Eliminare il caffè evita la fibrillazione? (DECAF)
24 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'astinenza di caffè rispetto al consumo continuato sulla fibrillazione atriale ricorrente dopo cardioversione elettrica
Dato sia il crescente impatto sulla popolazione della fibrillazione atriale (FA) sia il consumo diffuso di caffè nella società, la determinazione di un beneficio o rischio associato al consumo di caffè sulla FA è di grande rilevanza clinica.
Questo studio pilota valuterà l'effetto dell'assegnazione casuale dei partecipanti sottoposti a cardioversione elettrica all'astinenza da caffè o al consumo di caffè per un periodo di 6 mesi.
Questo studio pilota fornirà la prima valutazione randomizzata del caffè sugli esiti della fibrillazione atriale e fornirà informazioni importanti sull'eventuale effetto del caffè sulla recidiva della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare come l'astinenza dal caffè rispetto al consumo continuato influisca sulla fibrillazione atriale ricorrente (FA) dopo la cardioversione elettrica. Essendo una delle bevande più consumate al mondo, il fatto che il caffè abbia effetti sulla salute è di notevole interesse per medici, scienziati e singoli consumatori. Sebbene esistano dati significativi sul potenziale impatto del caffè su molti parametri cardiometabolici, esistono dati contrastanti su qualsiasi ruolo del caffè sulla FA.
La maggior parte degli studi finora è stata di natura osservativa, limitando la quantità di informazioni sul ruolo del caffè nella FA. Questo studio propone di confrontare direttamente gli esiti della FA per i pazienti con FA che si astengono dal caffè rispetto a quelli che continuano a consumare caffè.
In questo studio saranno arruolati un totale di 200 pazienti con FA sottoposti a cardioversione elettrica (100 per braccio) e seguiti fino a 6 mesi dopo la cardioversione. Le differenze nella recidiva di FA, nei sintomi e nello sviluppo/recidiva di altre aritmie saranno confrontate tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Parnassus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 21 anni
- FA sostenuta
- Cardioversione elettrica in corrente continua pianificata/programmata
- Consumo maggiore o uguale a una tazza di caffè al giorno negli ultimi 5 anni
- Disposto e in grado di rispettare l'astinenza o la continuazione del caffè
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Disposto e in grado di tornare e rispettare le visite di follow-up telefoniche programmate
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia accertata o reazione avversa al caffè
- Dichiarata incapacità di rispettare l'astinenza o la continuazione del caffè
- Ablazione della fibrillazione atriale nei 6 mesi precedenti o pianificata nei 6 mesi successivi
- Chirurgia cardiotoracica recente nei 3 mesi precedenti
- Cardioversione per flutter atriale piuttosto che FA
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
- Iscrizione in corso a un'indagine o a uno studio su un dispositivo cardiovascolare o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio
- Qualsiasi altro criterio che renderebbe il paziente non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal Principal Investigator (ad esempio, una dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Evitare
I pazienti subiranno questo intervento per un massimo di 6 mesi o ogni volta che il loro flutter AF o atriale ritorna, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Astenersi dal caffè e altri prodotti caffeinati
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Sperimentale: Consumare
I pazienti subiranno questo intervento per un massimo di 6 mesi o ogni volta che il loro flutter AF o atriale ritorna, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Bevi il caffè regolarmente (raccomandare almeno 1 tazza di caffè con caffeina o un colpo di caffè espresso al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ricorrenza clinica confermata di Flutter AF o atriale o recidiva rilevata dal dispositivo che dura più di 30 secondi, analizzati come esito del tempo per evento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero e il tasso di AF o la ricorrenza del flutter atriale a seguito della cardioversione nel gruppo di astinenza del caffè e il gruppo di caffè continuo verranno confrontati
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi cambiamento nel numero e nel tasso di eventi avversi prima della censura, incluso l'infarto miocardico, l'ictus o l'attacco ischemico transitorio, l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, la sincope, la visita del pronto soccorso, il ricovero in ospedale e la morte, verranno confrontati
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6 mesi
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Flutter atriale ricorrente o AF separatamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi cambiamento nel numero e nel tasso di flutter atriale ricorrente o AF separatamente quando verranno confrontati i risultati degli incidenti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Christopher X Wong, MBBS, PhD, University of Adelaide
- Investigatore principale: Christopher C Cheung, MD, MPH, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-35115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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