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Sviluppo agile di un trattamento di esposizione digitale per giovani con dolore muscoloscheletrico cronico

9 giugno 2025 aggiornato da: Lauren Harrison, Stanford University

Questo progetto propone di sviluppare e valutare sistematicamente la fattibilità e l’efficacia preliminare di un trattamento di esposizione graduata fornito digitalmente per i giovani con dolore muscoloscheletrico cronico, utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo sequenziale replicato e randomizzato (SCED). SCED offre l'opportunità di valutare rigorosamente l'efficacia del trattamento a livello individuale.

Lo sviluppo di iGET Living si baserà su una serie di brevi iterazioni, con test alfa (Obiettivo 1) su un piccolo campione di adolescenti con dolore cronico (N = 15) e sui loro genitori (N = 15). Per l'Obiettivo 1, i partecipanti parteciperanno a tre focus group di due ore ciascuno (uno a settimana nel corso di tre settimane), per un totale di 6 ore di partecipazione per partecipante per l'Obiettivo 1.

L'obiettivo 2 coinvolgerà un campione (N = 20 giovani, N = 20 genitori) di utenti finali ingenui. I partecipanti verranno iscritti in un periodo di base compreso tra 7 e 25 giorni (fatto per supportare la metodologia SCED) dopodiché verranno iscritti al programma di intervento online, della durata di 6 settimane. I pazienti verranno contattati 3 mesi dopo la dimissione dal trattamento (settimana 22 dell'arruolamento) e in questo momento completeranno le misure dei risultati auto-segnalate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani dai 10 ai 17 anni
  • Avere diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico (> 3 mesi)
  • Presentano un'interferenza del dolore da moderata ad elevata (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • Letterato inglese
  • Avere accesso a computer, smartphone o tablet con connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, lesione cerebrale)
  • Problemi medici o psichiatrici significativi che potrebbero interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esposizione graduale
Per l'Obiettivo 2, gli adolescenti con dolore cronico saranno arruolati in uno studio di fattibilità a braccio singolo che esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un nuovo trattamento di esposizione graduata, fornito digitalmente.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione graduale (GET)
L’esposizione graduale è un intervento comportamentale guidato dalla teoria, personalizzato su misura e basato sull’evidenza per individui con dolore cronico che mira alla compromissione correlata al dolore esponendo i pazienti ad attività precedentemente temute ed evitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'accettabilità dei contenuti del trattamento e dell'erogazione digitale - Scala Likert (Obiettivo 1 e Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Accettabilità valutata dai partecipanti misurata su scala Likert a 5 punti. Intervallo 0-4 (i punteggi più alti indicano più accettabili). Il questionario sarà somministrato ai giovani con dolore cronico e ai loro genitori.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Valutazione dell'accettabilità del contenuto del trattamento e questionario sulla distribuzione digitale - Risposte dei partecipanti (Obiettivo 1 e Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
L'accettabilità sarà valutata qualitativamente attraverso le risposte dei partecipanti a domande aperte relative all'accettabilità, alla facilità d'uso, alla comprensibilità e ai suggerimenti per il miglioramento. Le risposte saranno valutate categoricamente dallo sperimentatore. Il questionario sarà somministrato ai giovani con dolore cronico e ai loro genitori.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento (Obiettivo 1 e Obiettivo 2)
Lasso di tempo: 19 settimane (Valutato alla fine del trattamento)
La soddisfazione del trattamento alla fine del trattamento sarà valutata esaminando i punteggi medi di soddisfazione su una versione adattata del Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997). Il PSST è composto da 23 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente soddisfatto a 4 = molto soddisfatto) e valuta l'esperienza dell'intervento del paziente e del genitore. I punteggi vanno da 0 a 92. Un punteggio maggiore/uguale a 40 su 60 (da soddisfatto a molto soddisfatto) indicherà alti livelli di soddisfazione rispetto al contenuto dell'intervento.
19 settimane (Valutato alla fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti abbandonati dall'intervento (obiettivo 2)
Lasso di tempo: 19 settimane (Valutato alla fine del trattamento)
Come misura dell'aderenza al trattamento, calcoleremo la percentuale di partecipanti che abbandonano o si ritirano dall'intervento prima del completamento dell'intervento.
19 settimane (Valutato alla fine del trattamento)
Aspettative per il trattamento (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 2 minuti per completare il sondaggio)
Le aspettative dei partecipanti (bambino) e dei genitori per il trattamento saranno misurate mediante Treatment Expectancy and Creditability, Borkovec & Nau, 1972). Il TEC è composto da 6 elementi valutati su una scala Likert da 0 a 10 che valutano le aspettative relative all'efficacia del trattamento attuale. La TEC viene completata dal paziente al termine della prima seduta di trattamento. Punteggi più alti indicano maggiori aspettative sull’efficacia del trattamento.
Baseline (fino a 2 minuti per completare il sondaggio)
Disabilità Funzionale (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), una misura self-report composta da 15 item della difficoltà percepita nello svolgimento di attività in contesti scolastici, domestici, fisici e sociali. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (impossibile). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo 0-60), dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino Paura del Dolore (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Fear of Pain Questionnaire- Child (FOPQ-C, Simons et al., 2011) è composto da 24 item, ciascuno dei quali valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo"). La FOPQ-C contiene due sottoscale: Paura del dolore (11 item) ed Evitamento delle attività (13 item). Il punteggio totale deriva dalla somma degli elementi delle sottoscale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura correlata al dolore (intervallo di punteggio 0-44) e l'evitamento di attività (intervallo di punteggio 0-52).
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Paura del dolore dei genitori (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Il Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) valuta la paura dei genitori associata alle esperienze di dolore del proprio bambino. Il PFOPQ contiene 23 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "fortemente in disaccordo" a 4 "fortemente d'accordo"). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (0-92), dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura dei genitori associata al dolore del loro bambino.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Catastrofizzazione del dolore infantile (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
La Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) valuta le cognizioni negative associate al dolore. Il PCS-C è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0= “per niente vero” a 4 “molto vero”). Un punteggio totale (0-52) si ottiene sommando tutti gli item. Punteggi più alti indicano livelli più alti di pensiero catastrofico.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Catastrofizzazione del dolore dei genitori (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) valuta le cognizioni negative dei genitori associate al dolore del loro bambino. È composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "per niente vero" a 4 = "molto vero"). Un punteggio totale (0-52) viene derivato sommando gli elementi, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di pensiero catastrofico.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Accettazione del dolore infantile (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Il rapporto del bambino sul Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-short form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) sarà utilizzato per valutare l'accettazione del dolore nel bambino. Il CPAQ-A8 è una misura di 8 item composta da due sottoscale: Coinvolgimento nell'attività (4 item) e Disponibilità al dolore (4 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai vero) a 4 (sempre vero) e danno un punteggio totale per ciascuna sottoscala che va da 0 a 16. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell’attività e una maggiore disponibilità al dolore.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Flessibilità psicologica dei genitori (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Il Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) è un questionario di autovalutazione composto da 10 voci che valuta la capacità di un genitore di accettare il proprio disagio e di rispondere in modo adattivo e flessibile al dolore del proprio figlio. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "mai vero" a 4 = "sempre vero") e vengono sommati per creare un punteggio totale, compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica dei genitori.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Risposte dei genitori al dolore del bambino (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)
Le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS, Claar et al., 2010) valutano le risposte comportamentali dei genitori ai comportamenti dolorosi dei bambini. In questo studio verrà utilizzata la sottoscala Protezione (13 item). La scala Protect si riferisce al comportamento protettivo dei genitori, come prestare particolare attenzione al bambino e limitare le sue normali attività e responsabilità. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "mai" a 4 "sempre") e viene calcolata la media per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di un particolare tipo di risposta al dolore del bambino.
Dal basale al follow-up a 3 mesi (fino a 22 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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