Undgår eliminering af kaffe fibrillering? (DECAF)
24. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere afholdenhed af kaffe sammenlignet med fortsat forbrug ved tilbagevendende atrieflimren efter elektrisk kardioversion
I betragtning af både den stigende befolkningspåvirkning af atrieflimren (AF) og det udbredte forbrug af kaffe i samfundet, er det af stor klinisk relevans at bestemme en associeret fordel eller risiko ved kaffeforbrug på AF.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere effekten af tilfældigt at tildele deltagere, der gennemgår elektrisk kardioversion, til kaffeabstinens eller kaffeforbrug over en 6-måneders periode.
Denne pilotundersøgelse vil give den første, randomiserede evaluering af kaffe på AF-resultater og vil give vigtig information om, hvorvidt kaffe har nogen effekt på AF-gentagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan afholdenhed fra kaffe sammenlignet med fortsat forbrug påvirker tilbagevendende atrieflimren (AF) efter elektrisk kardioversion. Som en af de mest forbrugte drikkevarer i verden er det af stor interesse for læger, videnskabsmænd og individuelle forbrugere, om kaffe har nogen effekt på sundhedsresultaterne. Mens der findes betydelige data om kaffens potentielle indvirkning på mange kardiometaboliske parametre, er der modstridende data om kaffens rolle på AF.
De fleste undersøgelser hidtil har været observationelle i naturen, hvilket begrænser, hvor meget indsigt der er i kaffens rolle på AF. Denne undersøgelse foreslår direkte at sammenligne AF-resultater for patienter med AF, der afholder sig fra kaffe, versus dem, der fortsætter med at drikke kaffe.
I alt 200 AF-patienter, der gennemgår elektrisk kardioversion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse (100 pr. arm) og følges i op til 6 måneder efter kardioversion. Forskelle i AF-tilbagefald, symptomer og udvikling/tilbagefald af andre arytmier vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 21 år
- Vedvarende AF
- Planlagt/planlagt jævnstrøm el-kardioversion
- Forbrug større end eller lig med én kop kaffe om dagen engang inden for de seneste 5 år
- Villig og i stand til at overholde kaffeabstinenser eller fortsættelse
- Forventet levetid på mindst 1 år
- Villig og i stand til at vende tilbage og overholde planlagte telefonopfølgningsbesøg
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etableret allergi eller uønsket reaktion på kaffe
- Erklæret manglende evne til at overholde kaffeabstinenser eller fortsættelse
- AF-ablation i de foregående 6 måneder eller planlagt i de næste 6 måneder
- Nylig kardiothoraxoperation i de foregående 3 måneder
- Cardioversion for atrieflimren i stedet for AF
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse
- Eventuelle andre kriterier, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af hovedforskeren (f.eks. en ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undgå
Patienter vil gennemgå denne intervention i op til 6 måneder, eller når deres AF eller atrieflader vender tilbage, alt efter hvad der kommer først.
|
Undgå kaffe og andre koffeinholdige produkter
|
|
Eksperimentel: Forbruge
Patienter vil gennemgå denne intervention i op til 6 måneder, eller når deres AF eller atrieflader vender tilbage, alt efter hvad der kommer først.
|
Drik kaffe regelmæssigt (anbefaler mindst 1 kop koffeinholdig kaffe eller et skud af espresso pr. Dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med først bekræftet klinisk tilbagefald af AF eller atriefladder eller enhedsudskrevet tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder, analyseret som et tids-til-begivenheds resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og hastigheden af AF eller atriefladder tilbagefald efter kardioversion i kaffebenstinensgruppen og den fortsatte kaffegruppe vil blive sammenlignet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ændring i antallet og hastigheden for bivirkninger inden censur, inklusive myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, forværring af hjertesvigt
|
6 måneder
|
|
Tilbagevendende atriefladder eller AF separat
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ændring i antallet og hastigheden for tilbagevendende atriefladder eller AF separat, da hændelsesresultater vil blive sammenlignet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Christopher X Wong, MBBS, PhD, University of Adelaide
- Ledende efterforsker: Christopher C Cheung, MD, MPH, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .