- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05101603
Effetti dell'applicazione combinata di laser Nd:YAG e abrasivo ad aria nei pazienti con parodontite
Effetti dell'applicazione combinata di laser Nd:YAG e abrasivo ad aria sui parametri clinici in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti con parodontite
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia dell'applicazione combinata del laser Nd:YAG (granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio) e dell'abrasivo ad aria applicato in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico sui parametri clinici nei pazienti con parodontite.
Uno studio randomizzato split-mouth ha incluso 24 pazienti con parodontite sistemicamente sani, non fumatori. Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, al gruppo di test è stata applicata l'applicazione combinata di abrasivo ad aria (polvere di eritritolo-clorexidina) e laser Nd:YAG (2 W, 200 mJ, 10 Hz), mentre al gruppo di test è stato applicato solo il trattamento parodontale non chirurgico il gruppo di controllo. Le registrazioni parodontali cliniche dei pazienti, inclusi indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), sono state prese prima del trattamento e al 1° e 3 mesi dopo il trattamento.
Tutti i parametri clinici sono migliorati significativamente rispetto al basale per entrambi i gruppi dopo il trattamento (p˂0,05). Nella valutazione tra il gruppo test e quello di controllo, non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nei parametri PI, GI e BOP dei pazienti in qualsiasi momento (p˃0,05). Mentre è stata confrontata la quantità di variazione dei valori PD e CAL dopo il trattamento in tasche medio-profonde nei gruppi di studio, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi (p˃0,05), miglioramenti statisticamente significativi nei parametri PD e CAL sono stati osservati nel gruppo test rispetto al gruppo controllo solo per tasche profonde (≥7 mm) tra i gruppi (p˂0.05). In conclusione, è stato osservato che l'applicazione combinata di Nd :YAG laser e abrasivo ad aria in pazienti con parodontite sistemicamente sana, di stadio III e di grado C è a breve termine su PD e CAL, specialmente in aree inaccessibili come le tasche profonde.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'eritritolo è stato introdotto come una nuova polvere abrasiva per aria. L'eritritolo è un alcool di zucchero. È un dolcificante artificiale solubile in acqua, chimicamente neutro. Rispetto alla glicina, un'altra polvere utilizzata nei dispositivi abrasivi ad aria, l'eritritolo ha una dimensione delle particelle più piccola. È stato dimostrato che l'applicazione abrasiva ad aria sottogengivale con eritritolo rimuove efficacemente il biofilm sottogengivale dalla superficie radicolare. Inoltre, è stato riportato che l'eritritolo sopprime la formazione di biofilm bispecie di Porphyromonas gingivalis (p. gingivalis) e Streptococcus gordonii (s. gordonii) attraverso la deplezione dell'acido ribonucleico (RNA) e dell'acido desossiribonucleico (DNA) e i cambiamenti metabolici.
Negli ultimi anni, i laser hanno guadagnato un crescente interesse per il trattamento della parodontite come terapia aggiuntiva o alternativa al trattamento convenzionale. È stato affermato che il laser Nd:YAG fornisce un'eccellente ablazione dei tessuti con forti effetti battericidi e disintossicanti, ed è stato dimostrato che può raggiungere tasche profonde che gli strumenti convenzionali non possono raggiungere (7,19). È stato riportato che il laser Nd:YAG crea uno strato di coagulazione molto spesso sulle superfici dei tessuti molli. È stato anche dimostrato che, se applicato alle tasche, può rimuovere l'epitelio tascabile infetto. Quando applicato in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica, ha dimostrato di migliorare notevolmente le manifestazioni cliniche dell'infiammazione parodontale rispetto alla terapia convenzionale.
In questo studio clinico, si è mirato a valutare clinicamente l'efficacia dell'applicazione combinata di laser subgengivale Nd:YAG e abrasivo ad aria in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con parodontite sistemicamente sani. L'efficacia dell'applicazione combinata di laser Nd:YAG e abrasivo ad aria è stata valutata esaminando i parametri clinici parodontali dei pazienti [indice di placca (PI), profondità della tasca al sondaggio (PD), indice gengivale (GI), indice di sanguinamento al sondaggio (BI) e livello di attaccamento clinico (CAL)].
Si ritiene che, oltre al trattamento parodontale non chirurgico, le applicazioni combinate di laser YAG e abrasivo ad aria avranno un effetto antimicrobico sul biofilm nelle aree difficili e nelle tasche profonde che gli strumenti manuali non possono raggiungere, forniranno una migliore penetrazione rispetto ai fluidi di irrigazione e contribuiranno a rigenerazione parodontale. Pertanto, si spera di aumentare il successo clinico, prevenire le recidive della malattia, ridurre la necessità di chirurgia parodontale e aumentare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Tacchino, 35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistemicamente sani (La determinazione dei volontari sani si baserà sulle dichiarazioni dei pazienti nell'anamnesi. Non saranno effettuati ulteriori esami.),
- Avere un totale di almeno venti denti permanenti in bocca,
- Non fumatore
- Non aver usato antibiotici, farmaci antinfiammatori e corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi,
- Non in gravidanza o periodo di allattamento,
- Pazienti che non hanno ricevuto cure parodontali negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti che hanno accettato la ricerca e firmato il modulo di consenso informato del volontario
- Sanguinamento al sondaggio nel 30% o più di aree,
- 5 mm o più profondità di sondaggio della tasca in ciascun quadrante in almeno 2 denti non adiacenti
- perdita di attacco di 4 mm o più,
- Sono stati inclusi 1/3 coronale o più (orizzontale e/o verticale) su individui radiografici con perdita ossea
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia sistemica,
- Utilizzando regolarmente un farmaco sistemico,
- Essere incinta o in allattamento.
- Avere avuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Ricezione di farmaci antibiotici, antinfiammatori o corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
- Fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Solo trattamento parodontale non chirurgico
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La prima fase, in cui si ottiene un controllo ottimale della placca e si rimuovono i fattori eziologici locali, è il primo passo di tutte le malattie parodontali e delle procedure chirurgiche.
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Sperimentale: Test
Applicazione combinata laser Nd:YAG e abrasivo ad aria in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico
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La prima fase, in cui si ottiene un controllo ottimale della placca e si rimuovono i fattori eziologici locali, è il primo passo di tutte le malattie parodontali e delle procedure chirurgiche.
Applicato con Laser Nd:YAG su tasche parodontali
Altri nomi:
Applicato con Air Abrasive sulle tasche parodontali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attacco clinico basale a 3 mesi
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Con l'ausilio di una sonda parodontale Williams, verrà misurata la distanza tra il bordo smalto-cemento e il solco/pavimento della tasca dai sei punti del dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatale/linguale, mediobuccale/palatale e distobuccale/palatale.
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Variazione rispetto al livello di attacco clinico basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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