptansen av behandlingsinnehåll och frågeformulär för digital leverans - deltagarsvar (mål 1 och mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Acceptansen kommer att bedömas kvalitativt genom deltagarnas svar på öppna frågor relaterade till acceptans, användarvänlighet, begriplighet och förslag till förbättringar. Svaren kommer att bedömas kategoriskt av utredaren. Frågeformulär kommer att ges till ungdomar med kronisk smärta och deras föräldrar.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen (Mål 1 och Mål 2)
Tidsram: 19 veckor (Bedöms i slutet av behandlingen)
Behandlingstillfredsställelse i slutet av behandlingen kommer att utvärderas genom att undersöka genomsnittliga tillfredsställelsepoäng på en anpassad version av Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997). PSST består av 23 punkter betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls nöjd till 4 = mycket nöjd) och bedömer patientens och förälderns upplevelse av interventionen. Poäng varierar från 0-92. En poäng högre än/lika med 40 av 60 (nöjd till mycket nöjd) kommer att indikera en hög nivå av tillfredsställelse med interventionsinnehållet.
19 veckor (Bedöms i slutet av behandlingen)
Andel deltagare som avbröts från intervention (mål 2)
Tidsram: 19 veckor (Bedöms i slutet av behandlingen)
Som ett mått på behandlingsföljsamhet kommer vi att beräkna andelen deltagare som hoppar av eller drar sig ur interventionen innan interventionen avslutas.
19 veckor (Bedöms i slutet av behandlingen)
Förväntningar på behandling (Mål 2)
Tidsram: Baslinje (upp till 2 minuter att fylla i enkäten)
Deltagarnas (barns) och föräldrars förväntningar på behandlingen kommer att mätas med Treatment Expectancy and Creditability, Borkovec & Nau, 1972). TEC består av 6 artiklar betygsatta på en Likert-skala från 0 till 10 som bedömer förväntningar relaterade till effektiviteten av den aktuella behandlingen. TEC slutförs av patienten i slutet av den första behandlingssessionen. Högre poäng indikerar större förväntningar på behandlingens effektivitet.
Baslinje (upp till 2 minuter att fylla i enkäten)
Funktionshinder (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), ett självrapporterande mått på 15 punkter på upplevd svårighet att utföra aktiviteter i skolan, hemmet, fysiska och sociala sammanhang. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (omöjligt). Objekt summeras för att skapa en totalpoäng (intervall 0-60), med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns rädsla för smärta (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Fear of Pain Questionnaire- Child (FOPQ-C, Simons et al., 2011) består av 24 poster, med varje punkt betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0 = "håller inte med" till 4 = "håller helt med"). FOPQ-C innehåller två underskalor: rädsla för smärta (11 poster) och undvikande av aktiviteter (13 poster). Totalpoängen härleds genom att summera subskaleposter, med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad rädsla (poängintervall 0-44) och undvikande av aktiviteter (poängintervall 0-52).
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Föräldrars rädsla för smärta (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) bedömer föräldrars rädsla förknippad med deras barns smärtupplevelser. PFOPQ innehåller 23 punkter bedömda på en 5-gradig Likert-skala (0 = "håller inte med" till 4 "håller helt med"). Objekt summeras för att skapa en totalpoäng (0-92), med högre poäng tyder på större förälders rädsla i samband med deras barns smärta.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Katastrofer för barnsmärta (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) bedömer negativa kognitioner associerade med smärta. PCS-C består av 13 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0= "inte alls sant" till 4 "mycket sant"). En totalpoäng (0-52) erhålls genom att summera alla poster. Högre poäng indikerar högre nivåer av katastroftänkande.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Föräldersmärta katastrofala (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) bedömer föräldrars negativa kognitioner i samband med deras barns smärta. Den består av 13 objekt som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (0 = "inte alls sant" till 4 = "mycket sant"). En totalpoäng (0-52) erhålls genom att summera objekt, med högre poäng som indikerar högre nivåer av katastroftänkande.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Acceptans av barnsmärta (mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Barnrapport om Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-kortform (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) kommer att användas för att bedöma smärtacceptans hos barnet. CPAQ-A8 är ett mått med 8 punkter som består av två underskalor: Aktivitetsengagemang (4 punkter) och smärtvilja (4 punkter). Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig Sant) till 4 (Alltid Sant) och ger en totalpoäng för varje delskala som sträcker sig från 0-16. Högre poäng indikerar större aktivitetsengagemang och större smärtvilja.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Psykologisk flexibilitet för föräldrar (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) är ett självrapporteringsformulär med tio artiklar som bedömer en förälders förmåga att acceptera sin egen nöd och reagera adaptivt och flexibelt på sitt barns smärta. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0= "aldrig sant" till 4 = "alltid sant") och summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0 - 40. Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet hos föräldrarna.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Föräldrars svar på barnets smärta (Mål 2)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)
Vuxnas reaktioner på barns symtom (ARCS, Claar et al., 2010) bedömer föräldrars beteendereaktioner på barns smärtbeteenden. Protect-subskalan (13 poster) kommer att användas i denna studie. Protect-skalan hänvisar till skyddande föräldrars beteende, som att ge barnet särskild uppmärksamhet och begränsa barnets normala aktiviteter och ansvar. Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 = "aldrig" till 4 "alltid"), och medelvärdesberäknas för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0-4. Högre poäng indikerar större användning av en viss typ av svar på sitt barns smärta.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (upp till 22 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Graderad exponeringsbehandling (GET)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera