Closed Loop Control hos unge, der bruger puls som træningsindikator

Inklusionskriterier:

1. Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

   • Fastende glukose ≥ 126 mg/dL - bekræftet
   • To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL - bekræftet
   • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % dokumenteret - bekræftet
   • Tilfældig glukose ≥ 200 mg/dL med symptomer
   • Ingen data er tilgængelige fra diagnosetidspunktet, men deltageren har en overbevisende historie om medicinsk behandling og biokemiske parametre i overensstemmelse med T1DM

2. Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

   • Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
   • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede til sidst insulin, der er blevet brugt kontinuerligt

3. Kriterier for type 1 diabetes mellitus (T1DM) (mindst 1 skal være opfyldt):

   • Dokumenteret lavt eller fraværende C-peptidniveau.
   • Dokumenteret tilstedeværelse af ø-celle-autoantistoffer (ICA) eller glutaminsyredecarboxylase (GAD65) autoantistoffer.
   • Ingen data er tilgængelige fra diagnosetidspunktet, men deltageren har en overbevisende historie om medicinsk behandling og biokemiske parametre i overensstemmelse med T1DM

Derudover vil alle fag opfylde følgende yderligere kriterier:

• Brug en insulinpumpe (CSII) til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 6 måneder
• Brug aktivt en bolusberegner med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for kulhydratforhold (CHO), insulinfølsomhedsfaktor (ISF) og målglukose
• Aktuel HbA1c mellem 5,0 % og 10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
• Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
• Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
• Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter, mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitorsensor.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• Diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før indskrivning
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed inden for 3 måneder før indskrivning
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
• Emner, der vejer mindre end 40 kg
• Hæmatokrit <36% (hun); <38 % (mænd)
• Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, såsom kendt historie med cerebrovaskulær hændelse, arytmi i anamnesen, krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens eller neurologisk sygdom
• Yderligere tilstande, som kan hæmme evnen til at udføre træning (f.eks. skade på eller immobilitet af lemmer, neuromuskulær sygdom, anstrengelsesudløst astma, der kræver brug af inhalator inden for de sidste 12 måneder eller klinisk svækket lungefunktion)
• Brug af en medicin, der signifikant sænker hjertefrekvensen (betablokkere, reserpin, guanethidin, methyldopa, clonidin, cimetidin, digitalis, calciumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller lithium)
• Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
• Brug af en enhed, der kan forårsage problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med den kontinuerlige glukosemonitor (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
• Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes til studieoptagelsen.
• Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. indlagt psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret angst eller panikangst)
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
• Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en kontinuerlig glukosemonitor, mobiltelefon eller insulinpumpe (f. blindhed, svær gigt, immobilitet)
• Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
• Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling
• Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling
• Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Kendt blødende diatese eller dyskrasi
• Allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
• Anden antikoagulantbehandling end aspirin
• Orale steroider
• Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
• Uvilje til at undgå acetaminophen, mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitorsensor.
• Manglende vilje til at tilbageholde kosttilskud to uger før og under indlæggelsen
• Uvilje til at bruge en godkendt form for prævention under denne undersøgelse af en seksuelt aktiv kvindelig deltager.
• Forsøgspersonen udvikler en febersygdom inden for 24 timer efter indlæggelse.