Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális expozíciós kezelés agilis fejlesztése krónikus mozgásszervi fájdalommal küzdő fiatalok számára

2023. november 20. frissítette: Lauren Harrison, Stanford University

Ez a projekt azt javasolja, hogy szisztematikusan kidolgozzák és értékeljék egy digitálisan szállított, fokozatos expozíciós kezelés megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő fiatalok számára, egy szekvenciális megismételt és randomizált egyesetű kísérleti terv (SCED) felhasználásával. Az SCED lehetőséget ad a kezelés hatékonyságának szigorú egyéni szintű értékelésére.

Az iGET Living fejlesztése egy sor rövid iteráción fog alapulni, alfa-teszttel (1. cél) krónikus fájdalomban szenvedő serdülők (N = 15) és szüleik (N = 15) kis mintáján. Az 1. cél esetében a résztvevők három, kétórás fókuszcsoportban vesznek részt (hetente egy három héten keresztül), ami összesen 6 órát vesz részt résztvevőnként az 1. célban.

A 2. cél a naiv végfelhasználók mintájára vonatkozik (N = 20 fiatal, N = 20 szülő). A résztvevőket egy 7-25 napos alapidőszakban veszik fel (az SCED módszertan támogatása érdekében), ezt követően pedig beiratkoznak az online beavatkozási programba, amely 6 hétig tart. A betegekkel a kezelés utáni elbocsátás után 3 hónappal (a beiratkozás 22. hete) felvesszük a kapcsolatot, és ekkor fejezik be az önbevallás eredményét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Toborzás
        • Pediatric Pain Management Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-17 éves fiatalok
  • Krónikus mozgásszervi fájdalom diagnosztizálása (>3 hónap)
  • Közepes vagy erős fájdalominterferencia (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • angol írástudó
  • Hozzáférhet számítógéphez, okostelefonhoz vagy táblagéphez internetkapcsolattal

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás (például agysérülés)
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai problémák, amelyek akadályoznák a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokozatú expozíciós beavatkozás
A 2. cél esetében a krónikus fájdalomban szenvedő serdülőket egy egykarú megvalósíthatósági vizsgálatba vonják be, amely egy új, digitálisan szállított, osztályozott expozíciós kezelés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja.
A fokozatos expozíció egy elmélet által vezérelt, személyre szabott és bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozás krónikus fájdalomban szenvedő egyének számára, amely a fájdalommal összefüggő károsodást célozza meg azáltal, hogy a betegeket korábban félt és elkerült tevékenységeknek teszi ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési tartalom és a digitális kézbesítési kérdőív elfogadhatóságának értékelése – Likert-skála (1. és 2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A résztvevők által értékelt elfogadhatóság 5 fokozatú Likert-skálán mérve. Tartomány 0-4 (magasabb pontszámok azt jelzik, hogy elfogadhatóbb). A kérdőívet krónikus fájdalomban szenvedő fiataloknak és szüleiknek adjuk ki.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A kezelési tartalom és a digitális kézbesítési kérdőív elfogadhatóságának értékelése – a résztvevők válaszai (1. és 2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Az elfogadhatóság minőségi értékelése a résztvevők által az elfogadhatóságra, a könnyű kezelhetőségre, az érthetőségre vonatkozó nyitott kérdésekre adott válaszokon és a fejlesztési javaslatokon keresztül történik. A válaszokat a vizsgáló kategorikusan értékeli. A kérdőívet krónikus fájdalomban szenvedő fiataloknak és szüleiknek adjuk ki.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással (1. cél és 2. cél)
Időkeret: 19 hét (a kezelés végén értékelve)
A kezeléssel való elégedettséget a kezelés végén az átlagos elégedettségi pontszámok vizsgálatával értékelik a Fájdalomszolgáltatási Elégedettségi Teszt (PSST, McCracken et al., 1997) adaptált változatán. A PSST 23 elemből áll, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem elégedett, 4 = nagyon elégedett), és felméri a páciens és a szülő beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait. A pontszámok 0 és 92 között mozognak. A 60-ból 40-nél nagyobb/egyenlő pontszám (elégedetttől a nagyon elégedettig) a beavatkozás tartalmával való magas szintű elégedettséget jelzi.
19 hét (a kezelés végén értékelve)
A beavatkozásból kimaradt résztvevők százalékos aránya (2. cél)
Időkeret: 19 hét (a kezelés végén értékelve)
A kezelési adherencia mértékeként kiszámítjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a beavatkozás befejezése előtt kimaradnak vagy kilépnek a beavatkozásból.
19 hét (a kezelés végén értékelve)
A kezeléssel kapcsolatos elvárások (2. cél)
Időkeret: Alapállapot (legfeljebb 2 perc a felmérés kitöltéséhez)
A résztvevők (gyermekek) és a szülők kezeléssel kapcsolatos elvárásait a kezelés várható elvárása és hitelképessége méri, Borkovec és Nau, 1972). A TEC 6 tételből áll, amelyek egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik a jelenlegi kezelés hatékonyságával kapcsolatos elvárásokat. A TEC-t a páciens az első kezelés végén fejezi be. A magasabb pontszámok nagyobb elvárásokat jeleznek a kezelés hatékonyságával szemben.
Alapállapot (legfeljebb 2 perc a felmérés kitöltéséhez)
Funkcionális fogyatékosság (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A funkcionális fogyatékosságot a Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991) segítségével értékelik, amely egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám az iskolai, otthoni, fizikai és szociális környezetben végzett tevékenységek során tapasztalt nehézségekre. A tételeket egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (lehetetlen) 5-fokú Likert-skálán értékelik. A tételek összegzésével összpontszám jön létre (0-60 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek félelem a fájdalomtól (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A Fájdalomtól való félelem kérdőív – Gyermek (FOPQ-C, Simons et al., 2011) 24 elemből áll, mindegyik elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0 = "egyáltalán nem értek egyet" 4-ig = "teljesen egyetértek"). A FOPQ-C két alskálát tartalmaz: a fájdalomtól való félelem (11 tétel) és a tevékenységek elkerülése (13 elem). Az összpontszám az alskálák itemeinek összegzésével adódik, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos félelmet (0-44 ponttartomány) és tevékenységek elkerülését (0-52 ponttartomány) jelzik.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Szülői félelem a fájdalomtól (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) felméri a szülők félelmét gyermekük fájdalomélményeivel összefüggésben. A PFOPQ 23 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán (0 = "egyáltalán nem értek egyet" 4 "teljesen egyetértek"). A tételek összegzése összpontszám (0-92) jön létre, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a szülők nagyobb félelmet okoznak gyermekük fájdalmával kapcsolatban.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Katasztrofális gyermekfájdalom (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) a fájdalommal kapcsolatos negatív kogníciókat értékeli. A PCS-C 13 elemből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve (0 = "egyáltalán nem igaz" - 4 "nagyon igaz"). Az összpontszám (0-52) az összes tétel összegzésével érhető el. A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális gondolkodást jeleznek.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Katasztrofális szülői fájdalom (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) a szülők gyermekük fájdalmával kapcsolatos negatív felismeréseit értékeli. 13 elemből áll, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve (0 = "egyáltalán nem igaz" - 4 = "nagyon igaz"). Az összpontszám (0-52) tételek összegzésével adódik, a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális gondolkodást jeleznek.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Gyermek fájdalom elfogadása (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A krónikus fájdalom elfogadására vonatkozó kérdőív serdülőknek (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) gyermekjelentését fogják használni a gyermek fájdalomelfogadásának értékelésére. A CPAQ-A8 egy 8 tételből álló mérőszám, amely két alskálából áll: Tevékenységi elkötelezettség (4 elem) és Fájdalomkészség (4 elem). A tételek értékelése egy 0-tól (Soha igaz) 4-ig (Mindig igaz) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik, és az egyes alskálákra 0-16 közötti összpontszámot adnak. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget és nagyobb fájdalomkészséget jeleznek.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Szülői pszichológiai rugalmasság (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) egy 10 tételből álló szülői önbeszámoló kérdőív, amely felméri a szülő azon képességét, hogy elfogadja saját szorongását, és adaptívan és rugalmasan reagál gyermeke fájdalmaira. A tételek értékelése egy 5-pontos Likert-skálán történik (0 = "soha nem igaz" - 4 = "mindig igaz"), és összeadva adják meg a 0 és 40 közötti összpontszámot. A magasabb pontszámok a szülők nagyobb pszichológiai rugalmasságát jelzik.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
A szülők válaszai a gyermekek fájdalmára (2. cél)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)
Az Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) a szülők viselkedési reakcióit értékeli a gyermekek fájdalmas viselkedésére. Ebben a tanulmányban a Protect alskálát (13 tétel) használjuk. A Protect skála a védelmező szülői magatartásra utal, mint például a gyermekre való különleges figyelem és a gyermek szokásos tevékenységeinek és kötelezettségeinek korlátozása. Az összes elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelik (0 = "soha" - 4 "mindig"), és átlagolják a 0-4 közötti összpontszámot. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyermekük fájdalmára adott választípust nagyobb mértékben alkalmaznak.
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig (akár 22 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel