¿Eliminar el café evita la fibrilación? (DECAF)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la abstinencia de café en comparación con el consumo continuo en la fibrilación auricular recurrente después de la cardioversión eléctrica
Dado el creciente impacto poblacional de la fibrilación auricular (FA) y el consumo generalizado de café en la sociedad, determinar un beneficio o riesgo asociado del consumo de café en la FA es de gran relevancia clínica.
Este estudio piloto evaluará el efecto de la asignación aleatoria de participantes sometidos a cardioversión eléctrica a abstinencia o consumo de café durante un período de 6 meses.
Este estudio piloto proporcionará la primera evaluación aleatoria del café sobre los resultados de la FA y proporcionará información importante sobre si el café tiene o no algún efecto sobre la recurrencia de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar cómo la abstinencia de café en comparación con el consumo continuo afecta la fibrilación auricular (FA) recurrente después de la cardioversión eléctrica. Como una de las bebidas más consumidas en el mundo, si el café tiene algún efecto sobre los resultados de salud es de gran interés para los médicos, científicos y consumidores individuales. Si bien existen datos significativos sobre el impacto potencial del café en muchos parámetros cardiometabólicos, existen datos contradictorios sobre cualquier papel del café en la FA.
La mayoría de los estudios hasta ahora han sido de naturaleza observacional, lo que limita el conocimiento que existe sobre el papel del café en la FA. Este estudio propone comparar directamente los resultados de FA para pacientes con FA que se abstienen de tomar café versus aquellos que continúan consumiendo café.
En este estudio se inscribirá un total de 200 pacientes con fibrilación auricular que se someterán a cardioversión eléctrica (100 por brazo) y se les seguirá hasta 6 meses después de la cardioversión. Se compararán las diferencias en la recurrencia de la FA, los síntomas y el desarrollo/recurrencia de otras arritmias entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Parnassus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 21 años
- FA sostenida
- Cardioversión eléctrica de corriente continua planificada/programada
- Consumo mayor o igual a una taza de café por día en algún momento de los últimos 5 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con la abstinencia o continuación del café
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas de seguimiento telefónicas programadas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia establecida o reacción adversa al café.
- Incapacidad declarada para cumplir con la abstinencia o continuación del café.
- Ablación de FA en los 6 meses anteriores o planificada en los próximos 6 meses
- Cirugía cardiotorácica reciente en los 3 meses anteriores
- Cardioversión para aleteo auricular en lugar de FA
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
- Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo cardiovascular o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio
- Cualquier otro criterio que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal (p. ej., una adicción no controlada a las drogas o al alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evitar
Los pacientes se someterán a esta intervención por hasta 6 meses, o cada vez que su AF o Flutter auricular regrese, lo que ocurra primero.
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Abstenerse del café y otros productos con cafeína
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Experimental: Consumir
Los pacientes se someterán a esta intervención por hasta 6 meses, o cada vez que su AF o Flutter auricular regrese, lo que ocurra primero.
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Bebe café regularmente (recomiende al menos 1 taza de café con cafeína o una toma de espresso por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con primera recurrencia clínica confirmada de AF o Flutter auricular, o recurrencia detectada por el dispositivo que dura más de 30 segundos, analizado como un resultado de tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número y la tasa de recurrencia de FA o aleteo auricular después de la cardioversión en el grupo de abstinencia de café y el grupo de café continuo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier cambio en el número y la tasa de eventos adversos antes de la censura, incluido el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o el ataque isquémico transitorio, la exacerbación de la insuficiencia cardíaca, el síncope, la visita del departamento de emergencias, la hospitalización y la muerte.
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6 meses
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Aleteo auricular recurrente o AF por separado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier cambio en el número y la tasa de aleteo auricular recurrente o AF por separado como los resultados de los incidentes se compararán
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Christopher X Wong, MBBS, PhD, University of Adelaide
- Investigador principal: Christopher C Cheung, MD, MPH, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-35115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .