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Sviluppo agile di un trattamento di esposizione digitale per giovani con dolore muscoloscheletrico cronico

23 giugno 2026 aggiornato da: Lauren Harrison, Stanford University

Questo progetto propone di sviluppare e valutare sistematicamente la fattibilità e l’efficacia preliminare di un trattamento di esposizione graduata fornito digitalmente per i giovani con dolore muscoloscheletrico cronico, utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo sequenziale replicato e randomizzato (SCED). SCED offre l'opportunità di valutare rigorosamente l'efficacia del trattamento a livello individuale.

Lo sviluppo di iGET Living si baserà su una serie di brevi iterazioni, con test alfa (Obiettivo 1) su un piccolo campione di adolescenti con dolore cronico (N = 15) e sui loro genitori (N = 15). Per l'Obiettivo 1, i partecipanti parteciperanno a tre focus group di due ore ciascuno (uno a settimana nel corso di tre settimane), per un totale di 6 ore di partecipazione per partecipante per l'Obiettivo 1.

L'obiettivo 2 coinvolgerà un campione (N = 20 giovani, N = 20 genitori) di utenti finali ingenui. I partecipanti verranno iscritti in un periodo di base compreso tra 7 e 25 giorni (fatto per supportare la metodologia SCED) dopodiché verranno iscritti al programma di intervento online, della durata di 6 settimane. I pazienti verranno contattati 3 mesi dopo la dimissione dal trattamento (settimana 22 dell'arruolamento) e in questo momento completeranno le misure dei risultati auto-segnalate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani dai 10 ai 17 anni
  • Avere diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico (> 3 mesi)
  • Presentano un'interferenza del dolore da moderata ad elevata (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • Letterato inglese
  • Avere accesso a computer, smartphone o tablet con connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, lesione cerebrale)
  • Problemi medici o psichiatrici significativi che potrebbero interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esposizione graduale
Per l'Obiettivo 2, gli adolescenti con dolore cronico saranno arruolati in uno studio di fattibilità a braccio singolo che esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un nuovo trattamento di esposizione graduata, fornito digitalmente.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione graduale (GET)
L’esposizione graduale è un intervento comportamentale guidato dalla teoria, personalizzato su misura e basato sull’evidenza per individui con dolore cronico che mira alla compromissione correlata al dolore esponendo i pazienti ad attività precedentemente temute ed evitate.
Nessun intervento: User centered development
For Aim 1, participants engaged with the prototypes of the intervention and provided feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of Acceptability of Treatment Content - Likert Scale (Aim 1)
Lasso di tempo: One day
Participant-rated acceptability measured on 5-point Likert scale. Range 0-4 (higher scores indicate more acceptable). Questionnaire will be administered to youth with chronic pain and their parents.
One day
Participant Satisfaction With the Intervention (Aim 2)
Lasso di tempo: 10 weeks (assessed at discharge)
Treatment satisfaction at the end of treatment will be evaluated by examining mean satisfaction scores on an adapted version of the Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997). The PSST consists of 23 items rated on a 5-point Likert Scale (0 = not at all satisfied to 4 = very satisfied) and assesses the patient and parent's experience of the intervention. Scores range from 0-92. A score greater than/equal to 40 of 60 (satisfied to very satisfied) will indicate high levels of satisfaction with the intervention content. Caregivers were not assessed for this Outcome Measure.
10 weeks (assessed at discharge)
Percentage of Participants Dropped Out of Intervention (Aim 2)
Lasso di tempo: 10 weeks (Completed at discharge)
As a measure of treatment adherence, we will calculate the percentage of participants who drop out or withdraw from the intervention prior to completion of the intervention.
10 weeks (Completed at discharge)
Expectations for Treatment (Aim 2)
Lasso di tempo: Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
To assess expectations for treatment effectiveness, participants completed the Credibility/Effectiveness Questionnaire (CEQ; Borkovec & Nau, 1972) after engaging with iGET Living for one week. The CEQ consists of six items rated on a 0 (not at all) to 10 (very much) Likert scale and assesses expectations related to the effects of the intervention across two subscales: Credibility (e.g., "How confident would you be recommending iGET Living to a friend with the same problems?") and Expectancy (e.g., "By the end of iGET Living, how much do you think your functioning will improve?"). Credibility is calculated by summing items 1-3 and Expectancy by summing items 4-6. Possible range of scores for each subscale is 0-30, with higher scores reflecting greater perceived credibility and expectancy.
Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
Functional Disability (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Functional disability will be assessed using the Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), a 15-item self-report measure of perceived difficulty in performing activities in school, home, physical, and social contexts. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (no trouble) to 4 (impossible). Scores from all the Items are summed to create a total score (range 0-60), with higher scores indicating greater disability.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Fear of Pain (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Fear of Pain Questionnaire, Child Report, Short Form (FOPQ-C-SF, Heathcote et al., 2020) is a 10-item self-report measure that assesses pain-related fear and avoidance of activities. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 4 (strongly agree). Scores from all the Items are summed to create a total score ranging from 0 - 40. Higher scores indicate higher levels of pain-related fear and avoidance (worst outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parental Fear of Pain (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) assesses parent's fear associated with their child's pain experiences. The PFOPQ contains 23 items assessed on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 "strongly agree"). Items are summed to create a total score (0-92), with higher scores indicated greater parent fear associated with their child's pain.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child Pain Catastrophizing (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) assesses negative cognitions associated with pain. The PCS-C is comprised of 13-items rated on a 5-point Likert scale (0= "not at all true" to 4 "very true"). A total score (0-52) is obtained by summing all items. Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Pain Catastrophizing (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) assesses parents' negative cognitions associated with their child's pain. It is comprised of 13 items rated on a 5-point Likert scale (0 = "not true at all" to 4 = "very true"). A total score (0-52) is derived by summing items, with higher scores indicating higher levels of catastrophic thinking.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child Pain Acceptance (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child report on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-short form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) will be used to assess pain acceptance in the child. The CPAQ-A8 is an 8-item measure consisting of two subscales: Activity Engagement (4 items) and Pain Willingness (4 items). Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never True) to 4 (Always True) and yield a total score for each subscale ranging from 0-16. Higher scores indicate greater Activity Engagement and greater Pain Willingness (positive outcome) .
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Psychological Flexibility (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) is a 10-item parent self-report questionnaire assessing a parent's ability to accept their own distress and respond adaptively and flexibly to their child's pain. Items are rated on a 5-point Likert scale (0= " never true" to 4 = "always true") and are summed to create a total score, ranging from 0 - 40. Higher scores indicate greater parent psychological flexibility (positive outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Responses to Childs Pain (Aim 2)
Lasso di tempo: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) assesses parents' behavioral responses to children's pain behaviors. The Protect subscale (13 items) will be utilized in this study. The Protect scale refers to protective parental behavior, such as giving the child special attention and limiting the child's normal activities and responsibilities. All items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "never" to 4 "always"), and are averaged to create a total score ranging from 0-4. Higher scores indicating greater use of protective behavioral responses to their child's pain (worst outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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