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Vermeidet die Eliminierung von Kaffee Flimmern? (DECAF)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Kaffeeabstinenz im Vergleich zum fortgesetzten Konsum bei wiederkehrendem Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion

Angesichts der zunehmenden Auswirkungen von Vorhofflimmern (VHF) auf die Bevölkerung und des weit verbreiteten Kaffeekonsums in der Gesellschaft ist die Bestimmung eines damit verbundenen Nutzens oder Risikos des Kaffeekonsums bei VHF von großer klinischer Relevanz. Diese Pilotstudie wird die Wirkung einer zufälligen Zuordnung von Teilnehmern, die sich einer elektrischen Kardioversion unterziehen, zu Kaffeeabstinenz oder Kaffeekonsum über einen Zeitraum von 6 Monaten bewerten. Diese Pilotstudie wird die erste, randomisierte Bewertung von Kaffee auf die Ergebnisse von Vorhofflimmern liefern und wichtige Informationen darüber liefern, ob Kaffee einen Einfluss auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern hat oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Abstinenz von Kaffee im Vergleich zum fortgesetzten Konsum auf rezidivierendes Vorhofflimmern (AF) nach elektrischer Kardioversion auswirkt. Als eines der am häufigsten konsumierten Getränke der Welt ist es für Ärzte, Wissenschaftler und einzelne Verbraucher von erheblichem Interesse, ob Kaffee einen Einfluss auf die Gesundheit hat. Während signifikante Daten über die potenziellen Auswirkungen von Kaffee auf viele kardiometabolische Parameter vorliegen, gibt es widersprüchliche Daten über die Rolle von Kaffee bei Vorhofflimmern.

Die meisten Studien waren bisher beobachtender Natur, was die Erkenntnisse über die Rolle von Kaffee bei Vorhofflimmern einschränkt. Diese Studie schlägt vor, die Ergebnisse von Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern, die auf Kaffee verzichten, mit denen, die weiterhin Kaffee konsumieren, direkt zu vergleichen.

Insgesamt 200 Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer elektrischen Kardioversion unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen (100 pro Arm) und bis zu 6 Monate nach der Kardioversion nachbeobachtet. Die Unterschiede im Wiederauftreten von Vorhofflimmern, den Symptomen und der Entwicklung/dem Wiederauftreten anderer Arrhythmien werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Parnassus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Marcus, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 21 Jahre
  • Anhaltender AF
  • Geplante/geplante elektrische Kardioversion mit Gleichstrom
  • Konsum von mehr als oder gleich einer Tasse Kaffee pro Tag irgendwann in den letzten 5 Jahren
  • Bereit und in der Lage, Kaffeeabstinenz oder Fortsetzung einzuhalten
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Bereit und in der Lage, geplante telefonische Folgebesuche einzuhalten und zurückzukehren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kaffee
  • Angegebene Unfähigkeit, Kaffeeabstinenz oder Fortsetzung einzuhalten
  • AF-Ablation in den vorangegangenen 6 Monaten oder in den nächsten 6 Monaten geplant
  • Kürzliche kardiothorakale Operation in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Kardioversion für Vorhofflattern statt Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  • Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchung oder Studie eines kardiovaskulären Geräts oder Prüfpräparats, das diese Studie beeinträchtigen würde
  • Alle anderen Kriterien, die den Patienten nach Feststellung des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden (z. B. eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vermeiden
Die Patienten unterziehen sich dieser Intervention bis zu 6 Monate lang oder immer dann, wenn ihr Vorhofflimmern zurückkehrt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Vermeiden Sie Kaffee
Verzichten Sie auf Kaffee und andere koffeinhaltige Getränke
Experimental: Verbrauchen
Die Patienten unterziehen sich dieser Intervention bis zu 6 Monate lang oder immer dann, wenn ihr Vorhofflimmern zurückkehrt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Kaffee konsumieren
Trinken Sie regelmäßig Kaffee (empfohlen mindestens 1 Tasse Kaffee pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierendem AF oder AFlutter (Vorhofflattern)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit AF- und/oder AFlutter-Rezidiven nach elektrischer Gleichstrom-Kardioversion wird verglichen
6 Monate
Rate der AF- oder AFlutter-Rezidive
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern und/oder AFlutter nach einer elektrischen Gleichstrom-Kardioversion wird verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der AF-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche Veränderung der Vorhofflimmern-Symptome (gemessen anhand desselben Erhebungsfragebogens nach 1, 3, 6 und 12 Monaten) nach einer elektrischen Gleichstrom-Kardioversion wird verglichen. Die Schwere der Symptome wird anhand eines Fragebogens mit dem Namen „Schweregrad von VHF“ gemessen, in dem die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 7 gefragt werden, wie sehr ihre VHF-Symptome sie stören, wobei 7 am störendsten ist.
6 Monate
Anderes Auftreten oder Wiederauftreten einer Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche Änderung der Häufigkeit des Auftretens anderer Arrhythmien, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung festgestellt wird, wird verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Chris Wong, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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