Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische infusie van noradrenaline in combinatie met coloading van colloïden voor postspinale anesthesie, hypotensie

5 september 2022 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylactische infusie van noradrenaline in combinatie met 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload voor postspinale anesthesie, hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisbepalende studie

Het doel van deze studie is om de geschikte infusiedosis van profylactische noradrenaline-infusie gecombineerd met 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) te onderzoeken. coload voor post-spinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede. De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7% als er geen profylactische maatregelen worden genomen. Vasopressor wordt ten zeerste aanbevolen voor routinematige preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie. Als een mogelijk vervangend medicijn voor fenylefrine, is noradrenaline geleidelijk gebruikt bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Er zijn aanwijzingen dat profylactische infusie van norepinefrine de incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie effectief zou kunnen verminderen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Maar de ideale infuusdosis noradrenaline met colloïd coload is nog onbekend. Het doel van deze studie is om de geschikte infusiedosis van profylactische noradrenaline-infusie gecombineerd met 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) te onderzoeken. coload voor post-spinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥ 37 weken
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
  • Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobine < 7g/dl
  • Stollings- of nierfunctiestoornissen
  • Bekende allergie voor hydroxyethylzetmeel
  • Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een onderhoudsdosis normale zoutoplossing door middel van IV-infusie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een onderhoudsdosis normale zoutoplossing door middel van IV-infusie.
Andere namen:
  • NS
Experimenteel: 0,025 μg/kg/min groep
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een onderhoudsdosis noradrenaline (0,025 μg/kg/min) via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Noradrenaline (0,025 μg/kg/min)
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een andere onderhoudsdosis noradrenaline via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Vasopressor
Experimenteel: 0,05 μg/kg/min groep
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een onderhoudsdosis noradrenaline (0,05 μg/kg/min) via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Noradrenaline (0,05 μg/kg/min)
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een andere onderhoudsdosis noradrenaline via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Vasopressor
Experimenteel: 0,075 μg/kg/min groep
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een onderhoudsdosis noradrenaline (0,075 μg/kg/min) via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Noradrenaline (0,075 μg/kg/min)
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een andere onderhoudsdosis noradrenaline via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Vasopressor
Experimenteel: 0.1μg/kg/min groep
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een onderhoudsdosis noradrenaline (0,1 μg/kg/min) via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Noradrenaline (0,1 μg/kg/min)
Gelijktijdig met spinale anesthesie, 500 ml 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload werd gegeven en een andere onderhoudsdosis noradrenaline via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Vasopressor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door prestatiefout (PE).
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde.
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Hartslag < 55 slagen/min.
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
1-15 minuten na spinale anesthesie
PH waarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Analyseer van navelstreng arteriële bloedgassen.
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Analyseer van navelstreng arteriële bloedgassen.
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Concentratie van het baseoverschot
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Analyseer van navelstreng arteriële bloedgassen.
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Apgar-score (0-10; een hogere score betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: 5 minuten na bevalling van de foetus
A= Uiterlijk (0-2); P=Puls (0-2); G=grimas (0-2); A=Houding (0-2); R=Ademhaling (0-2)
5 minuten na bevalling van de foetus
Apgar-score (0-10; een hogere score betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: 5 minuten na bevalling van de foetus
A= Uiterlijk (0-2); P=Puls (0-2); G=grimas (0-2); A=Houding (0-2); R=Ademhaling (0-2)
5 minuten na bevalling van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yi Chen-2021-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren