Czy wyeliminowanie kawy pozwala uniknąć migotania? (DECAF)
25 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę abstynencji od kawy w porównaniu z jej kontynuacją przy nawracającym migotaniu przedsionków po kardiowersji elektrycznej
Biorąc pod uwagę zarówno rosnący wpływ migotania przedsionków (AF) na populację, jak i powszechne spożycie kawy w społeczeństwie, określenie korzyści lub ryzyka związanego ze spożywaniem kawy w przypadku AF ma ogromne znaczenie kliniczne.
To badanie pilotażowe oceni wpływ losowego przydzielenia uczestników poddawanych kardiowersji elektrycznej do abstynencji kawowej lub spożycia kawy w okresie 6 miesięcy.
To badanie pilotażowe zapewni pierwszą, randomizowaną ocenę wpływu kawy na wyniki AF i dostarczy ważnych informacji na temat tego, czy kawa ma jakikolwiek wpływ na nawroty AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób abstynencja kawy w porównaniu z jej kontynuacją wpływa na nawracające migotanie przedsionków (AF) po kardiowersji elektrycznej. Jako jeden z najczęściej spożywanych napojów na świecie, to, czy kawa ma jakikolwiek wpływ na wyniki zdrowotne, jest przedmiotem dużego zainteresowania lekarzy, naukowców i indywidualnych konsumentów. Chociaż istnieją znaczące dane na temat potencjalnego wpływu kawy na wiele parametrów kardiometabolicznych, istnieją sprzeczne dane dotyczące roli kawy w AF.
Większość dotychczasowych badań miała charakter obserwacyjny, ograniczając wgląd w rolę kawy w AF. W tym badaniu proponuje się bezpośrednie porównanie wyników AF u pacjentów z AF, którzy powstrzymują się od kawy w porównaniu z tymi, którzy kontynuują picie kawy.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów z AF poddawanych kardiowersji elektrycznej (100 na ramię) i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po kardiowersji. Różnice w nawrotach AF, objawach i rozwoju/nawrotach innych zaburzeń rytmu zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Greg Marcus, MD
- Numer telefonu: 415-608-1565
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Parnassus
-
Kontakt:
- Greg Marcus, MD
- Numer telefonu: 415-608-1565
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Greg Marcus, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Wong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 21 lat
- Ciągły AF
- Planowana/zaplanowana kardiowersja elektryczna prądu stałego
- Spożycie większe lub równe jednej filiżance kawy dziennie w ciągu ostatnich 5 lat
- Chętny i zdolny do przestrzegania abstynencji kawowej lub kontynuacji
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Chęć i możliwość powrotu oraz przestrzeganie zaplanowanych telefonicznych wizyt kontrolnych
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona alergia lub niepożądana reakcja na kawę
- Stwierdzona niezdolność do przestrzegania abstynencji lub kontynuacji picia kawy
- Ablacja AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niedawna operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kardiowersja dla trzepotania przedsionków zamiast AF
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Bieżący udział w badaniu dotyczącym urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku, który mógłby zakłócić to badanie
- Wszelkie inne kryteria, które uznałyby za niekwalifikujące się pacjenta do udziału w tym badaniu, określone przez głównego badacza (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unikać
Pacjenci będą poddawani tej interwencji przez okres do 6 miesięcy lub po powrocie AF, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Powstrzymaj się od kawy i innych napojów zawierających kofeinę
|
|
Eksperymentalny: Konsumować
Pacjenci będą poddawani tej interwencji przez okres do 6 miesięcy lub po powrocie AF, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Regularnie pij kawę (zaleca się co najmniej 1 filiżankę kawy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającym migotaniem przedsionków lub migotaniem przedsionków (trzepotanie przedsionków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównana zostanie liczba pacjentów z nawrotem AF i/lub AF po kardiowersji elektrycznej prądem stałym
|
6 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów AF lub migotania AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównany zostanie czas potrzebny do nawrotu AF i/lub migotania przedsionków po kardiowersji elektrycznej prądem stałym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównane zostaną wszelkie zmiany w objawach AF (mierzone za pomocą tego samego kwestionariusza po 1, 3, 6 i 12 miesiącach) po kardiowersji elektrycznej prądem stałym.
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety o nazwie „Nasilenie AF”, w którym pyta się uczestników, jak bardzo niepokoją ich objawy AF w skali od 1 do 7, gdzie 7 jest najbardziej uciążliwe.
|
6 miesięcy
|
|
Inne wystąpienie lub nawrót arytmii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównywana będzie jakakolwiek zmiana w częstości występowania innych zaburzeń rytmu ustalona w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Chris Wong, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-35115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .