敏捷开发针对患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年的数字暴露治疗
2023年11月20日 更新者：Lauren Harrison、Stanford University
该项目拟采用连续重复和随机单病例实验设计（SCED），系统地开发和评估针对患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年的数字化分级暴露治疗的可行性和初步有效性。 SCED 提供了在个人层面严格评估治疗效果的机会。
iGET Living 的开发将基于一系列短期迭代，对患有慢性疼痛的青少年 (N = 15) 及其父母 (N = 15) 的小样本进行 alpha 测试（目标 1）。 对于目标 1，参与者将参加三个两小时的焦点小组（三周内每周一次），因此每个参与者总共参与目标 1 的时间为 6 个小时。
目标 2 将涉及幼稚最终用户样本（N = 20 名青少年，N = 20 名家长）。 参与者将在 7-25 天的基线期（这样做是为了支持 SCED 方法）进行登记，之后他们将参加为期 6 周的在线干预计划。 我们将在治疗出院后 3 个月（入组第 22 周）联系患者，并在此时完成自我报告结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren E Harrison, PhD
- 电话号码：650-498-2486
- 邮箱：leharr@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura E Simons, PhD
- 电话号码：650-736-0838
- 邮箱：lesimons@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Menlo Park、California、美国、94025
- 招聘中
- Pediatric Pain Management Clinic
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接触：
- Lauren E Harrison, PhD
- 电话号码：650-498-2486
- 邮箱：leharr@stanford.edu
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接触：
- Sarah Webster, BA
- 电话号码：6504970270
- 邮箱：swebster@stanford.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10-17岁青少年
- 诊断为慢性肌肉骨骼疼痛（>3 个月）
- 有中度至高度疼痛干扰（PROMIS 疼痛干扰 ≥ 61）
- 懂英语
- 可以使用具有互联网连接的计算机、智能手机或平板电脑
排除标准：
- 严重的认知障碍（例如脑损伤）
- 会干扰治疗的重大医疗或精神问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分级暴露干预
对于目标 2，患有慢性疼痛的青少年将参加一项单臂可行性试验，检查一种新型、数字化、分级暴露治疗的可接受性、可行性和初步有效性。
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分级暴露是一种理论驱动的、个体化的、基于证据的行为干预，针对慢性疼痛患者，通过让患者进行以前害怕和避免的活动来针对疼痛相关的损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗内容和数字交付问卷的可接受性评估 - 李克特量表（目标 1 和目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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采用 5 点李克特量表衡量参与者的可接受程度。
范围 0-4（分数越高表示更可接受）。
将对患有慢性疼痛的青少年及其父母进行问卷调查。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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治疗内容和数字交付调查问卷的可接受性评估 - 参与者的回答（目标 1 和目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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可接受性将通过参与者对与可接受性、易用性、可理解性和改进建议相关的开放式问题的回答进行定性评估。
调查员将对答复进行明确评估。
将对患有慢性疼痛的青少年及其父母进行问卷调查。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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参与者对干预的满意度（目标 1 和目标 2）
大体时间：19周（治疗结束时评估）
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治疗结束时的治疗满意度将通过检查疼痛服务满意度测试（PSST，McCracken 等人，1997）的改编版本的平均满意度得分来评估。
PSST 包括按 5 点李克特量表评分的 23 个项目（0 = 完全不满意，4 = 非常满意），并评估患者和家长的干预体验。
分数范围为 0-92。
分数大于/等于 60 分中的 40 分（满意到非常满意）将表明对干预内容的满意度较高。
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19周（治疗结束时评估）
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退出干预的参与者百分比（目标 2）
大体时间：19周（治疗结束时评估）
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作为治疗依从性的衡量标准，我们将计算在干预完成之前退出或退出干预的参与者的百分比。
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19周（治疗结束时评估）
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对治疗的期望（目标 2）
大体时间：基线（最多 2 分钟完成调查）
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参与者（儿童）和家长对治疗的期望将通过治疗期望和可信度（Borkovec & Nau，1972）来衡量。
TEC 由 6 个项目组成，按 0 至 10 级李克特量表评估与当前治疗有效性相关的期望。
TEC 由患者在第一次治疗结束时完成。
分数越高表明对治疗效果的期望越高。
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基线（最多 2 分钟完成调查）
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功能性残疾（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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功能障碍将使用功能障碍量表（FDI，Walker & Greene，1991）进行评估，该量表是一项包含 15 项的自我报告测量，用于衡量在学校、家庭、身体和社会环境中进行活动的感知困难。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（没有问题）到 4（不可能）。
将各个项目相加得出总分（范围 0-60），分数越高表示残疾程度越高。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童对疼痛的恐惧（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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害怕疼痛问卷 - 儿童（FOPQ-C，Simons 等，2011）由 24 个项目组成，每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分（0 =“强烈不同意”到 4 =“强烈同意”）。
FOPQ-C 包含两个分量表：害怕疼痛（11 项）和避免活动（13 项）。
总分是通过对子量表项目进行求和得出的，分数越高表明与疼痛相关的恐惧（分数范围 0-44）和回避活动（分数范围 0-52）越大。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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父母对疼痛的恐惧（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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家长对疼痛的恐惧问卷（PFOPQ，Simons 等，2015）评估家长对孩子疼痛经历的恐惧程度。
PFOPQ 包含 23 个项目，采用 5 点李克特量表进行评估（0 =“强烈不同意”到 4“强烈同意”）。
将各个项目相加得出总分（0-92），分数越高表明父母对孩子疼痛的恐惧程度越高。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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儿童疼痛灾难化（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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疼痛灾难化量表 - 儿童版（PCS-C，Crombez 等，2003）评估与疼痛相关的负面认知。
PCS-C 由 13 个项目组成，按 5 点李克特量表评分（0=“完全不正确”到 4“非常正确”）。
将所有项目相加得出总分（0-52）。
分数越高表明灾难性思维水平越高。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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父母的痛苦灾难化（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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疼痛灾难化量表 - 家长版（PCS-P，Goubert 等，2006）评估家长与孩子疼痛相关的负面认知。
它由 13 个项目组成，按 5 点李克特量表评分（0 =“完全不真实”到 4 =“非常真实”）。
总分（0-52）是通过对项目进行求和得出的，分数越高表明灾难性思维水平越高。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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接受儿童疼痛（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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青少年慢性疼痛接受度问卷简表（CPAQ-A8，Gauntlett-Gilbert 等，2018）的儿童报告将用于评估儿童的疼痛接受度。
CPAQ-A8 是一项 8 项测量，由两个分量表组成：活动参与度（4 项）和疼痛意愿（4 项）。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不真实）到 4（总是真实），每个子量表的总分范围为 0-16。
分数越高表明活动参与度越高，疼痛意愿也越高。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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家长心理灵活性（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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家长心理灵活性问卷（PPFQ-10，Timmers 等人，2019）是一份包含 10 项的家长自我报告问卷，用于评估家长接受自身痛苦并对孩子的痛苦做出适应性和灵活反应的能力。
项目采用 5 分李克特量表（0=“从不真实”到 4=“总是真实”）进行评分，并相加得出总分，范围为 0 - 40。
分数越高表明父母的心理灵活性越大。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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家长对孩子疼痛的反应（目标 2）
大体时间：基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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成人对儿童症状的反应（ARCS，Claar 等，2010）评估父母对儿童疼痛行为的行为反应。
本研究将使用保护分量表（13 项）。
保护量表是指保护性父母行为，例如给予孩子特别关注并限制孩子的正常活动和责任。
所有项目均按 5 分李克特量表进行评分（0 =“从不”到 4“总是”），并进行平均以得出 0-4 分的总分。
分数越高，表明更多地使用特定类型的反应来应对孩子的疼痛。
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基线至 3 个月随访（最长 22 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lauren E Harrison, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
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- Goubert L, Eccleston C, Vervoort T, Jordan A, Crombez G. Parental catastrophizing about their child's pain. The parent version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-P): a preliminary validation. Pain. 2006 Aug;123(3):254-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.035. Epub 2006 Apr 27.
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- Gauntlett-Gilbert J, Alamire B, Duggan GB. Pain Acceptance in Adolescents: Development of a Short Form of the CPAQ-A. J Pediatr Psychol. 2019 May 1;44(4):453-462. doi: 10.1093/jpepsy/jsy090.
- Palermo T. Remote management of pediatric pain. Encyclopedia of Pain 2nd Edition New York: Springer 2013:3389-93
- Borkovec TD, & Nau, S. D. . Credibility of analogue therapy rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychology 1972;3:257-60
- Simons LE, Vlaeyen JWS, Declercq L, Smith AM, Beebe J, Hogan M, Li E, Kronman CA, Mahmud F, Corey JR, Sieberg CB, Ploski C. Avoid or engage? Outcomes of graded exposure in youth with chronic pain using a sequential replicated single-case randomized design. Pain. 2020 Mar;161(3):520-531. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001735.
- McCracken LM, Klock PA, Mingay DJ, Asbury JK, Sinclair DM. Assessment of satisfaction with treatment for chronic pain. J Pain Symptom Manage. 1997 Nov;14(5):292-9. doi: 10.1016/s0885-3924(97)00225-x.
- Harrison LE, Webster SN, Van Orden AR, Choate E, Jehl N, Stinson J, Wicksell RK, Darnall BD, Simons LE. Agile development of a digital exposure treatment for youth with chronic musculoskeletal pain: protocol of a user-centred design approach and examination of feasibility and preliminary efficacy. BMJ Open. 2022 Sep 15;12(9):e065997. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065997. Erratum In: BMJ Open. 2022 Dec 8;12(12):e065997corr1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月2日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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