- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101603
Effekter av kombinert bruk av Nd:YAG-laser og luftslipemiddel hos pasienter med periodontitt
Effekter av kombinert bruk av Nd:YAG-laser og luftslipemiddel på kliniske parametere i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med periodontitt
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av den kombinerte påføringen av Nd:YAG (neodym-dopet yttrium aluminium granat) laser og luftslipemiddel påført i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling på kliniske parametere hos pasienter med periodontitt.
En randomisert studie med delt munn inkluderte 24 systemisk friske, ikke-røykere periodontittpasienter. I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, ble det påført luftslipemiddel (erytritol-klorheksidinpulver) og Nd:YAG-laser (2 W, 200mJ, 10 Hz) kombinert påføring på testgruppen, mens kun ikke-kirurgisk periodontal behandling ble brukt på kontrollgruppen. Kliniske periodontale journaler av pasientene, inkludert plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), ble tatt før behandlingen og ved 1. og 3 måneder etter behandlingen.
Alle kliniske parametere forbedret seg signifikant fra baseline for begge grupper etter behandling (p˂0,05). I evalueringen mellom test- og kontrollgruppen ble det ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell i PI-, GI- og BOP-parametrene til pasientene på noe tidspunkt (p˃0,05). Mens mengden av endring i PD- og CAL-verdier etter behandling i middels dype lommer i studiegruppene ble sammenlignet, ble det ikke observert noen signifikant forskjell mellom gruppene (p˃0,05), statistisk signifikante forbedringer i PD- og CAL-parametre ble observert i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen kun for dype lommer (≥7 mm) blant gruppene (p˂0,05). Avslutningsvis har det blitt observert at den kombinerte bruken av Nd :YAG laser og luftslipemiddel hos systemisk friske, stadium III og grad C periodontittpasienter er på kort sikt på PD og CAL, spesielt i utilgjengelige områder som dype lommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har erytritol blitt introdusert som et nytt luftslipende pulver. Erythritol er en sukkeralkohol. Det er et vannløselig, kjemisk nøytralt kunstig søtningsmiddel. Sammenlignet med glycin, et annet pulver som brukes i luftslipende enheter, har erytritol en mindre partikkelstørrelse. Subgingival luftslipende påføring med erytritol har vist seg å effektivt fjerne subgingival biofilm fra rotoverflaten. I tillegg er det rapportert at erytritol undertrykker bi-art biofilmdannelse av Porphyromonas gingivalis (s. gingivalis) og Streptococcus gordonii (s. gordonii) gjennom utarming av ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA) og metabolske endringer.
De siste årene har lasere fått økende interesse for behandling av periodontitt som et tillegg eller alternativ behandlingsprosedyre til konvensjonell behandling. Det er opplyst at Nd:YAG-laseren gir utmerket vevsablasjon med sterke bakteriedrepende og avgiftningseffekter, og det er vist at den kan nå dype lommer som konvensjonelle instrumenter ikke kan nå (7,19). Det har blitt rapportert at Nd:YAG-laser skaper et veldig tykt koagulasjonslag på bløtvevsoverflater. Det er også bevist at når det påføres lommene, kan det fjerne det infiserte lommeepitelet. Når det brukes i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi, har det vist seg å dramatisk forbedre de kliniske manifestasjonene av periodontal betennelse sammenlignet med konvensjonell terapi.
I denne kliniske studien var det som mål å klinisk evaluere effektiviteten av subgingival Nd:YAG laser og luftslipende kombinert applikasjon i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos systemisk friske periodontittpasienter. Effektiviteten av den kombinerte Nd:YAG-laser- og luftslipeapplikasjonen ble evaluert ved å undersøke de kliniske periodontale parametrene til pasientene [plakkindeks (PI), sonderende lommedybde (PD), gingivalindeks (GI), sonderende blødningsindeks (BI) og klinisk tilknytningsnivå (CAL)].
Det er antatt at i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, vil YAG laser og luftslipende kombinert applikasjoner ha en antimikrobiell effekt på biofilmen i vanskelige områder og dype lommer som håndverktøy ikke kan nå, gi bedre penetrasjon enn irrigasjonsvæsker og bidra til periodontal regenerering. Dermed håper man å øke klinisk suksess, forhindre tilbakefall av sykdom, redusere behovet for periodontal kirurgi og øke livskvaliteten til pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunne (Bestemmelsen av friske frivillige vil være basert på uttalelsene fra pasientene i anamnesen. Ingen ytterligere undersøkelser vil bli foretatt.),
- Å ha totalt minst tjue permanente tenner i munnen,
- Ikke-røyker
- Har ikke brukt antibiotika, antiinflammatoriske og systemiske kortikosteroidmedisiner de siste 6 månedene,
- Ikke under graviditet eller amming,
- Pasienter som ikke har fått periodontal behandling de siste 6 månedene,
- Pasienter som godtok forskningen og signerte samtykkeskjemaet for informert frivillig
- Blødning ved sondering i 30 % eller flere områder,
- 5 mm eller mer sonderingslommedybde i hver kvadrant i minst 2 ikke-tilstøtende tenner
- 4 mm eller mer tap av feste,
- Koronal 1/3 eller mer (horisontalt og/eller vertikalt) på røntgenbilder av personer med bentap ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Har noen systemisk sykdom,
- Regelmessig bruk av systemisk medisin,
- Å være gravid eller ammende.
- Å ha hatt periodontal behandling de siste 6 månedene.
- Mottatt antibiotika, antiinflammatorisk eller systemisk kortikosteroidmedisin i løpet av de siste 6 månedene.
- Røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kun ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Den første fasen, der optimal plakkkontroll oppnås og lokale etiologiske faktorer fjernes, er det første trinnet i alle periodontale sykdommer og kirurgiske prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Test
Nd:YAG Laser og luftslipende kombinert påføring i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Den første fasen, der optimal plakkkontroll oppnås og lokale etiologiske faktorer fjernes, er det første trinnet i alle periodontale sykdommer og kirurgiske prosedyrer.
Påføres med Nd:YAG Laser på periodontale lommer
Andre navn:
Påføres med Air Abrasive på periodontale lommer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Endring fra klinisk tilknytningsnivå ved baseline ved 3 måneder
|
Ved hjelp av en Williams periodontal probe vil avstanden mellom emalje-sement-kanten og sulcus/lommegulvet bli målt fra de seks punktene på tannen: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatal/lingual, midbukkal/palatal og distobukkal/palatal.
|
Endring fra klinisk tilknytningsnivå ved baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. II. Severely advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1984 Jan;11(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01309.x.
- Petersilka G. Re: "Subgingival plaque removal using a new air-polishing device". Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. (J Periodontol 2010;81:79-88.). J Periodontol. 2010 Jul;81(7):962-3. doi: 10.1902/jop.2010.100118. No abstract available.
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Crespi R, Covani U, Margarone JE, Andreana S. Periodontal tissue regeneration in beagle dogs after laser therapy. Lasers Surg Med. 1997;21(4):395-402. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)21:43.0.co;2-a.
- Ting CC, Fukuda M, Watanabe T, Sanaoka A, Mitani A, Noguchi T. Morphological alterations of periodontal pocket epithelium following Nd:YAG laser irradiation. Photomed Laser Surg. 2014 Dec;32(12):649-57. doi: 10.1089/pho.2014.3793.
- Gold SI, Vilardi MA. Pulsed laser beam effects on gingiva. J Clin Periodontol. 1994 Jul;21(6):391-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00735.x.
- Qadri T, Poddani P, Javed F, Tuner J, Gustafsson A. A short-term evaluation of Nd:YAG laser as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of periodontal inflammation. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1161-6. doi: 10.1902/jop.2010.090700.
- Nagy RJ, Otomo-Corgel J, Stambaugh R. The effectiveness of scaling and root planing with curets designed for deep pockets. J Periodontol. 1992 Dec;63(12):954-9. doi: 10.1902/jop.1992.63.12.954.
- Drisko CH. Nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2001;25:77-88. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250106.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IsmetIlke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .