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만성 근골격계 통증이 있는 청소년을 위한 디지털 노출 치료법의 민첩한 개발

2026년 6월 23일 업데이트: Lauren Harrison, Stanford University

이 프로젝트는 순차적 복제 및 무작위 단일 사례 실험 설계(SCED)를 활용하여 만성 근골격계 통증이 있는 청소년을 위한 디지털 방식으로 제공되는 단계별 노출 치료법의 타당성과 예비 효과를 체계적으로 개발하고 평가할 것을 제안합니다. SCED는 개인 수준에서 치료 효과를 엄격하게 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.

iGET Living의 개발은 만성 통증이 있는 청소년(N = 15)과 그 부모(N = 15)의 소규모 표본에 대한 알파 테스트(목표 1)를 통한 일련의 짧은 반복을 기반으로 합니다. 목표 1의 경우 참가자는 3개의 2시간 포커스 그룹에 참여하게 되며(3주 동안 매주 1회) 목표 1의 경우 참가자당 총 6시간이 참여하게 됩니다.

목표 2에는 순진한 최종 사용자의 샘플(N = 청소년 20명, 부모 N = 20명)이 포함됩니다. 참가자는 7~25일(SCED 방법론 지원을 위해 수행됨) 범위의 기본 기간에 등록된 후 6주 동안 지속되는 온라인 중재 프로그램에 등록됩니다. 환자는 치료 종료 후 3개월(등록 22주차)에 연락을 받게 되며 이때 자체 보고 결과 측정을 완료하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 10~17세 청소년
  • 만성 근골격계 통증 진단을 받은 자(3개월 이상)
  • 중간 정도에서 높은 수준의 통증 간섭이 있음(PROMIS 통증 간섭 ≥ 61)
  • 영어 가능
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애(예: 뇌 손상)
  • 치료에 지장을 줄 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계적 노출 개입
목표 2의 경우, 만성 통증이 있는 청소년은 새로운 디지털 방식으로 제공되는 단계적 노출 치료법의 수용성, 타당성 및 예비 효과를 조사하는 단일군 타당성 시험에 등록됩니다.
단계적 노출은 환자를 이전에 두려워하고 회피했던 활동에 노출시킴으로써 통증 관련 손상을 목표로 하는 만성 통증이 있는 개인을 위한 이론 중심의 개별 맞춤형 증거 기반 행동 중재입니다.
간섭 없음: User centered development
For Aim 1, participants engaged with the prototypes of the intervention and provided feedback.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment of Acceptability of Treatment Content - Likert Scale (Aim 1)
기간: One day
Participant-rated acceptability measured on 5-point Likert scale. Range 0-4 (higher scores indicate more acceptable). Questionnaire will be administered to youth with chronic pain and their parents.
One day
Participant Satisfaction With the Intervention (Aim 2)
기간: 10 weeks (assessed at discharge)
Treatment satisfaction at the end of treatment will be evaluated by examining mean satisfaction scores on an adapted version of the Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997). The PSST consists of 23 items rated on a 5-point Likert Scale (0 = not at all satisfied to 4 = very satisfied) and assesses the patient and parent's experience of the intervention. Scores range from 0-92. A score greater than/equal to 40 of 60 (satisfied to very satisfied) will indicate high levels of satisfaction with the intervention content. Caregivers were not assessed for this Outcome Measure.
10 weeks (assessed at discharge)
Percentage of Participants Dropped Out of Intervention (Aim 2)
기간: 10 weeks (Completed at discharge)
As a measure of treatment adherence, we will calculate the percentage of participants who drop out or withdraw from the intervention prior to completion of the intervention.
10 weeks (Completed at discharge)
Expectations for Treatment (Aim 2)
기간: Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
To assess expectations for treatment effectiveness, participants completed the Credibility/Effectiveness Questionnaire (CEQ; Borkovec & Nau, 1972) after engaging with iGET Living for one week. The CEQ consists of six items rated on a 0 (not at all) to 10 (very much) Likert scale and assesses expectations related to the effects of the intervention across two subscales: Credibility (e.g., "How confident would you be recommending iGET Living to a friend with the same problems?") and Expectancy (e.g., "By the end of iGET Living, how much do you think your functioning will improve?"). Credibility is calculated by summing items 1-3 and Expectancy by summing items 4-6. Possible range of scores for each subscale is 0-30, with higher scores reflecting greater perceived credibility and expectancy.
Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
Functional Disability (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Functional disability will be assessed using the Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), a 15-item self-report measure of perceived difficulty in performing activities in school, home, physical, and social contexts. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (no trouble) to 4 (impossible). Scores from all the Items are summed to create a total score (range 0-60), with higher scores indicating greater disability.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Child Fear of Pain (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Fear of Pain Questionnaire, Child Report, Short Form (FOPQ-C-SF, Heathcote et al., 2020) is a 10-item self-report measure that assesses pain-related fear and avoidance of activities. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 4 (strongly agree). Scores from all the Items are summed to create a total score ranging from 0 - 40. Higher scores indicate higher levels of pain-related fear and avoidance (worst outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parental Fear of Pain (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) assesses parent's fear associated with their child's pain experiences. The PFOPQ contains 23 items assessed on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 "strongly agree"). Items are summed to create a total score (0-92), with higher scores indicated greater parent fear associated with their child's pain.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child Pain Catastrophizing (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) assesses negative cognitions associated with pain. The PCS-C is comprised of 13-items rated on a 5-point Likert scale (0= "not at all true" to 4 "very true"). A total score (0-52) is obtained by summing all items. Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Pain Catastrophizing (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) assesses parents' negative cognitions associated with their child's pain. It is comprised of 13 items rated on a 5-point Likert scale (0 = "not true at all" to 4 = "very true"). A total score (0-52) is derived by summing items, with higher scores indicating higher levels of catastrophic thinking.
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child Pain Acceptance (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Child report on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-short form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) will be used to assess pain acceptance in the child. The CPAQ-A8 is an 8-item measure consisting of two subscales: Activity Engagement (4 items) and Pain Willingness (4 items). Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never True) to 4 (Always True) and yield a total score for each subscale ranging from 0-16. Higher scores indicate greater Activity Engagement and greater Pain Willingness (positive outcome) .
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Psychological Flexibility (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
The Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) is a 10-item parent self-report questionnaire assessing a parent's ability to accept their own distress and respond adaptively and flexibly to their child's pain. Items are rated on a 5-point Likert scale (0= " never true" to 4 = "always true") and are summed to create a total score, ranging from 0 - 40. Higher scores indicate greater parent psychological flexibility (positive outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Parent Responses to Childs Pain (Aim 2)
기간: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) assesses parents' behavioral responses to children's pain behaviors. The Protect subscale (13 items) will be utilized in this study. The Protect scale refers to protective parental behavior, such as giving the child special attention and limiting the child's normal activities and responsibilities. All items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "never" to 4 "always"), and are averaged to create a total score ranging from 0-4. Higher scores indicating greater use of protective behavioral responses to their child's pain (worst outcome).
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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