Czy wyeliminowanie kawy pozwala uniknąć migotania? (DECAF)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę abstynencji od kawy w porównaniu z jej kontynuacją przy nawracającym migotaniu przedsionków po kardiowersji elektrycznej
Biorąc pod uwagę zarówno rosnący wpływ migotania przedsionków (AF) na populację, jak i powszechne spożycie kawy w społeczeństwie, określenie korzyści lub ryzyka związanego ze spożywaniem kawy w przypadku AF ma ogromne znaczenie kliniczne.
To badanie pilotażowe oceni wpływ losowego przydzielenia uczestników poddawanych kardiowersji elektrycznej do abstynencji kawowej lub spożycia kawy w okresie 6 miesięcy.
To badanie pilotażowe zapewni pierwszą, randomizowaną ocenę wpływu kawy na wyniki AF i dostarczy ważnych informacji na temat tego, czy kawa ma jakikolwiek wpływ na nawroty AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób abstynencja kawy w porównaniu z jej kontynuacją wpływa na nawracające migotanie przedsionków (AF) po kardiowersji elektrycznej. Jako jeden z najczęściej spożywanych napojów na świecie, to, czy kawa ma jakikolwiek wpływ na wyniki zdrowotne, jest przedmiotem dużego zainteresowania lekarzy, naukowców i indywidualnych konsumentów. Chociaż istnieją znaczące dane na temat potencjalnego wpływu kawy na wiele parametrów kardiometabolicznych, istnieją sprzeczne dane dotyczące roli kawy w AF.
Większość dotychczasowych badań miała charakter obserwacyjny, ograniczając wgląd w rolę kawy w AF. W tym badaniu proponuje się bezpośrednie porównanie wyników AF u pacjentów z AF, którzy powstrzymują się od kawy w porównaniu z tymi, którzy kontynuują picie kawy.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów z AF poddawanych kardiowersji elektrycznej (100 na ramię) i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po kardiowersji. Różnice w nawrotach AF, objawach i rozwoju/nawrotach innych zaburzeń rytmu zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 21 lat
- Ciągły AF
- Planowana/zaplanowana kardiowersja elektryczna prądu stałego
- Spożycie większe lub równe jednej filiżance kawy dziennie w ciągu ostatnich 5 lat
- Chętny i zdolny do przestrzegania abstynencji kawowej lub kontynuacji
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Chęć i możliwość powrotu oraz przestrzeganie zaplanowanych telefonicznych wizyt kontrolnych
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona alergia lub niepożądana reakcja na kawę
- Stwierdzona niezdolność do przestrzegania abstynencji lub kontynuacji picia kawy
- Ablacja AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niedawna operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kardiowersja dla trzepotania przedsionków zamiast AF
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Bieżący udział w badaniu dotyczącym urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku, który mógłby zakłócić to badanie
- Wszelkie inne kryteria, które uznałyby za niekwalifikujące się pacjenta do udziału w tym badaniu, określone przez głównego badacza (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unikać
Pacjenci przejdą tę interwencję przez okres do 6 miesięcy lub za każdym razem, gdy ich AF lub Trzepotanie przedsionka powrócą, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Powstrzymywać się od kawy i innych produktów kofeinowych
|
|
Eksperymentalny: Konsumować
Pacjenci przejdą tę interwencję przez okres do 6 miesięcy lub za każdym razem, gdy ich AF lub Trzepotanie przedsionka powrócą, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Pij kawę regularnie (polecam co najmniej 1 filiżankę kawy kofeinowej lub jeden strzał espresso dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym potwierdzonym klinicznym nawrotem AF lub trzepotaniem przedsionków lub wykrywanym urządzeniem nawrotem trwającym dłużej niż 30 sekund, analizowanych jako wynik czasu do wydarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i szybkość nawrotu trzepotania AF lub przedsionków po kardiowersji w grupie abstynencji kawy i grupie dalszej kawy zostanie porównywana
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie zmiany liczby i tempa zdarzeń niepożądanych przed cenzurą, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie niewydolności serca, omdlenie, wizyta na oddziale ratunkowym, hospitalizacja i śmierć
|
6 miesięcy
|
|
Nawracający trzepot przedsionkowy lub AF osobno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie zmiany liczby i szybkości nawracającego trzepotania przedsionkowego lub AF osobno w miarę porównywania wyników incydentów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Christopher X Wong, MBBS, PhD, University of Adelaide
- Główny śledczy: Christopher C Cheung, MD, MPH, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-35115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .