- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05079984
Digitális expozíciós kezelés agilis fejlesztése krónikus mozgásszervi fájdalommal küzdő fiatalok számára
Ez a projekt azt javasolja, hogy szisztematikusan kidolgozzák és értékeljék egy digitálisan szállított, fokozatos expozíciós kezelés megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő fiatalok számára, egy szekvenciális megismételt és randomizált egyesetű kísérleti terv (SCED) felhasználásával. Az SCED lehetőséget ad a kezelés hatékonyságának szigorú egyéni szintű értékelésére.
Az iGET Living fejlesztése egy sor rövid iteráción fog alapulni, alfa-teszttel (1. cél) krónikus fájdalomban szenvedő serdülők (N = 15) és szüleik (N = 15) kis mintáján. Az 1. cél esetében a résztvevők három, kétórás fókuszcsoportban vesznek részt (hetente egy három héten keresztül), ami összesen 6 órát vesz részt résztvevőnként az 1. célban.
A 2. cél a naiv végfelhasználók mintájára vonatkozik (N = 20 fiatal, N = 20 szülő). A résztvevőket egy 7-25 napos alapidőszakban veszik fel (az SCED módszertan támogatása érdekében), ezt követően pedig beiratkoznak az online beavatkozási programba, amely 6 hétig tart. A betegekkel a kezelés utáni elbocsátás után 3 hónappal (a beiratkozás 22. hete) felvesszük a kapcsolatot, és ekkor fejezik be az önbevallás eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren E Harrison, PhD
- Telefonszám: 650-498-2486
- E-mail: leharr@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura E Simons, PhD
- Telefonszám: 650-736-0838
- E-mail: lesimons@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- Toborzás
- Pediatric Pain Management Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren E Harrison, PhD
- Telefonszám: 650-498-2486
- E-mail: leharr@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Webster, BA
- Telefonszám: 6504970270
- E-mail: swebster@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves fiatalok
- Krónikus mozgásszervi fájdalom diagnosztizálása (>3 hónap)
- Közepes vagy erős fájdalominterferencia (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
- angol írástudó
- Hozzáférhet számítógéphez, okostelefonhoz vagy táblagéphez internetkapcsolattal
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás (például agysérülés)
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai problémák, amelyek akadályoznák a kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fokozatú expozíciós beavatkozás
A 2. cél esetében a krónikus fájdalomban szenvedő serdülőket egy egykarú megvalósíthatósági vizsgálatba vonják be, amely egy új, digitálisan szállított, osztályozott expozíciós kezelés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja.
|
A fokozatos expozíció egy elmélet által vezérelt, személyre szabott és bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozás krónikus fájdalomban szenvedő egyének számára, amely a fájdalommal összefüggő károsodást célozza meg azáltal, hogy a betegeket korábban félt és elkerült tevékenységeknek teszi ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési tartalom és a digitális kézbesítési kérdőív elfogadhatóságának értékelése – Likert-skála (1. és 2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A résztvevők által értékelt elfogadhatóság 5 fokozatú Likert-skálán mérve.
Tartomány 0-4 (magasabb pontszámok azt jelzik, hogy elfogadhatóbb).
A kérdőívet krónikus fájdalomban szenvedő fiataloknak és szüleiknek adjuk ki.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A kezelési tartalom és a digitális kézbesítési kérdőív elfogadhatóságának értékelése – a résztvevők válaszai (1. és 2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Az elfogadhatóság minőségi értékelése a résztvevők által az elfogadhatóságra, a könnyű kezelhetőségre, az érthetőségre vonatkozó nyitott kérdésekre adott válaszokon és a fejlesztési javaslatokon keresztül történik.
A válaszokat a vizsgáló kategorikusan értékeli.
A kérdőívet krónikus fájdalomban szenvedő fiataloknak és szüleiknek adjuk ki.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással (1. cél és 2. cél)
Időkeret: 19 hét (a kezelés végén értékelve)
|
A kezeléssel való elégedettséget a kezelés végén az átlagos elégedettségi pontszámok vizsgálatával értékelik a Fájdalomszolgáltatási Elégedettségi Teszt (PSST, McCracken et al., 1997) adaptált változatán.
A PSST 23 elemből áll, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem elégedett, 4 = nagyon elégedett), és felméri a páciens és a szülő beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.
A pontszámok 0 és 92 között mozognak.
A 60-ból 40-nél nagyobb/egyenlő pontszám (elégedetttől a nagyon elégedettig) a beavatkozás tartalmával való magas szintű elégedettséget jelzi.
|
19 hét (a kezelés végén értékelve)
|
A beavatkozásból kimaradt résztvevők százalékos aránya (2. cél)
Időkeret: 19 hét (a kezelés végén értékelve)
|
A kezelési adherencia mértékeként kiszámítjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a beavatkozás befejezése előtt kimaradnak vagy kilépnek a beavatkozásból.
|
19 hét (a kezelés végén értékelve)
|
A kezeléssel kapcsolatos elvárások (2. cél)
Időkeret: Alapállapot (legfeljebb 2 perc a felmérés kitöltéséhez)
|
A résztvevők (gyermekek) és a szülők kezeléssel kapcsolatos elvárásait a kezelés várható elvárása és hitelképessége méri, Borkovec és Nau, 1972).
A TEC 6 tételből áll, amelyek egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik a jelenlegi kezelés hatékonyságával kapcsolatos elvárásokat.
A TEC-t a páciens az első kezelés végén fejezi be.
A magasabb pontszámok nagyobb elvárásokat jeleznek a kezelés hatékonyságával szemben.
|
Alapállapot (legfeljebb 2 perc a felmérés kitöltéséhez)
|
Funkcionális fogyatékosság (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A funkcionális fogyatékosságot a Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991) segítségével értékelik, amely egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám az iskolai, otthoni, fizikai és szociális környezetben végzett tevékenységek során tapasztalt nehézségekre.
A tételeket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (lehetetlen) 5-fokú Likert-skálán értékelik.
A tételek összegzésével összpontszám jön létre (0-60 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek félelem a fájdalomtól (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A Fájdalomtól való félelem kérdőív – Gyermek (FOPQ-C, Simons et al., 2011) 24 elemből áll, mindegyik elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0 = "egyáltalán nem értek egyet" 4-ig = "teljesen egyetértek").
A FOPQ-C két alskálát tartalmaz: a fájdalomtól való félelem (11 tétel) és a tevékenységek elkerülése (13 elem).
Az összpontszám az alskálák itemeinek összegzésével adódik, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos félelmet (0-44 ponttartomány) és tevékenységek elkerülését (0-52 ponttartomány) jelzik.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Szülői félelem a fájdalomtól (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) felméri a szülők félelmét gyermekük fájdalomélményeivel összefüggésben.
A PFOPQ 23 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán (0 = "egyáltalán nem értek egyet" 4 "teljesen egyetértek").
A tételek összegzése összpontszám (0-92) jön létre, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a szülők nagyobb félelmet okoznak gyermekük fájdalmával kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Katasztrofális gyermekfájdalom (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) a fájdalommal kapcsolatos negatív kogníciókat értékeli.
A PCS-C 13 elemből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve (0 = "egyáltalán nem igaz" - 4 "nagyon igaz").
Az összpontszám (0-52) az összes tétel összegzésével érhető el.
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális gondolkodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Katasztrofális szülői fájdalom (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) a szülők gyermekük fájdalmával kapcsolatos negatív felismeréseit értékeli.
13 elemből áll, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve (0 = "egyáltalán nem igaz" - 4 = "nagyon igaz").
Az összpontszám (0-52) tételek összegzésével adódik, a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális gondolkodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Gyermek fájdalom elfogadása (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A krónikus fájdalom elfogadására vonatkozó kérdőív serdülőknek (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) gyermekjelentését fogják használni a gyermek fájdalomelfogadásának értékelésére.
A CPAQ-A8 egy 8 tételből álló mérőszám, amely két alskálából áll: Tevékenységi elkötelezettség (4 elem) és Fájdalomkészség (4 elem).
A tételek értékelése egy 0-tól (Soha igaz) 4-ig (Mindig igaz) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik, és az egyes alskálákra 0-16 közötti összpontszámot adnak.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget és nagyobb fájdalomkészséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Szülői pszichológiai rugalmasság (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) egy 10 tételből álló szülői önbeszámoló kérdőív, amely felméri a szülő azon képességét, hogy elfogadja saját szorongását, és adaptívan és rugalmasan reagál gyermeke fájdalmaira.
A tételek értékelése egy 5-pontos Likert-skálán történik (0 = "soha nem igaz" - 4 = "mindig igaz"), és összeadva adják meg a 0 és 40 közötti összpontszámot.
A magasabb pontszámok a szülők nagyobb pszichológiai rugalmasságát jelzik.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
A szülők válaszai a gyermekek fájdalmára (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Az Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) a szülők viselkedési reakcióit értékeli a gyermekek fájdalmas viselkedésére.
Ebben a tanulmányban a Protect alskálát (13 tétel) használjuk.
A Protect skála a védelmező szülői magatartásra utal, mint például a gyermekre való különleges figyelem és a gyermek szokásos tevékenységeinek és kötelezettségeinek korlátozása.
Az összes elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelik (0 = "soha" - 4 "mindig"), és átlagolják a 0-4 közötti összpontszámot.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyermekük fájdalmára adott választípust nagyobb mértékben alkalmaznak.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Goubert L, Eccleston C, Vervoort T, Jordan A, Crombez G. Parental catastrophizing about their child's pain. The parent version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-P): a preliminary validation. Pain. 2006 Aug;123(3):254-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.035. Epub 2006 Apr 27.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wilson K, Bell C, Wilson L, Witteman H. Agile research to complement agile development: a proposal for an mHealth research lifecycle. NPJ Digit Med. 2018 Sep 13;1:46. doi: 10.1038/s41746-018-0053-1. eCollection 2018.
- Murray CB, Groenewald CB, de la Vega R, Palermo TM. Long-term impact of adolescent chronic pain on young adult educational, vocational, and social outcomes. Pain. 2020 Feb;161(2):439-445. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001732.
- Groenewald CB, Patel KV, Rabbitts JA, Palermo TM. Correlates and motivations of prescription opioid use among adolescents 12 to 17 years of age in the United States. Pain. 2020 Apr;161(4):742-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001775.
- Peng P, Stinson JN, Choiniere M, Dion D, Intrater H, Lefort S, Lynch M, Ong M, Rashiq S, Tkachuk G, Veillette Y; STOPPAIN Investigators Group. Dedicated multidisciplinary pain management centres for children in Canada: the current status. Can J Anaesth. 2007 Dec;54(12):985-91. doi: 10.1007/BF03016632.
- Eccleston C, Blyth FM, Dear BF, Fisher EA, Keefe FJ, Lynch ME, Palermo TM, Reid MC, Williams ACC. Managing patients with chronic pain during the COVID-19 outbreak: considerations for the rapid introduction of remotely supported (eHealth) pain management services. Pain. 2020 May;161(5):889-893. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001885. No abstract available.
- Vlaeyen JW, de Jong J, Geilen M, Heuts PH, van Breukelen G. The treatment of fear of movement/(re)injury in chronic low back pain: further evidence on the effectiveness of exposure in vivo. Clin J Pain. 2002 Jul-Aug;18(4):251-61. doi: 10.1097/00002508-200207000-00006.
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Simons LE, Smith A, Kaczynski K, Basch M. Living in fear of your child's pain: the Parent Fear of Pain Questionnaire. Pain. 2015 Apr;156(4):694-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000100.
- Claar RL, Guite JW, Kaczynski KJ, Logan DE. Factor structure of the Adult Responses to Children's Symptoms: validation in children and adolescents with diverse chronic pain conditions. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):410-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cf5706.
- Timmers I, Simons LE, Hernandez JM, McCracken LM, Wallace DP. Parent psychological flexibility in the context of pediatric pain: Brief assessment and associations with parent behaviour and child functioning. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1340-1350. doi: 10.1002/ejp.1403. Epub 2019 May 14.
- Gauntlett-Gilbert J, Alamire B, Duggan GB. Pain Acceptance in Adolescents: Development of a Short Form of the CPAQ-A. J Pediatr Psychol. 2019 May 1;44(4):453-462. doi: 10.1093/jpepsy/jsy090.
- Palermo T. Remote management of pediatric pain. Encyclopedia of Pain 2nd Edition New York: Springer 2013:3389-93
- Borkovec TD, & Nau, S. D. . Credibility of analogue therapy rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychology 1972;3:257-60
- Simons LE, Vlaeyen JWS, Declercq L, Smith AM, Beebe J, Hogan M, Li E, Kronman CA, Mahmud F, Corey JR, Sieberg CB, Ploski C. Avoid or engage? Outcomes of graded exposure in youth with chronic pain using a sequential replicated single-case randomized design. Pain. 2020 Mar;161(3):520-531. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001735.
- McCracken LM, Klock PA, Mingay DJ, Asbury JK, Sinclair DM. Assessment of satisfaction with treatment for chronic pain. J Pain Symptom Manage. 1997 Nov;14(5):292-9. doi: 10.1016/s0885-3924(97)00225-x.
- Harrison LE, Webster SN, Van Orden AR, Choate E, Jehl N, Stinson J, Wicksell RK, Darnall BD, Simons LE. Agile development of a digital exposure treatment for youth with chronic musculoskeletal pain: protocol of a user-centred design approach and examination of feasibility and preliminary efficacy. BMJ Open. 2022 Sep 15;12(9):e065997. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065997. Erratum In: BMJ Open. 2022 Dec 8;12(12):e065997corr1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53323
- 1K23AR079608-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína