Myeloïde mutaties registreren in R/R CML
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
ABL-mutatieregister bij patiënten met ITK recidiverende of refractaire chronische myeloïde leukemie
Het doel van de studie is om het percentage ABL-mutaties te kennen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie die terugvielen of ongevoelig waren voor tyrosinekinaseremmers, gemeten met een myeloïde mutatiepanel door NGS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
- Werving
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
Contact:
- Roberto Ovilla-Martinez, MD
- Telefoonnummer: 4830 (55)5246-5000
- E-mail: ovillarob@gmail.com
-
Contact:
- Pamela E Baez Islas, MD
- Telefoonnummer: 4830 (55)5246-5000
- E-mail: drabaez.hematologia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CML-diagnose volgens de WHO 2016-criteria
- Het niet bereiken van cytogenetische respons van het Ph-chromosoom van 36 tot 95% na 3 maanden of BCR/ABL <10% na 6 maanden behandeling met TKI
- Progressie of terugval van de ziekte na eerdere respons op behandeling met TKI
- Validatie van therapietrouw
- Toestemming informeren
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan informatie om het register te voltooien
- Het niet bereiken van responsprestaties door gebrek aan therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mutatie register
Meting van myeloïde mutaties na detectie van terugval of ongevoeligheid voor ITK-behandeling
|
Meting van myeloïde mutaties door NGS wanneer refractaire of recidiverende CML wordt gedetecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van myeloïde mutaties door Next Generation Sequence
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectie van positieve myeloïde mutaties bij detectie van terugval of ongevoeligheid voor ITK-behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAL368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .