Välttääkö kahvin poistaminen värinää? (DECAF)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe kahvista pidättäytymisen arvioimiseksi verrattuna jatkuvaan kulutukseen sähköisen kardioversion jälkeisen toistuvan eteisvärinän yhteydessä
Ottaen huomioon sekä eteisvärinän (AF) kasvava väestövaikutus että kahvin laajalle levinnyt kulutus yhteiskunnassa, kahvin kulutuksen hyötyjen tai riskien määrittäminen AF:lle on erittäin kliinistä merkitystä.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan sähköisen kardioversion läpikäyneiden osallistujien satunnaisen jakamisen vaikutusta kahvin pidättymiseen tai kahvinkulutukseen kuuden kuukauden aikana.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa ensimmäisen satunnaistetun kahvin arvioinnin AF-tuloksista ja antaa tärkeitä tietoja siitä, onko kahvilla vaikutusta AF:n uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kahvin juomatta jättäminen verrattuna jatkuvaan juomiseen vaikuttaa sähköisen kardioversion jälkeiseen toistuvaan eteisvärinään (AF). Koska kahvi on yksi maailman eniten kulutetuista juomista, on lääkäreille, tutkijoille ja yksittäisille kuluttajille erittäin kiinnostavaa, onko kahvilla mitään vaikutusta terveyteen. Vaikka kahvin mahdollisesta vaikutuksesta moniin kardiometabolisiin parametreihin on olemassa merkittäviä tietoja, kahvin roolista AF:ssä on ristiriitaisia tietoja.
Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat olleet havainnointia, mikä rajoittaa sitä, kuinka paljon tietoa kahvin roolista AF:ssä on. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että AF-tuloksia verrataan suoraan AF-potilailla, jotka pidättäytyvät kahvista, verrattuna niihin, jotka jatkavat kahvin käyttöä.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 200 AF-potilasta, joille tehdään sähköinen kardioversio (100 per käsi), ja heitä seurataan enintään 6 kuukautta kardioversion jälkeen. Kahden ryhmän välillä verrataan eroja AF:n uusiutumisessa, oireissa ja muiden rytmihäiriöiden kehittymisessä/uusiutumisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 21 vuotta
- Jatkuva AF
- Suunniteltu/suunniteltu tasavirtasähköinen kardioversio
- Kulutus suurempi tai yhtä suuri kuin yksi kuppi kahvia päivässä joskus viimeisen 5 vuoden aikana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kahvista pidättymistä tai jatkamista
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Halukas ja kykenevä palaamaan ja noudattamaan suunniteltuja puhelinseurantakäyntejä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu allergia tai haittavaikutus kahville
- Ilmoitettu kyvyttömyys noudattaa kahvin pidättymistä tai jatkamista
- AF-ablaatio edellisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen sydän- ja rintakehäleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
- Kardioversio eteislepatusta varten AF:n sijaan
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka koskee sydän- ja verisuonilaitetta tai tutkimuslääkettä, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen päätutkijan määrittelemällä tavalla (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välttää
Potilaat läpäisevät tämän intervention jopa 6 kuukauden ajan tai aina kun heidän AF- tai eteispakkauksensa palautuvat sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Pidättäydy kahvista ja muista kofeiinituotteista
|
|
Kokeellinen: Kuluttaa
Potilaat läpäisevät tämän intervention jopa 6 kuukauden ajan tai aina kun heidän AF- tai eteispakkauksensa palautuvat sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Juo kahvia säännöllisesti (suosittele vähintään 1 kuppi kofeiinikahvia tai yksi laukaus espressoa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensin vahvistettu kliininen toistuminen AF: n tai eteisvälineen, tai laitteiden havaittu toistuminen, joka kestää yli 30 sekuntia, analysoidaan tapahtuman lopputuloksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AF- tai eteisvälineen lukumäärää ja eteisväristä toistumista kardioversion jälkeen kahvin pidättäytymisryhmässä ja jatkuvaa kahviryhmää verrataan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärän ja määrän muutoksia ennen sensuuria, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, synkooppi, päivystysosaston vierailu, sairaalahoito ja kuolema, verrataan
|
6 kuukautta
|
|
Toistuva eteisväli tai AF erikseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvan eteisvälin tai AF: n lukumäärän ja nopeuden muutoksia erikseen, koska tapahtumien tuloksia verrataan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Christopher X Wong, MBBS, PhD, University of Adelaide
- Päätutkija: Christopher C Cheung, MD, MPH, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .