- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101603
Effekter af Nd:YAG-laser og luftslibemiddel kombineret påføring hos patienter med paradentose
Effekter af Nd:YAG-laser og luftslibemiddel kombineret på kliniske parametre ud over ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patienter med paradentose
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af den kombinerede anvendelse af Nd:YAG (neodymium-dopet yttrium aluminium granat) laser og luftslibemiddel påført ud over ikke-kirurgisk paradentosebehandling på kliniske parametre hos patienter med paradentose.
En splitmundet, randomiseret undersøgelse omfattede 24 systemisk sunde, ikke-rygere parodontitispatienter. Ud over ikke-kirurgisk parodontal behandling blev der påført luftslibemiddel (erythritol-chlorhexidinpulver) og Nd:YAG-laser (2 W, 200mJ, 10 Hz) kombineret påføring på testgruppen, mens kun ikke-kirurgisk parodontal behandling blev anvendt til kontrolgruppen. Kliniske parodontale optegnelser af patienterne, inklusive plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blev taget før behandlingen og ved 1. og 3. måneder efter behandlingen.
Alle kliniske parametre forbedredes signifikant fra baseline for begge grupper efter behandling (p˂0,05). I evalueringen mellem test- og kontrolgrupperne blev der ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel i patienternes PI, GI og BOP parametre på noget tidspunkt (p˃0,05). Mens mængden af ændring i PD- og CAL-værdier efter behandling i mellemdybe lommer i undersøgelsesgrupperne blev sammenlignet, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel mellem grupperne (p˃0,05), statistisk signifikante forbedringer i PD- og CAL-parametre blev observeret i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen kun for dybe lommer (≥7 mm) blandt grupperne (p˂0,05). Som konklusion er det blevet observeret, at den kombinerede anvendelse af Nd :YAG laser og luftslibemiddel hos systemisk raske, stadium III og grad C paradentose patienter er på kort sigt på PD og CAL, især i utilgængelige områder såsom dybe lommer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er erythritol blevet introduceret som et nyt luftslibende pulver. Erythritol er en sukkeralkohol. Det er et vandopløseligt, kemisk neutralt kunstigt sødestof. Sammenlignet med glycin, et andet pulver, der bruges i luftslibeapparater, har erythritol en mindre partikelstørrelse. Subgingival luftslibende påføring med erythritol har vist sig effektivt at fjerne subgingival biofilm fra rodoverfladen. Derudover er erythritol blevet rapporteret at undertrykke bi-art biofilmdannelse af Porphyromonas gingivalis (s. gingivalis) og Streptococcus gordonii (s. gordonii) gennem udtømning af ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA) og metaboliske ændringer.
I de senere år har lasere fået stigende interesse for behandling af paradentose som et supplement eller alternativ behandlingsprocedure til konventionel behandling. Det er blevet udtalt, at Nd:YAG-laseren giver fremragende vævsablation med stærke bakteriedræbende og afgiftningseffekter, og det har vist sig, at den kan nå dybe lommer, som konventionelle instrumenter ikke kan nå (7,19). Det er blevet rapporteret, at Nd:YAG laser skaber et meget tykt koagulationslag på blødt vævsoverflader. Det er også blevet bevist, at når det påføres lommerne, kan det fjerne det inficerede lommeepitel. Når det anvendes som supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi, har det vist sig dramatisk at forbedre de kliniske manifestationer af parodontal inflammation sammenlignet med konventionel terapi.
I denne kliniske undersøgelse havde det til formål at klinisk evaluere effektiviteten af subgingival Nd:YAG laser og luftslibende kombineret applikation ud over ikke-kirurgisk parodontal behandling hos systemisk raske parodontitispatienter. Effektiviteten af den kombinerede Nd:YAG-laser- og luftslibende applikation blev evalueret ved at undersøge de kliniske parodontale parametre for patienterne [plakindeks (PI), sonderingslommedybde (PD), gingivalindeks (GI), sonderende blødningsindeks (BI) og klinisk tilknytningsniveau (CAL)].
Det menes, at YAG laser- og luftslibende kombinerede applikationer udover ikke-kirurgisk parodontalbehandling vil have en antimikrobiel effekt på biofilmen i vanskelige områder og dybe lommer, som håndværktøj ikke kan nå, give bedre indtrængning end skyllevæsker og bidrage til parodontal regenerering. Det er således håbet at øge den kliniske succes, forebygge sygdomsgentagelser, reducere behovet for paradentosekirurgi og øge patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkun, 35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde (Bestemmelsen af raske frivillige vil være baseret på udsagn fra patienterne i anamnesen. Der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelser.),
- At have i alt mindst tyve permanente tænder i munden,
- Ikke ryger
- Har ikke brugt antibiotika, antiinflammatoriske og systemiske kortikosteroidlægemidler i de sidste 6 måneder,
- Ikke under graviditet eller amning,
- Patienter, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder,
- Patienter, der accepterede forskningen og underskrev den informerede frivillige samtykkeformular
- Blødning ved sondering i 30 % eller flere områder,
- 5 mm eller mere sonderingslommedybde i hver kvadrant i mindst 2 ikke-tilstødende tænder
- 4 mm eller mere tab af fastgørelse,
- Koronal 1/3 eller mere (vandret og/eller lodret) på røntgenbilleder med knogletab var inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen systemisk sygdom,
- Regelmæssig brug af systemisk medicin,
- At være gravid eller ammende.
- At have haft paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Modtagelse af antibiotika, antiinflammatorisk eller systemisk kortikosteroidmedicin inden for de sidste 6 måneder.
- Rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kun ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Den første fase, hvor optimal plakkontrol opnås og lokale ætiologiske faktorer fjernes, er det første trin i alle parodontale sygdomme og kirurgiske indgreb.
|
|
Eksperimentel: Prøve
Nd:YAG Laser og luftslibemiddel kombineret påføring som supplement til ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Den første fase, hvor optimal plakkontrol opnås og lokale ætiologiske faktorer fjernes, er det første trin i alle parodontale sygdomme og kirurgiske indgreb.
Påført med Nd:YAG Laser på parodontoselommer
Andre navne:
Påført med Air Abrasive på parodontale lommer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk tilknytningsniveau efter 3 måneder
|
Ved hjælp af en Williams parodontalsonde vil afstanden mellem emalje-cement-kanten og sulcus/lommegulvet blive målt fra tandens seks punkter: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatal/lingual, mid-bukkal/palatal og distobukkal/palatal.
|
Ændring fra baseline klinisk tilknytningsniveau efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. II. Severely advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1984 Jan;11(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01309.x.
- Petersilka G. Re: "Subgingival plaque removal using a new air-polishing device". Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. (J Periodontol 2010;81:79-88.). J Periodontol. 2010 Jul;81(7):962-3. doi: 10.1902/jop.2010.100118. No abstract available.
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Crespi R, Covani U, Margarone JE, Andreana S. Periodontal tissue regeneration in beagle dogs after laser therapy. Lasers Surg Med. 1997;21(4):395-402. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)21:43.0.co;2-a.
- Ting CC, Fukuda M, Watanabe T, Sanaoka A, Mitani A, Noguchi T. Morphological alterations of periodontal pocket epithelium following Nd:YAG laser irradiation. Photomed Laser Surg. 2014 Dec;32(12):649-57. doi: 10.1089/pho.2014.3793.
- Gold SI, Vilardi MA. Pulsed laser beam effects on gingiva. J Clin Periodontol. 1994 Jul;21(6):391-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00735.x.
- Qadri T, Poddani P, Javed F, Tuner J, Gustafsson A. A short-term evaluation of Nd:YAG laser as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of periodontal inflammation. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1161-6. doi: 10.1902/jop.2010.090700.
- Nagy RJ, Otomo-Corgel J, Stambaugh R. The effectiveness of scaling and root planing with curets designed for deep pockets. J Periodontol. 1992 Dec;63(12):954-9. doi: 10.1902/jop.1992.63.12.954.
- Drisko CH. Nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2001;25:77-88. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250106.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IsmetIlke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .