Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wlew noradrenaliny połączony z koloadingiem koloidalnym w znieczuleniu pozardzeniowym Niedociśnienie

5 września 2022 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaktyczny wlew noradrenaliny w połączeniu z 6% hydroksyetyloskrobią (130/0,4) Coload w znieczuleniu pozardzeniowym niedociśnienie u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie dawki

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedniej dawki infuzyjnej profilaktycznego wlewu noradrenaliny połączonej z 6% hydroksyetyloskrobią (130/0,4) coload w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7% jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze. Preparat wazopresyjny jest wysoce zalecany w rutynowej profilaktyce i/lub leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym. Jako potencjalny lek zastępczy fenylefryny, norepinefryna była stopniowo stosowana u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Istnieją dowody na to, że profilaktyczny wlew noradrenaliny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Ale idealna dawka infuzyjna norepinefryny z ładunkiem koloidalnym jest nadal nieznana. Celem tego badania jest zbadanie odpowiedniej dawki infuzyjnej profilaktycznego wlewu noradrenaliny połączonej z 6% hydroksyetyloskrobią (130/0,4) coload w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • 18-40 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥ 37 tygodni
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
  • Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia krzepnięcia lub czynności nerek
  • Znana alergia na hydroksyetyloskrobię
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i dawkę podtrzymującą normalnej soli fizjologicznej przez infuzję dożylną.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i dawkę podtrzymującą normalnej soli fizjologicznej przez infuzję dożylną.
Inne nazwy:
  • NS
Eksperymentalny: Grupa 0,025 μg/kg/min
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i podtrzymującą dawkę norepinefryny (0,025 μg/kg/min) przez wlew dożylny.
Lek: Norepinefryna (0,025 μg/kg/min)
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i inną dawkę podtrzymującą norepinefryny we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Eksperymentalny: Grupa 0,05 μg/kg/min
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i podtrzymującą dawkę noradrenaliny (0,05 μg/kg/min) przez wlew dożylny.
Lek: Norepinefryna (0,05 μg/kg/min)
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i inną dawkę podtrzymującą norepinefryny we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Eksperymentalny: Grupa 0,075 μg/kg/min
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i podtrzymującą dawkę norepinefryny (0,075 μg/kg/min) przez infuzję IV.
Lek: Norepinefryna (0,075 μg/kg/min)
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i inną dawkę podtrzymującą norepinefryny we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Eksperymentalny: Grupa 0,1 μg/kg/min
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i dawkę podtrzymującą noradrenaliny (0,1 μg/kg/min) we wlewie dożylnym.
Lek: Norepinefryna (0,1 μg/kg/min)
Równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, 500 ml 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) podano coload i inną dawkę podtrzymującą norepinefryny we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Wazopresor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE).
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 55 uderzeń/min.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
wartość PH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Analiza z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Analiza z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Stężenie nadmiaru zasady
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Analiza z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Punktacja Apgar (0-10; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd (0-2); P=impuls (0-2); G = Grymas (0-2); A=Postawa (0-2); R=Oddychanie (0-2)
5 minut po porodzie
Punktacja Apgar (0-10; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd (0-2); P=impuls (0-2); G = Grymas (0-2); A=Postawa (0-2); R=Oddychanie (0-2)
5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2021-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj