Myeloid mutationsregister i R/R CML
4. oktober 2021 opdateret af: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
ABL-mutationsregister hos patienter med ITK-tilbagefaldende eller refraktær kronisk myeloid leukæmi
Formålet med undersøgelsen er at kende procentdelen af ABL-mutationer hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, der har fået tilbagefald eller er refraktære over for tyrosinkinasehæmmere målt med et myeloid mutationspanel af NGS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
- Rekruttering
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
Kontakt:
- Roberto Ovilla-Martinez, MD
- Telefonnummer: 4830 (55)5246-5000
- E-mail: ovillarob@gmail.com
-
Kontakt:
- Pamela E Baez Islas, MD
- Telefonnummer: 4830 (55)5246-5000
- E-mail: drabaez.hematologia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CML-diagnose efter WHO 2016-kriterierne
- Manglende opnåelse af cytogenetisk respons af Ph-kromosom på 36 til 95 % efter 3 måneder eller BCR/ABL <10 % ved 6 måneders behandling med TKI
- Progression eller tilbagefald af sygdommen efter tidligere respons på behandling med TKI
- Validering af overholdelse af behandling
- Giv samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oplysninger til at færdiggøre registret
- Manglende opnåelse af respons på grund af manglende overholdelse af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mutationsregister
Måling af myeloide mutationer efter påvisning af tilbagefald eller modstandsdygtighed over for ITK-behandling
|
Måling af myeloide mutationer ved NGS, når detektion af refraktær eller recidiverende CML er udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af myeloide mutationer ved Next Generation Sequence
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning af positive myeloide mutationer ved påvisning af tilbagefald eller modstandsdygtighed over for ITK-behandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAL368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .