- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05101603
Wpływ połączonego zastosowania lasera Nd:YAG i abrazyjnego powietrza u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Wpływ połączonej aplikacji lasera Nd:YAG i abrazyjnego powietrza na parametry kliniczne jako dodatek do niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności łącznego zastosowania lasera Nd:YAG (neodymowy granat itrowo-aluminiowy) i abrazyjnego powietrza stosowanego jako dodatek do niechirurgicznego leczenia przyzębia na parametry kliniczne u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Randomizowane badanie z podzielonymi ustami obejmowało 24 zdrowych ogólnoustrojowo, niepalących pacjentów z zapaleniem przyzębia. Oprócz niechirurgicznego leczenia przyzębia, w grupie testowej zastosowano abrazję powietrzną (sproszkowany erytrytol-chloroheksydyna) i laser Nd:YAG (2 W, 200 mJ, 10 Hz), podczas gdy tylko niechirurgiczne leczenie przyzębia zastosowano w przypadku grupa kontrolna. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w pierwszej i 3 miesiące po zabiegu.
Wszystkie parametry kliniczne poprawiły się istotnie w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach po leczeniu (p˂0,05). W ocenie między grupą badaną a grupą kontrolną nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w parametrach PI, GI i BOP pacjentów w żadnym momencie (p˃0,05). Podczas gdy porównywano wielkość zmiany wartości PD i CAL po leczeniu w średniogłębokich kieszonkach w badanych grupach, nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami (p˃0,05), statystycznie istotną poprawę parametrów PD i CAL zaobserwowano w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną tylko dla głębokich kieszonek (≥7 mm) wśród grup (p˂0,05). Podsumowując, zaobserwowano, że łączna aplikacja Nd Laser :YAG i abrazja pneumatyczna u zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III i C jest krótkoterminowa w przypadku PD i CAL, zwłaszcza w niedostępnych obszarach, takich jak głębokie kieszonki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnio wprowadzono erytrytol jako nowy powietrzny proszek ścierny. Erytrytol to alkohol cukrowy. Jest to rozpuszczalny w wodzie, chemicznie neutralny sztuczny słodzik. W porównaniu z glicyną, innym proszkiem stosowanym w pneumatycznych urządzeniach ściernych, erytrytol ma mniejszy rozmiar cząstek. Wykazano, że poddziąsłowa aplikacja abrazji powietrznej z erytrytolem skutecznie usuwa biofilm poddziąsłowy z powierzchni korzenia. Ponadto doniesiono, że erytrytol hamuje tworzenie biofilmu u dwóch gatunków Porphyromonas gingivalis (str. gingivalis) i Streptococcus gordonii (s. gordonii) poprzez wyczerpanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) oraz zmiany metaboliczne.
W ostatnich latach lasery zyskały coraz większe zainteresowanie w leczeniu zapalenia przyzębia jako procedura wspomagająca lub alternatywna w stosunku do leczenia konwencjonalnego. Stwierdzono, że laser Nd:YAG zapewnia doskonałą ablację tkanek z silnym działaniem bakteriobójczym i detoksykującym oraz wykazano, że może dotrzeć do głębokich kieszonek, do których nie docierają konwencjonalne instrumenty (7,19). Istnieją doniesienia, że laser Nd:YAG tworzy bardzo grubą warstwę koagulacyjną na powierzchni tkanek miękkich. Udowodniono również, że po nałożeniu na kieszonki może usunąć zainfekowany nabłonek kieszonki. Wykazano, że stosowany jako dodatek do niechirurgicznej terapii periodontologicznej radykalnie poprawia kliniczne objawy zapalenia przyzębia w porównaniu z konwencjonalną terapią.
Celem tego badania klinicznego była kliniczna ocena skuteczności łącznego zastosowania poddziąsłowego lasera Nd:YAG i abrazji powietrznej jako dodatku do niechirurgicznego leczenia przyzębia u ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z zapaleniem przyzębia. Skuteczność połączonej aplikacji lasera Nd:YAG i abrazji powietrznej oceniono, badając kliniczne parametry przyzębia pacjentów [wskaźnik płytki nazębnej (PI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PD), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia zgłębnikowego (BI) i poziom przywiązania klinicznego (CAL)].
Uważa się, że oprócz niechirurgicznego leczenia przyzębia, połączone zastosowania lasera YAG i abrazyjnego powietrza będą miały działanie przeciwdrobnoustrojowe na biofilm w trudnych obszarach i głębokich kieszonkach, do których nie mogą dotrzeć narzędzia ręczne, zapewniają lepszą penetrację niż płyny irygacyjne i przyczyniają się do regeneracja przyzębia. Dlatego oczekuje się, że przyczyni się do zwiększenia sukcesu klinicznego, zapobiegania nawrotom choroby, zmniejszenia konieczności wykonywania zabiegów periodontologicznych i poprawy jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Indyk, 35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi (Określenie zdrowych ochotników będzie oparte na oświadczeniach pacjentów w anamnezie. nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania.),
- Posiadanie łącznie co najmniej dwudziestu zębów stałych w jamie ustnej,
- Niepalący
- nie stosowałem antybiotyków, leków przeciwzapalnych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Nie w okresie ciąży i laktacji,
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci, którzy zaakceptowali badanie i podpisali formularz świadomej zgody ochotnika
- Krwawienie podczas sondowania w 30% lub więcej obszarach,
- Głębokość kieszonki sondującej co najmniej 5 mm w każdym kwadrancie w co najmniej 2 niesąsiadujących ze sobą zębach
- Utrata przyczepu o 4 mm lub więcej,
- Uwzględniono koronę 1/3 lub więcej (w poziomie i/lub w pionie) na zdjęciu rentgenowskim osoby z utratą masy kostnej
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową,
- Regularne stosowanie leków ogólnoustrojowych,
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Przebyte leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjmowanie antybiotyków, przeciwzapalnych lub ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Palenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
|
Pierwsza faza, w której osiąga się optymalną kontrolę płytki nazębnej i usuwa miejscowe czynniki etiologiczne, jest pierwszym etapem wszystkich chorób przyzębia i zabiegów chirurgicznych.
|
|
Eksperymentalny: Test
Połączenie lasera Nd:YAG i abrazyjnego powietrza jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia
|
Pierwsza faza, w której osiąga się optymalną kontrolę płytki nazębnej i usuwa miejscowe czynniki etiologiczne, jest pierwszym etapem wszystkich chorób przyzębia i zabiegów chirurgicznych.
Nakładany za pomocą lasera Nd:YAG na kieszonki przyzębne
Inne nazwy:
Nakładany za pomocą Air Abrasive na kieszonki przyzębne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna zmiana poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego klinicznego poziomu przywiązania po 3 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa odległość między granicą szkliwa i cementu a dnem bruzdy/kieszonki zostanie zmierzona w sześciu punktach zęba: mezjalno-policzkowym, środkowym policzkowym, dystalnym policzkowym, mezjalno-podniebiennym/językowym, środkowym policzkowym/podniebiennym i dystalny/podniebienny.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego klinicznego poziomu przywiązania po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Hagi TT, Hofmanner P, Salvi GE, Ramseier CA, Sculean A. Clinical outcomes following subgingival application of a novel erythritol powder by means of air polishing in supportive periodontal therapy: a randomized, controlled clinical study. Quintessence Int. 2013 Nov-Dec;44(10):753-61. doi: 10.3290/j.qi.a30606.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. II. Severely advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1984 Jan;11(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01309.x.
- Petersilka G. Re: "Subgingival plaque removal using a new air-polishing device". Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. (J Periodontol 2010;81:79-88.). J Periodontol. 2010 Jul;81(7):962-3. doi: 10.1902/jop.2010.100118. No abstract available.
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Crespi R, Covani U, Margarone JE, Andreana S. Periodontal tissue regeneration in beagle dogs after laser therapy. Lasers Surg Med. 1997;21(4):395-402. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)21:43.0.co;2-a.
- Ting CC, Fukuda M, Watanabe T, Sanaoka A, Mitani A, Noguchi T. Morphological alterations of periodontal pocket epithelium following Nd:YAG laser irradiation. Photomed Laser Surg. 2014 Dec;32(12):649-57. doi: 10.1089/pho.2014.3793.
- Gold SI, Vilardi MA. Pulsed laser beam effects on gingiva. J Clin Periodontol. 1994 Jul;21(6):391-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00735.x.
- Qadri T, Poddani P, Javed F, Tuner J, Gustafsson A. A short-term evaluation of Nd:YAG laser as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of periodontal inflammation. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1161-6. doi: 10.1902/jop.2010.090700.
- Nagy RJ, Otomo-Corgel J, Stambaugh R. The effectiveness of scaling and root planing with curets designed for deep pockets. J Periodontol. 1992 Dec;63(12):954-9. doi: 10.1902/jop.1992.63.12.954.
- Drisko CH. Nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2001;25:77-88. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250106.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IsmetIlke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .