- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101603
Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Nd:YAG-Laser und Luftstrahlmittel bei Patienten mit Parodontitis
Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Nd:YAG-Laser und Luftstrahlmittel auf klinische Parameter zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit Parodontitis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Nd:YAG (Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat) Laser und Luftabrasiv zusätzlich zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf klinische Parameter bei Patienten mit Parodontitis zu untersuchen.
Eine randomisierte Split-Mouth-Studie umfasste 24 systemisch gesunde, nicht rauchende Patienten mit Parodontitis. Zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung wurde bei der Testgruppe eine Kombination aus Strahlmittel (Erythritol-Chlorhexidin-Pulver) und Nd:YAG-Laser (2 W, 200 mJ, 10 Hz) angewendet, während bei der Testgruppe nur eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung angewendet wurde die Kontrollgruppe. Klinische Parodontalaufzeichnungen der Patienten, einschließlich Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PD), klinischer Attachmentlevel (CAL), wurden vor der Behandlung und am 1. aufgenommen und 3. Monate nach der Behandlung.
Alle klinischen Parameter verbesserten sich gegenüber dem Ausgangswert für beide Gruppen nach der Behandlung signifikant (p˂0,05). Bei der Auswertung zwischen Test- und Kontrollgruppe wurde zu keinem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied in den PI-, GI- und BOP-Parametern der Patienten festgestellt (p˃0,05). Während das Ausmaß der Veränderung der PD- und CAL-Werte nach der Behandlung in mitteltiefen Taschen in den Studiengruppen verglichen wurde, wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen beobachtet (p˃0,05). statistisch signifikante Verbesserungen der PD- und CAL-Parameter wurden in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nur für tiefe Taschen (≥7 mm) unter den Gruppen (p˂0,05) beobachtet. Zusammenfassend wurde beobachtet, dass die kombinierte Anwendung von Nd :YAG-Laser und Luftabrasiv bei systemisch gesunden Parodontitis-Patienten im Stadium III und Grad C wird kurzfristig auf PD und CAL gesetzt, insbesondere in unzugänglichen Bereichen wie tiefen Taschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde Erythritol als neues Luftabrasivpulver eingeführt. Erythrit ist ein Zuckeralkohol. Es ist ein wasserlöslicher, chemisch neutraler künstlicher Süßstoff. Im Vergleich zu Glycin, einem anderen Pulver, das in Luftstrahlgeräten verwendet wird, hat Erythritol eine kleinere Partikelgröße. Die Anwendung von subgingivalem Luftabrasiv mit Erythritol hat gezeigt, dass es den subgingivalen Biofilm effektiv von der Wurzeloberfläche entfernt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Erythritol die Bi-Spezies-Biofilmbildung von Porphyromonas gingivalis unterdrückt (S. gingivalis) und Streptococcus gordonii (s. gordonii) durch den Abbau von Ribonukleinsäure (RNA) und Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Stoffwechselveränderungen.
In den letzten Jahren hat der Laser als ergänzendes oder alternatives Behandlungsverfahren zur konventionellen Behandlung zunehmendes Interesse bei der Behandlung von Parodontitis erlangt. Es wurde festgestellt, dass der Nd:YAG-Laser eine hervorragende Gewebeablation mit starker bakterizider und entgiftender Wirkung bietet, und es wurde gezeigt, dass er tiefe Taschen erreichen kann, die herkömmliche Instrumente nicht erreichen können (7,19). Es wurde berichtet, dass Nd:YAG-Laser eine sehr dicke Koagulationsschicht auf Weichgewebeoberflächen erzeugen. Es wurde auch nachgewiesen, dass es, wenn es auf die Taschen aufgetragen wird, das infizierte Taschenepithel entfernen kann. Wenn es zusätzlich zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie angewendet wird, hat sich gezeigt, dass es die klinischen Manifestationen parodontaler Entzündungen im Vergleich zur konventionellen Therapie dramatisch verbessert.
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von subgingivalem Nd:YAG-Laser und Luftabrasiv zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei systemisch gesunden Parodontitispatienten klinisch zu bewerten. Die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Nd:YAG-Laser und Strahlmittel wurde durch Untersuchung der klinischen parodontalen Parameter der Patienten [Plaqueindex (PI), Sondierungstaschentiefe (PD), Gingivaindex (GI), Sondierungsblutungsindex (BI) bewertet. und Clinical Attachment Level (CAL)].
Es wird angenommen, dass kombinierte Anwendungen mit YAG-Laser und Luftabrasiv zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung eine antimikrobielle Wirkung auf den Biofilm in schwierigen Bereichen und tiefen Taschen haben, die Handwerkzeuge nicht erreichen können, eine bessere Penetration als Spülflüssigkeiten bieten und dazu beitragen parodontale Regeneration. Dadurch soll der klinische Erfolg gesteigert, Krankheitsrezidive verhindert, die Notwendigkeit parodontaler Eingriffe reduziert und die Lebensqualität der Patienten gesteigert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Truthahn, 35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund (Die Bestimmung gesunder Probanden erfolgt anhand der Angaben der Patienten in der Anamnese. Es werden keine zusätzlichen Prüfungen durchgeführt.),
- Insgesamt mindestens zwanzig bleibende Zähne im Mund haben,
- Nichtraucher
- in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika, entzündungshemmenden und systemischen Kortikosteroide verwendet haben,
- Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Parodontalbehandlung erhalten haben,
- Patienten, die die Forschung angenommen und die Einverständniserklärung der informierten Freiwilligen unterzeichnet haben
- Bluten beim Sondieren in 30 % oder mehr Bereichen,
- 5 mm oder mehr Sondierungstaschentiefe in jedem Quadranten in mindestens 2 nicht benachbarten Zähnen
- 4 mm oder mehr Attachmentverlust,
- Koronar 1/3 oder mehr (horizontal und/oder vertikal) auf dem Röntgenbild von Personen mit Knochenverlust wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine systemische Erkrankung,
- Regelmäßige Anwendung eines systemischen Medikaments,
- Schwanger sein oder stillen.
- In den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben.
- Erhalten von antibiotischen, entzündungshemmenden oder systemischen Kortikosteroid-Medikamenten in den letzten 6 Monaten.
- Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
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Die erste Phase, in der eine optimale Plaquekontrolle erreicht und lokale ätiologische Faktoren entfernt werden, ist der erste Schritt aller parodontalen Erkrankungen und chirurgischen Eingriffe.
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Experimental: Prüfen
Kombinierte Anwendung von Nd:YAG-Laser und Strahlmittel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
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Die erste Phase, in der eine optimale Plaquekontrolle erreicht und lokale ätiologische Faktoren entfernt werden, ist der erste Schritt aller parodontalen Erkrankungen und chirurgischen Eingriffe.
Mit Nd:YAG-Laser auf Parodontaltaschen aufgetragen
Andere Namen:
Mit Air Abrasive auf Parodontaltaschen aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung nach 3 Monaten
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Mit Hilfe einer Parodontalsonde von Williams wird der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Sulkus/Taschenboden von den sechs Punkten des Zahns aus gemessen: mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiopalataler/lingualer, mittlerer bukkaler/palatinaler und distobukkale/palatinale.
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Veränderung gegenüber dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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