Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesevaluering af et automatiseret lukket sløjfe kontrol-til-område-system (CTR)

7. september 2016 opdateret af: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Formålet med denne undersøgelse er at teste et insulinstyringssystem ("Control-to-Range (CTR) system") i en indlæggelse for at se, om systemet er sikkert og effektivt nok til at teste i en fremtidig hjemmeundersøgelse. Systemet inkluderer (1) en DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed, der måler blodsukkeret, (2) en bærbar computer, der bestemmer, hvor meget insulin der er behov for, og (3) en Insulet OmniPod insulinpumpe, der leverer insulinet .

Undersøgelsen vil omfatte to hospitalsophold bestående af måltider og træningsscenarier. Begge hospitalsophold vil vare i 24+ timer i løbet af dagen og natten. Undersøgelsen vil omfatte omkring 50 personer på 7 kliniske centre i USA, Frankrig, Israel og Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clinical Research Center (CRC) Session Detail (lukket sløjfe kontrol aktiv for alle elementer)

Dag 1 (24+ timer):

  1. Adgang kl. 7.00
  2. Standardiseret morgenmad med normal bolus kl. 9.00
  3. Frokost med normal bolus kl. 13.00
  4. Middag med normal bolus kl. 19.00
  5. Nattesøvn
  6. Morgenmad med glemt måltidsbolus efterfulgt af brugeradvarsel og korrektionsbolus
  7. Udledning

Dag 2 (24+ timer):

  1. Adgang kl. 7.00
  2. Standardiseret morgenmad med normal bolus kl. 9.00
  3. Frokost med normal bolus kl. 13.00
  4. Dyrke motion
  5. Middag med normal bolus kl. 19.00
  6. Nattesøvn
  7. Morgenmad med overbolus kl. 7:00
  8. Udledning

Måltidsbolus vil være semi-automatisk med manuel måltidsmeddelelse af lægen/sygeplejersken, automatisk bolusanbefaling af systemet og automatisk levering af bolus efter bekræftelse af anbefalingen. Insulindosering mellem måltider vil være fuldt automatiseret; bolusbekræftelse af lægen/sygeplejersken vil kun blive anmodet af den lukkede kredsløbscontroller, når den fastslår, at kulhydrater kan være nødvendige for at undgå hypoglykæmi efter bolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Padova, Italien, 93106
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigators vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Alder 12 til 65 år
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 5,0 % og 10,5 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmisk anfald). Forsøgspersoner med en historie med anfald kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres neurologbehandling for en anfaldssygdom
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt. Forsøgspersoner med en historie med koronararteriesygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres kardiolog
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv infektion

  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
    • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    • Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Aktiv gastroparese
    • Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • Misbrug af alkohol Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen
  • Nuværende brug af en betablokker medicin
  • Hæmatokrit <30 % (laboratorier tegnet ved screeningsbesøg eller inden for en måned før screening til andre formål vil være tilstrækkeligt til tilmeldingsformål relateret til hæmatokrit)
  • Brug af pseudoephedrin 48 timer før indlæggelse i Klinisk Forskningscenter (CRC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-loop kontrol
Control to Range-algoritmen vil blive brugt i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervågning og insulinpumpetilførsel til at styre forsøgspersonens blodsukker.
Enhed: Control-to-Range automatiseret insulinstyringssystem
De enheder, der vil blive brugt i det lukkede sløjfe-kontrolsystem, er standardiseret på tværs af alle undersøgelsessteder og inkluderer DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitor (CGM), OmniPod-insulinpumpen og FreeStyle-blodsukkermåleren. Closed-Loop Control System vil blive brugt under alle 3 indlæggelsesbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af glukoseværdier 71-180 mg/dL af kombinerede dag- og nataflæsninger under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Adgangsbesøg 1
Gruppesucceskriterium defineret som et gennemsnitligt blodsukker >50 %, den nedre ende af ensidigt 95 % konfidensinterval >40 % og individuelt kriterium på ingen individ <30 %.
Adgangsbesøg 1
Procentdel af forsøgspersoner med en blodsukkermåling på 71-180 mg/dL 4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: 4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Succes er defineret som >=40 % af forsøgspersoner med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Procentdel af forsøgspersoner med en blodsukkermåling på 71-180 mg/dL 5 timer efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: 5 timer efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Succes er defineret som >=50 % af forsøgspersoner med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
5 timer efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Procentdel af forsøgspersoner med et blodsukkernadir <=60 mg/dL efter træning
Tidsramme: Efter endt øvelse
Succes er defineret som mindre end 25 % af forsøgspersoner med et blodsukkernadir <=60 mg/dL.
Efter endt øvelse
Samlet hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: Inkluderer begge optagelsesbesøg
Succes defineret som ingen personer med svær hypoglykæmi med lavt blodsukker, der resulterer i anfald, bevidstløshed eller manglende evne til at behandle sig selv.
Inkluderer begge optagelsesbesøg
Samlet hyppighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Inkluderer begge optagelsesbesøg
Succes defineret som ingen personer med diabetisk ketoacidose (DKA).
Inkluderer begge optagelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af blodsukkerværdier 71-180 mg/dL i løbet af dagen (09:00-23:00) efter det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Adgangsbesøg dag 1 (9:00-23:00)
Gruppesucceskriterium defineret som et gennemsnitligt blodsukker >50 %, den nedre ende af ensidigt 95 % konfidensinterval >40 % og individuelt kriterium på ingen individ <30 %.
Adgangsbesøg dag 1 (9:00-23:00)
Procent af blodsukkerværdier 70-180 mg/dL i løbet af natten (23:00-08:00) efter det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Adgangsbesøg aften 1 (23:00-08:00)
Gruppesucceskriteriern defineret som et gennemsnitligt blodsukker >60 %, den nedre ende af ensidigt 95 % konfidensinterval >50 % og individuelt kriterium på ingen individ <30 %.
Adgangsbesøg aften 1 (23:00-08:00)
Procent af blodsukkerværdier >400 mg/dL under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Adgangsbesøg 1
Individuel succes er defineret som ingen blodsukkerværdier >400 mg/dL.
Adgangsbesøg 1
Procent af blodsukkerværdier <=60 mg/dL under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Adgangsbesøg 1
Ikke mere end 33 % af besøgene med blodsukker <=60 mg/dL
Adgangsbesøg 1
Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: 4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Succes er defineret som mindre end 5 % af forsøgspersonerne har en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL
4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Procentdel af forsøgspersoner med et nadir blodsukker <=60 mg/dL efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: 4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Succes er defineret som mindre end 15 % af forsøgspersonerne har et nadir blodsukker <=60 mg/dL
4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Succes er defineret som mindre end 5 % af forsøgspersonerne har en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL
efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Procentdel af forsøgspersoner med et nadir blodsukker <=60 mg/dL efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Succes er defineret som mindre end 25 % af forsøgspersonerne har et nadir blodsukker <=60 mg/dL
efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studieleder: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Control-to-Range automatiseret insulinstyringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner