Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk noradrenalin-infusion kombineret med kolloid coloading for postspinal anæstesi hypotension

5. september 2022 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylaktisk noradrenalin-infusion kombineret med 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) Coload til postspinal anæstesihypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret, dosisfindende forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den passende infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin-infusion kombineret med 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload til post-spinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. Vasopressor er blevet stærkt anbefalet til rutinemæssig forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension. Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin er noradrenalin gradvist blevet brugt til fødende, der gennemgår kejsersnit. Der er nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Men den ideelle infusionsdosis af noradrenalin med kolloid coload er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den passende infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin-infusion kombineret med 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload til post-spinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥ 37 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
  • Planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥ 160 mmHg
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Koagulation eller nyrefunktionsforstyrrelser
  • Kendt allergi over for hydroxyethylstivelse
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en vedligeholdelsesdosis af normalt saltvand ved IV-infusion.
Medicin: Normal saltvand
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en vedligeholdelsesdosis af normalt saltvand ved IV-infusion.
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: 0,025 μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,025 μg/kg/min) ved IV-infusion.
Medicin: Noradrenalin (0,025 μg/kg/min)
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en anden vedligeholdelsesdosis af noradrenalin ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Vasopressor
Eksperimentel: 0,05 μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,05 μg/kg/min) ved IV-infusion.
Medicin: Noradrenalin (0,05 μg/kg/min)
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en anden vedligeholdelsesdosis af noradrenalin ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Vasopressor
Eksperimentel: 0,075 μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,075 μg/kg/min) ved IV-infusion.
Medicin: Noradrenalin (0,075 μg/kg/min)
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en anden vedligeholdelsesdosis af noradrenalin ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Vasopressor
Eksperimentel: 0,1μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,1μg/kg/min) ved IV-infusion.
Medicin: Noradrenalin (0,1 μg/kg/min)
Samtidig med spinal anæstesi, 500 ml 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload blev givet og en anden vedligeholdelsesdosis af noradrenalin ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Vasopressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret ved ydeevnefejl (PE).
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 55 slag/min.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH-værdi
Tidsramme: Umiddelbart efter føtal fødsel
Analyser fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter føtal fødsel
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Umiddelbart efter føtal fødsel
Analyser fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter føtal fødsel
Koncentration af baseoverskud
Tidsramme: Umiddelbart efter føtal fødsel
Analyser fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter føtal fødsel
Apgar-score (0-10; en højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 min efter føtal fødsel
A= Udseende (0-2); P=puls (0-2); G = Grimasse (0-2); A= Holdning (0-2); R=Åndedræt (0-2)
5 min efter føtal fødsel
Apgar-score (0-10; en højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 min efter føtal fødsel
A= Udseende (0-2); P=puls (0-2); G = Grimasse (0-2); A= Holdning (0-2); R=Åndedræt (0-2)
5 min efter føtal fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2021-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner