만성 근골격계 통증이 있는 청소년을 위한 디지털 노출 치료법의 민첩한 개발
2025년 6월 9일 업데이트: Lauren Harrison, Stanford University
이 프로젝트는 순차적 복제 및 무작위 단일 사례 실험 설계(SCED)를 활용하여 만성 근골격계 통증이 있는 청소년을 위한 디지털 방식으로 제공되는 단계별 노출 치료법의 타당성과 예비 효과를 체계적으로 개발하고 평가할 것을 제안합니다. SCED는 개인 수준에서 치료 효과를 엄격하게 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.
iGET Living의 개발은 만성 통증이 있는 청소년(N = 15)과 그 부모(N = 15)의 소규모 표본에 대한 알파 테스트(목표 1)를 통한 일련의 짧은 반복을 기반으로 합니다. 목표 1의 경우 참가자는 3개의 2시간 포커스 그룹에 참여하게 되며(3주 동안 매주 1회) 목표 1의 경우 참가자당 총 6시간이 참여하게 됩니다.
목표 2에는 순진한 최종 사용자의 샘플(N = 청소년 20명, 부모 N = 20명)이 포함됩니다. 참가자는 7~25일(SCED 방법론 지원을 위해 수행됨) 범위의 기본 기간에 등록된 후 6주 동안 지속되는 온라인 중재 프로그램에 등록됩니다. 환자는 치료 종료 후 3개월(등록 22주차)에 연락을 받게 되며 이때 자체 보고 결과 측정을 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 10~17세 청소년
- 만성 근골격계 통증 진단을 받은 자(3개월 이상)
- 중간 정도에서 높은 수준의 통증 간섭이 있음(PROMIS 통증 간섭 ≥ 61)
- 영어 가능
- 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(예: 뇌 손상)
- 치료에 지장을 줄 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 노출 개입
목표 2의 경우, 만성 통증이 있는 청소년은 새로운 디지털 방식으로 제공되는 단계적 노출 치료법의 수용성, 타당성 및 예비 효과를 조사하는 단일군 타당성 시험에 등록됩니다.
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단계적 노출은 환자를 이전에 두려워하고 회피했던 활동에 노출시킴으로써 통증 관련 손상을 목표로 하는 만성 통증이 있는 개인을 위한 이론 중심의 개별 맞춤형 증거 기반 행동 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 콘텐츠 및 디지털 전달 설문지의 수용 가능성 평가 - 리커트 척도(목표 1 및 목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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5점 리커트 척도로 측정된 참가자 평가 수용도.
범위 0-4(점수가 높을수록 허용 범위가 더 넓음을 나타냄)
설문지는 만성통증을 앓고 있는 청소년과 그 부모를 대상으로 실시됩니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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치료 콘텐츠 및 디지털 전달 설문지의 수용 가능성 평가 - 참가자 응답(목표 1 및 목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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수용성은 수용성, 사용 용이성, 이해력 및 개선 제안과 관련된 개방형 질문에 대한 참가자의 응답을 통해 정성적으로 평가됩니다.
응답은 조사관에 의해 범주별로 평가됩니다.
설문지는 만성통증을 앓고 있는 청소년과 그 부모를 대상으로 실시됩니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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중재에 대한 참가자 만족도(목표 1 및 목표 2)
기간: 19주(치료 종료 시 평가)
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치료 종료 시 치료 만족도는 통증 서비스 만족도 테스트(PSST, McCracken et al., 1997)의 개조된 버전에서 평균 만족도 점수를 검사하여 평가됩니다.
PSST는 5점 Likert 척도(0=전혀 만족하지 않음~4=매우 만족)로 평가된 23개 항목으로 구성되어 있으며 환자와 부모의 중재 경험을 평가합니다.
점수 범위는 0-92입니다.
60점 중 40점 이상(만족~매우 만족)의 점수는 개입 내용에 대한 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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19주(치료 종료 시 평가)
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중재를 중단한 참가자 비율(목표 2)
기간: 19주(치료 종료 시 평가)
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치료 순응도를 측정하기 위해 중재가 완료되기 전에 중재를 중단하거나 철회한 참가자의 비율을 계산합니다.
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19주(치료 종료 시 평가)
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치료에 대한 기대(목표 2)
기간: 기준(설문조사 완료에 최대 2분 소요)
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치료에 대한 참가자(자녀)와 부모의 기대는 치료 기대 및 신용도(Borkovec & Nau, 1972)에 의해 측정됩니다.
TEC는 현재 치료의 효과와 관련된 기대치를 평가하는 Likert 척도로 0~10점으로 평가된 6개 항목으로 구성됩니다.
TEC는 첫 번째 치료 세션이 끝날 때 환자에 의해 완료됩니다.
점수가 높을수록 치료 효과에 대한 기대가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준(설문조사 완료에 최대 2분 소요)
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기능 장애(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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기능 장애는 학교, 가정, 신체적, 사회적 상황에서 활동을 수행하는 데 있어 인지된 어려움을 나타내는 15개 항목 자체 보고 척도인 기능 장애 척도(FDI, Walker & Greene, 1991)를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(문제 없음)부터 4(불가능)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 총점(범위 0-60)을 생성하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 고통에 대한 두려움(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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통증에 대한 두려움 설문지 - 아동(FOPQ-C, Simons et al., 2011)은 24개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도(0 = "매우 동의하지 않음" ~ 4 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
FOPQ-C에는 통증에 대한 두려움(11개 항목)과 활동 회피(13개 항목)라는 두 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
총점은 하위 척도 항목을 합산하여 도출되며, 점수가 높을수록 통증 관련 두려움(점수 범위 0~44) 및 활동 회피(점수 범위 0~52)가 더 큰 것을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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고통에 대한 부모의 두려움(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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통증에 대한 부모의 두려움 설문지(PFOPQ, Simons et al., 2015)는 자녀의 통증 경험과 관련된 부모의 두려움을 평가합니다.
PFOPQ에는 5점 Likert 척도로 평가된 23개 항목이 포함되어 있습니다(0 = "매우 동의하지 않음" ~ 4 "매우 동의함").
항목을 합산하여 총점(0-92)을 생성하며, 점수가 높을수록 자녀의 고통과 관련된 부모의 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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아동 통증 재앙화(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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Pain Catastrophizing Scale -Child Version(PCS-C, Crombez et al., 2003)은 통증과 관련된 부정적 인지를 평가합니다.
PCS-C는 5점 Likert 척도로 평가된 13개 항목으로 구성됩니다(0= "전혀 사실이 아님" ~ 4 "매우 사실임").
모든 항목을 합산하여 총점(0~52)을 얻습니다.
점수가 높을수록 재앙적 사고 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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부모의 고통을 재앙화(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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Pain Catastrophizing Scale-Parent Version(PCS-P, Goubert et al., 2006)은 자녀의 통증과 관련된 부모의 부정적인 인식을 평가합니다.
이는 5점 Likert 척도로 평가된 13개 항목으로 구성됩니다(0 = "전혀 사실이 아님" ~ 4 = "매우 사실임").
총점(0~52)은 항목을 합산하여 산출되며, 점수가 높을수록 재앙적 사고 수준이 높은 것을 의미합니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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아동 통증 수용(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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청소년을 위한 만성 통증 수용 설문지(CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018)에 대한 아동 보고서는 아동의 통증 수용을 평가하는 데 사용됩니다.
CPAQ-A8은 활동 참여(4개 항목)와 통증 의지(4개 항목)의 두 가지 하위 척도로 구성된 8개 항목 측정값입니다.
항목은 0(결코 참)부터 4(항상 참)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 0~16 범위의 각 하위 척도에 대한 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 활동 참여도가 높고 통증 의지가 크다는 것을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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부모의 심리적 유연성(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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부모 심리적 유연성 설문지(PPFQ-10, Timmers et al., 2019)는 부모가 자신의 고통을 받아들이고 자녀의 통증에 적응적이고 유연하게 대응하는 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 부모 자체 보고 설문지입니다.
항목은 5점 Likert 척도(0= "결코 사실이 아님" ~ 4 = "항상 사실")로 평가되며 합산되어 0~40점 범위의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 부모의 심리적 유연성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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아이의 고통에 대한 부모의 반응(목표 2)
기간: 3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS, Claar et al., 2010)은 아동의 통증 행동에 대한 부모의 행동 반응을 평가합니다.
이 연구에서는 보호 하위척도(13개 항목)가 활용됩니다.
보호 척도는 아이에게 특별한 관심을 기울이고 아이의 정상적인 활동과 책임을 제한하는 등 보호적인 부모의 행동을 나타냅니다.
모든 항목은 5점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지 4)로 평가되며 평균을 내어 0-4 범위의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 자녀의 통증에 대한 특정 유형의 반응을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(최대 22주)를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Goubert L, Eccleston C, Vervoort T, Jordan A, Crombez G. Parental catastrophizing about their child's pain. The parent version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-P): a preliminary validation. Pain. 2006 Aug;123(3):254-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.035. Epub 2006 Apr 27.
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- Simons LE, Smith A, Kaczynski K, Basch M. Living in fear of your child's pain: the Parent Fear of Pain Questionnaire. Pain. 2015 Apr;156(4):694-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000100.
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- Borkovec TD, & Nau, S. D. . Credibility of analogue therapy rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychology 1972;3:257-60
- Simons LE, Vlaeyen JWS, Declercq L, Smith AM, Beebe J, Hogan M, Li E, Kronman CA, Mahmud F, Corey JR, Sieberg CB, Ploski C. Avoid or engage? Outcomes of graded exposure in youth with chronic pain using a sequential replicated single-case randomized design. Pain. 2020 Mar;161(3):520-531. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001735.
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- Harrison LE, Webster SN, Van Orden AR, Choate E, Jehl N, Stinson J, Wicksell RK, Bonnert M, Lalouni M, Darnall BD, Simons LE. Agile development of a digital exposure treatment for youth with chronic musculoskeletal pain: protocol of a user-centred design approach and examination of feasibility and preliminary efficacy. BMJ Open. 2022 Sep 15;12(9):e065997. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065997.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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