Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk noradrenalin infusjon kombinert med kolloid coloading for postspinal anestesi hypotensjon

5. september 2022 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylaktisk noradrenalininfusjon kombinert med 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) Coload for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: en randomisert, kontrollert, dosefinnende studie

Formålet med denne studien er å undersøke passende infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin infusjon kombinert med 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload for post-spinal anestesi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt. Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 % dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes. Vasopressor har blitt sterkt anbefalt for rutinemessig forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon. Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin har noradrenalin gradvis blitt brukt hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt. Det er noen bevis for at profylaktisk infusjon av noradrenalin effektivt kan redusere forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt. Men den ideelle infusjonsdosen av noradrenalin med kolloid koload er fortsatt ukjent. Formålet med denne studien er å undersøke passende infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin infusjon kombinert med 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload for post-spinal anestesi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥ 37 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
  • Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Koagulasjons- eller nyrefunksjonsforstyrrelser
  • Kjent allergi mot hydroksyetylstivelse
  • Fosterproblemer, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en vedlikeholdsdose med normal saltvann ved IV-infusjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en vedlikeholdsdose med normal saltvann ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: 0,025 μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,025 μg/kg/min) ved IV infusjon.
Legemiddel: Noradrenalin (0,025 μg/kg/min)
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en annen vedlikeholdsdose av noradrenalin ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • Vasopressor
Eksperimentell: 0,05 μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,05 μg/kg/min) ved IV infusjon.
Legemiddel: Noradrenalin (0,05 μg/kg/min)
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en annen vedlikeholdsdose av noradrenalin ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • Vasopressor
Eksperimentell: 0,075 μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,075 μg/kg/min) ved IV infusjon.
Legemiddel: Noradrenalin (0,075 μg/kg/min)
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en annen vedlikeholdsdose av noradrenalin ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • Vasopressor
Eksperimentell: 0,1μg/kg/min gruppe
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,1μg/kg/min) ved IV infusjon.
Legemiddel: Noradrenalin (0,1 μg/kg/min)
Samtidig med spinalbedøvelse, 500 ml 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) coload ble gitt og en annen vedlikeholdsdose av noradrenalin ved IV-infusjon.
Andre navn:
  • Vasopressor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Hjertefrekvens < 55 slag/min.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
PH verdi
Tidsramme: Umiddelbart etter føtal fødsel
Analyser fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter føtal fødsel
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter føtal fødsel
Analyser fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter føtal fødsel
Konsentrasjon av baseoverskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter føtal fødsel
Analyser fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter føtal fødsel
Apgar-score (0-10; en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 min etter fosterfødsel
A= Utseende (0-2); P=puls (0-2); G = Grimas (0-2); A=Innstilling (0-2); R=Respirasjon (0-2)
5 min etter fosterfødsel
Apgar-score (0-10; en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 min etter fosterfødsel
A= Utseende (0-2); P=puls (0-2); G = Grimas (0-2); A=Innstilling (0-2); R=Respirasjon (0-2)
5 min etter fosterfødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yi Chen-2021-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønsket hendelse

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere