Vyhnete se odstraněním kávy fibrilaci? (DECAF)
25. října 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení abstinence kávy ve srovnání s pokračující konzumací na opakující se fibrilaci síní po elektrické kardioverzi
Vzhledem k rostoucímu populačnímu dopadu fibrilace síní (AF) a rozšířené konzumaci kávy ve společnosti má stanovení souvisejícího přínosu nebo rizika konzumace kávy na AF velký klinický význam.
Tato pilotní studie vyhodnotí účinek náhodného přiřazení účastníků podstupujících elektrickou kardioverzi ke kávové abstinenci nebo konzumaci kávy po dobu 6 měsíců.
Tato pilotní studie poskytne první, randomizované hodnocení kávy na výsledky AF a poskytne důležité informace o tom, zda káva má nebo nemá vliv na recidivu AF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit, jak abstinence kávy ve srovnání s pokračující konzumací ovlivňuje rekurentní fibrilaci síní (AF) po elektrické kardioverzi. Jako jeden z nejvíce konzumovaných nápojů na světě, to, zda má káva nějaký vliv na zdravotní výsledky, je předmětem značného zájmu lékařů, vědců a jednotlivých spotřebitelů. Zatímco existují významné údaje o potenciálním vlivu kávy na mnoho kardiometabolických parametrů, existují protichůdné údaje o jakékoli roli kávy na AF.
Většina dosavadních studií měla pozorovací charakter, což omezovalo, jak velký je náhled na roli kávy na AF. Tato studie navrhuje přímo porovnat výsledky AF u pacientů s AF, kteří kávu abstinují, s těmi, kteří kávu nadále konzumují.
Do této studie bude zařazeno celkem 200 pacientů s AF podstupujících elektrickou kardioverzi (100 na rameno) a sledováni po dobu až 6 měsíců po kardioverzi. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány rozdíly v recidivě FS, symptomech a rozvoji/recidivě jiných arytmií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Marcus, MD
- Telefonní číslo: 415-608-1565
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- UCSF Parnassus
-
Kontakt:
- Greg Marcus, MD
- Telefonní číslo: 415-608-1565
- E-mail: greg.marcus@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Marcus, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Wong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 21 let
- Trvalé AF
- Plánovaná/plánovaná stejnosměrná elektrická kardioverze
- Spotřeba větší nebo rovna jednomu šálku kávy denně někdy za posledních 5 let
- Ochotný a schopný vyhovět kávové abstinenci nebo pokračování
- Délka života minimálně 1 rok
- Ochota a schopnost se vracet a dodržovat plánované telefonické následné návštěvy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná alergie nebo nežádoucí reakce na kávu
- Uvedená neschopnost dodržovat abstinenci nebo pokračování v kávě
- Ablace FS v předchozích 6 měsících nebo plánovaná v následujících 6 měsících
- Nedávná kardiotorakální operace v předchozích 3 měsících
- Kardioverze pro flutter síní spíše než FS
- Těhotenství nebo touha otěhotnět během následujících 6 měsíců.
- Současné zařazení do výzkumu nebo studie kardiovaskulárního zařízení nebo zkoumaného léku, které by narušovalo tuto studii
- Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že pacient není vhodný pro účast v této studii, jak stanoví hlavní zkoušející (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhýbat se
Pacienti budou podstupovat tento zákrok po dobu až 6 měsíců nebo kdykoli se jejich FS vrátí, podle toho, co nastane dříve.
|
Vyhněte se kávě a dalším nápojům s kofeinem
|
|
Experimentální: Konzumovat
Pacienti budou podstupovat tento zákrok po dobu až 6 měsíců nebo kdykoli se jejich FS vrátí, podle toho, co nastane dříve.
|
Pijte kávu pravidelně (doporučujeme alespoň 1 šálek kávy denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rekurentní AF nebo AFlutter (atriální flutter)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnán počet pacientů s recidivou AF a/nebo AFlutter po stejnosměrné elektrické kardioverzi
|
6 měsíců
|
|
Míra opakování AF nebo AFlutter
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnána doba, za kterou dojde k recidivě AF a/nebo AFlutter po stejnosměrné elektrické kardioverzi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků AF
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnána jakákoli změna symptomů AF (měřená pomocí stejného dotazníku průzkumu po 1, 3, 6 a 12 měsících) po stejnosměrné elektrické kardioverzi.
Závažnost symptomů bude měřena pomocí dotazníku nazvaného „závažnost AF“, který se bude účastníků ptát, jak moc je jejich symptomy AF obtěžují na stupnici od 1 do 7, kde 7 je nejvíce obtěžující.
|
6 měsíců
|
|
Nástup nebo recidiva jiné arytmie
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli změna v četnosti výskytu jiných arytmií zjištěná při běžné klinické péči bude porovnána
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Wong, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-35115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .