Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая инфузия норадреналина в сочетании с коллоидной коллоидной нагрузкой при гипотензии после спинальной анестезии

5 сентября 2022 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Профилактическая инфузия норадреналина в сочетании с 6% гидроксиэтилкрахмалом (130/0,4) Coload при постспинальной анестезии гипотензии у пациентов, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование по подбору дозы

Целью данного исследования является изучение подходящей инфузионной дозы профилактической инфузии норадреналина в сочетании с 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4). Конагрузка при постспинальной анестезии гипотензии у больных, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постспинальная анестезиологическая гипотензия является частым осложнением спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Частота гипотензии после спинальной анестезии достигает 62,1-89,7%. если не будут приняты профилактические меры. Вазопрессор настоятельно рекомендуется для рутинной профилактики и/или лечения гипотензии после спинальной анестезии. В качестве потенциального заменителя фенилэфрина норэпинефрин постепенно стали использовать у рожениц, перенесших кесарево сечение. Имеются некоторые свидетельства того, что профилактическое введение норадреналина может эффективно снижать частоту гипотонии после спинальной анестезии у рожениц, перенесших кесарево сечение. Но идеальная инфузионная доза норадреналина с коллоидной нагрузкой до сих пор неизвестна. Целью данного исследования является изучение подходящей инфузионной дозы профилактической инфузии норадреналина в сочетании с 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4). Конагрузка при постспинальной анестезии гипотензии у больных, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • Первородящие или повторнородящие
  • Одноплодная беременность ≥ 37 недель
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов с I по II
  • Планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Рост < 150 см
  • Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Эклампсия или хроническая гипертензия или исходное артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Нарушения коагуляции или функции почек
  • Известная аллергия на гидроксиэтилкрахмал
  • Дистресс плода или известная аномалия развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и поддерживающая доза физиологического раствора путем внутривенного вливания.
Лекарство: Физиологический раствор
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и поддерживающая доза физиологического раствора путем внутривенного вливания.
Другие имена:
  • NS
Экспериментальный: 0,025 мкг/кг/мин группа
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и поддерживающая доза норадреналина (0,025 мкг/кг/мин) путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Норадреналин (0,025 мкг/кг/мин)
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и другая поддерживающая доза норадреналина путем внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Вазопрессор
Экспериментальный: 0,05 мкг/кг/мин группа
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и поддерживающая доза норадреналина (0,05 мкг/кг/мин) путем внутривенного вливания.
Лекарство: Норадреналин (0,05 мкг/кг/мин)
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и другая поддерживающая доза норадреналина путем внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Вазопрессор
Экспериментальный: 0,075 мкг/кг/мин группа
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и поддерживающая доза норадреналина (0,075 мкг/кг/мин) путем внутривенного вливания.
Лекарство: Норадреналин (0,075 мкг/кг/мин)
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и другая поддерживающая доза норадреналина путем внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Вазопрессор
Экспериментальный: 0,1 мкг/кг/мин группа
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и поддерживающая доза норадреналина (0,1 мкг/кг/мин) путем внутривенного вливания.
Лекарство: Норадреналин (0,1 мкг/кг/мин)
Одновременно со спинномозговой анестезией, 500 мл 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) была дана конагрузка и другая поддерживающая доза норадреналина путем внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Вазопрессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стабильность контроля систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE).
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Возникновение брадикардии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
ЧСС < 55 уд/мин.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
значение рН
Временное ограничение: Сразу после родов
Анализ газов пуповинной артериальной крови.
Сразу после родов
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Сразу после родов
Анализ газов пуповинной артериальной крови.
Сразу после родов
Концентрация избытка основания
Временное ограничение: Сразу после родов
Анализ газов пуповинной артериальной крови.
Сразу после родов
Оценка по шкале Апгар (0–10; чем выше оценка, тем лучше результат)
Временное ограничение: Через 5 мин после родов
А= Внешний вид (0-2); P=импульс (0-2); G=гримаса (0-2); А=отношение (0-2); R=Дыхание (0-2)
Через 5 мин после родов
Оценка по шкале Апгар (0-10; чем выше оценка, тем лучше результат)
Временное ограничение: Через 5 мин после родов
А= Внешний вид (0-2); P=импульс (0-2); G=гримаса (0-2); А=отношение (0-2); R=Дыхание (0-2)
Через 5 мин после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yi Chen-2021-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться