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Prophylaktische Noradrenalin-Infusion kombiniert mit Kolloid-Coloading zur postspinalen Anästhesie-Hypotonie

5. September 2022 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Prophylaktische Noradrenalin-Infusion in Kombination mit 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload zur postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Infusionsdosis einer prophylaktischen Noradrenalin-Infusion in Kombination mit 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) zu untersuchen. Coload für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Vasopressor wird zur routinemäßigen Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie dringend empfohlen. Als mögliches Ersatzmedikament für Phenylephrin wurde Noradrenalin nach und nach bei Kaiserschnittpatienten eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Die ideale Infusionsdosis von Noradrenalin mit Kolloid-Coload ist jedoch noch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Infusionsdosis einer prophylaktischen Noradrenalin-Infusion in Kombination mit 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) zu untersuchen. Coload für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥ 37 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Gerinnungs- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Bekannte Allergie gegen Hydroxyethylstärke
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine Erhaltungsdosis normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine Erhaltungsdosis normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • NS
Experimental: 0,025 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,025 μg/kg/min) durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Noradrenalin (0,025 μg/kg/min)
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine andere Erhaltungsdosis Noradrenalin durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: 0,05 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,05 μg/kg/min) durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Noradrenalin (0,05 μg/kg/min)
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine andere Erhaltungsdosis Noradrenalin durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: 0,075 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,075 μg/kg/min) durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Noradrenalin (0,075 μg/kg/min)
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine andere Erhaltungsdosis Noradrenalin durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: 0,1 μg/kg/min-Gruppe
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,1 μg/kg/min) durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Noradrenalin (0,1 μg/kg/min)
Gleichzeitig mit Spinalanästhesie, 500 ml 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Es wurde eine Coload und eine andere Erhaltungsdosis Noradrenalin durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Bewertet nach Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 55 Schläge/Min.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
PH Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Analysieren Sie die arteriellen Blutgase aus der Nabelschnur.
Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Analysieren Sie die arteriellen Blutgase aus der Nabelschnur.
Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Konzentration des Basenüberschusses
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Analysieren Sie die arteriellen Blutgase aus der Nabelschnur.
Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Apgar-Score (0–10; ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Fötus
A= Aussehen (0-2); P=Impuls (0-2); G = Grimasse (0-2); A=Einstellung (0-2); R=Atmung (0-2)
5 Minuten nach der Geburt des Fötus
Apgar-Score (0–10; ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Fötus
A= Aussehen (0-2); P=Impuls (0-2); G = Grimasse (0-2); A=Einstellung (0-2); R=Atmung (0-2)
5 Minuten nach der Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2021-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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