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Agile Entwicklung einer digitalen Expositionsbehandlung für Jugendliche mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen

9. Juni 2025 aktualisiert von: Lauren Harrison, Stanford University

Dieses Projekt schlägt vor, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer digital durchgeführten, abgestuften Expositionsbehandlung für Jugendliche mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen systematisch zu entwickeln und zu bewerten, wobei ein sequenziell repliziertes und randomisiertes Einzelfall-Versuchsdesign (SCED) zum Einsatz kommt. SCED bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit der Behandlung auf individueller Ebene genau zu bewerten.

Die Entwicklung von iGET Living wird auf einer Reihe kurzer Iterationen basieren, mit Alpha-Tests (Ziel 1) an einer kleinen Stichprobe von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen (N = 15) und ihren Eltern (N = 15). Für Ziel 1 nehmen die Teilnehmer an drei zweistündigen Fokusgruppen teil (eine pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen), was zu einer Gesamtteilnahmedauer von 6 Stunden pro Teilnehmer für Ziel 1 führt.

Ziel 2 umfasst eine Stichprobe (N = 20 Jugendliche, N = 20 Eltern) naiver Endnutzer. Die Teilnehmer werden in einem Basiszeitraum von 7 bis 25 Tagen eingeschrieben (zur Unterstützung der SCED-Methodik), danach werden sie in das Online-Interventionsprogramm aufgenommen, das 6 Wochen dauert. Die Patienten werden 3 Monate nach der Entlassung aus der Behandlung (Woche 22 der Einschreibung) kontaktiert und führen zu diesem Zeitpunkt die Selbsteinschätzung der Ergebnisse durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren
  • Bei Ihnen wurde ein chronischer Muskel-Skelett-Schmerz diagnostiziert (>3 Monate)
  • Eine mäßige bis starke Schmerzbeeinträchtigung haben (PROMIS-Schmerzbeeinträchtigung ≥ 61)
  • Englischkenntnisse
  • Sie haben Zugriff auf einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Hirnverletzung)
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Probleme, die die Behandlung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgestufte Expositionsintervention
Für Ziel 2 werden Jugendliche mit chronischen Schmerzen in eine einarmige Machbarkeitsstudie aufgenommen, in der Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, digital bereitgestellten, abgestuften Expositionsbehandlung untersucht werden.
Verhalten: Abgestufte Expositionsbehandlung (GET)
Graded-Exposition ist eine theoriegeleitete, individuell zugeschnittene und evidenzbasierte Verhaltensintervention für Personen mit chronischen Schmerzen, die auf schmerzbedingte Beeinträchtigungen abzielt, indem Patienten zuvor gefürchtete und vermiedene Aktivitäten ausgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz von Behandlungsinhalten und Fragebogen zur digitalen Bereitstellung – Likert-Skala (Ziel 1 und Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Von den Teilnehmern bewertete Akzeptanz, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Bereich 0–4 (höhere Werte bedeuten mehr Akzeptanz). Der Fragebogen wird Jugendlichen mit chronischen Schmerzen und ihren Eltern ausgehändigt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Bewertung der Akzeptanz von Behandlungsinhalten und Fragebogen zur digitalen Bereitstellung – Antworten der Teilnehmer (Ziel 1 und Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Die Akzeptanz wird qualitativ anhand der Antworten der Teilnehmer auf offene Fragen zu Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Verbesserungsvorschlägen beurteilt. Die Antworten werden vom Prüfer kategorisch bewertet. Der Fragebogen wird Jugendlichen mit chronischen Schmerzen und ihren Eltern ausgehändigt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (Ziel 1 und Ziel 2)
Zeitfenster: 19 Wochen (Beurteilung am Ende der Behandlung)
Die Behandlungszufriedenheit am Ende der Behandlung wird durch Untersuchung der mittleren Zufriedenheitswerte anhand einer angepassten Version des Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997) bewertet. Der PSST besteht aus 23 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht zufrieden bis 4 = sehr zufrieden) bewertet werden und bewertet die Erfahrung des Patienten und der Eltern mit der Intervention. Die Punkte liegen zwischen 0 und 92. Ein Wert größer/gleich 40 von 60 (zufrieden bis sehr zufrieden) weist auf eine hohe Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt hin.
19 Wochen (Beurteilung am Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention abgebrochen haben (Ziel 2)
Zeitfenster: 19 Wochen (Beurteilung am Ende der Behandlung)
Als Maß für die Therapietreue berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention vor Abschluss der Intervention abbrechen oder abbrechen.
19 Wochen (Beurteilung am Ende der Behandlung)
Erwartungen an die Behandlung (Ziel 2)
Zeitfenster: Basislinie (bis zu 2 Minuten zum Ausfüllen der Umfrage)
Die Erwartungen der Teilnehmer (Kind) und Eltern an die Behandlung werden anhand der Behandlungserwartung und -kreditwürdigkeit (Borkovec & Nau, 1972) gemessen. Der TEC besteht aus 6 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet werden und die Erwartungen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der aktuellen Behandlung bewerten. Der TEC wird vom Patienten am Ende der ersten Behandlungssitzung ausgefüllt. Höhere Werte deuten auf größere Erwartungen an die Wirksamkeit der Behandlung hin.
Basislinie (bis zu 2 Minuten zum Ausfüllen der Umfrage)
Funktionelle Behinderung (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991) bewertet, einem 15-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten in der Schule, zu Hause, im physischen und sozialen Kontext. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (unmöglich) bewertet. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–60) zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindliche Angst vor Schmerzen (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Der Fear of Pain Questionnaire – Child (FOPQ-C, Simons et al., 2011) besteht aus 24 Items, wobei jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird (0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“). Der FOPQ-C enthält zwei Subskalen: Angst vor Schmerzen (11 Items) und Vermeidung von Aktivitäten (13 Items). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalenelemente ermittelt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere schmerzbedingte Angst (Punktzahlbereich 0–44) und eine größere Vermeidung von Aktivitäten (Punktzahlbereich 0–52) hinweisen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Elterliche Angst vor Schmerzen (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Der Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) bewertet die Angst der Eltern im Zusammenhang mit den Schmerzerfahrungen ihres Kindes. Der PFOPQ enthält 23 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“). Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-92) zu erhalten, wobei höhere Punkte auf eine größere Angst der Eltern im Zusammenhang mit den Schmerzen ihres Kindes hinweisen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Katastrophale Kinderschmerzen (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Die Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) bewertet negative Erkenntnisse, die mit Schmerzen verbunden sind. Der PCS-C besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 „trifft sehr zu“). Durch Summieren aller Items erhält man eine Gesamtpunktzahl (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophendenken hin.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Katastrophalisierender Schmerz der Eltern (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Die „Pain Catastrophizing Scale-Parent Version“ (PCS-P, Goubert et al., 2006) bewertet die negativen Erkenntnisse der Eltern im Zusammenhang mit den Schmerzen ihres Kindes. Es besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“). Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl (0-52) ermittelt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Katastrophendenken hinweisen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Schmerzakzeptanz bei Kindern (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Der Kinderbericht zum Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents – Kurzform (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) wird verwendet, um die Schmerzakzeptanz des Kindes zu beurteilen. Der CPAQ-A8 ist ein 8-Punkte-Maß, das aus zwei Unterskalen besteht: Aktivitätsengagement (4 Punkte) und Schmerzbereitschaft (4 Punkte). Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 4 (trifft immer zu) bewertet und ergeben für jede Unterskala eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16. Höhere Werte weisen auf ein größeres Aktivitätsengagement und eine größere Schmerzbereitschaft hin.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Psychologische Flexibilität der Eltern (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Der Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Elternselbstbeurteilung, der die Fähigkeit eines Elternteils bewertet, seine eigene Not zu akzeptieren und adaptiv und flexibel auf die Schmerzen seines Kindes zu reagieren. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „trifft nie zu“ bis 4 = „trifft immer zu“) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 40 summiert. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität der Eltern hin.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
Reaktionen der Eltern auf die Schmerzen des Kindes (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)
„Adult Responses to Children's Symptoms“ (ARCS, Claar et al., 2010) bewertet die Verhaltensreaktionen der Eltern auf das Schmerzverhalten von Kindern. In dieser Studie wird die Protect-Subskala (13 Items) verwendet. Die Protect-Skala bezieht sich auf schützendes elterliches Verhalten, z. B. darauf, dem Kind besondere Aufmerksamkeit zu schenken und die normalen Aktivitäten und Verantwortlichkeiten des Kindes einzuschränken. Alle Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „nie“ bis 4 „immer“) bewertet und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 zu erhalten. Höhere Werte deuten darauf hin, dass eine bestimmte Art der Reaktion auf die Schmerzen ihres Kindes häufiger eingesetzt wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up (bis zu 22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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