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Infusão profilática de norepinefrina combinada com co-carga colóide para hipotensão pós-anestesia espinhal

5 de setembro de 2022 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Infusão profilática de norepinefrina combinada com hidroxietil amido a 6% (130/0,4) Coload para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes submetidas à cesariana: um estudo randomizado, controlado e para determinação de dose

O objetivo deste estudo é investigar a dose de infusão adequada de infusão profilática de norepinefrina combinada com hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload para hipotensão pós-raquianestesia em pacientes submetidas à cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana. A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7% se medidas profiláticas não forem tomadas. O vasopressor tem sido altamente recomendado para prevenção e/ou tratamento de rotina da hipotensão pós-raquianestesia. Como potencial fármaco substituto da fenilefrina, a norepinefrina tem sido gradativamente utilizada em parturientes submetidas à cesariana. Há alguma evidência de que a infusão profilática de norepinefrina poderia efetivamente reduzir a incidência de hipotensão pós-raquianestesia em parturientes submetidas à cesariana. Mas a dose ideal de infusão de norepinefrina com colóide coloide ainda é desconhecida. O objetivo deste estudo é investigar a dose de infusão adequada de infusão profilática de norepinefrina combinada com hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload para hipotensão pós-raquianestesia em pacientes submetidas à cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • 18-40 anos
  • Primípara ou multípara
  • Gestação única ≥ 37 semanas
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
  • Agendado para cesariana eletiva sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Altura do corpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥ 160mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Distúrbios da coagulação ou da função renal
  • Alergia conhecida ao hidroxietilamido
  • Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção de solução salina normal por infusão IV.
Medicamento: Solução salina normal
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção de solução salina normal por infusão IV.
Outros nomes:
  • NS
Experimental: 0,025 μg/kg/min grupo
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção de norepinefrina (0,025 μg/kg/min) por infusão IV.
Medicamento: Norepinefrina (0,025 μg/kg/min)
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção diferente de norepinefrina por infusão IV.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Experimental: Grupo de 0,05 μg/kg/min
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção de norepinefrina (0,05 μg/kg/min) por infusão IV.
Medicamento: Norepinefrina (0,05 μg/kg/min)
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção diferente de norepinefrina por infusão IV.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Experimental: 0,075 μg/kg/min grupo
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção de norepinefrina (0,075 μg/kg/min) por infusão IV.
Medicamento: Norepinefrina (0,075 μg/kg/min)
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção diferente de norepinefrina por infusão IV.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Experimental: Grupo de 0,1μg/kg/min
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção de norepinefrina (0,1μg/kg/min) por infusão IV.
Medicamento: Norepinefrina (0,1 μg/kg/min)
Simultaneamente à raquianestesia, 500 mL hidroxietilamido a 6% (130/0,4) coload foi administrado e uma dose de manutenção diferente de norepinefrina por infusão IV.
Outros nomes:
  • Vasopressor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Avaliado pelo erro de desempenho (PE).
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Frequência cardíaca < 55 batimentos/min.
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia
valor do PH
Prazo: Imediatamente após o parto fetal
Analisar a partir de gases sanguíneos arteriais umbilicais.
Imediatamente após o parto fetal
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Imediatamente após o parto fetal
Analisar a partir de gases sanguíneos arteriais umbilicais.
Imediatamente após o parto fetal
Concentração de excesso de base
Prazo: Imediatamente após o parto fetal
Analisar a partir de gases sanguíneos arteriais umbilicais.
Imediatamente após o parto fetal
Pontuação de Apgar (0-10; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
Prazo: 5 minutos após o parto fetal
A= Aparência (0-2); P=Pulso (0-2); G=Careta (0-2); A=Atitude (0-2); R=Respiração (0-2)
5 minutos após o parto fetal
Pontuação de Apgar (0-10; uma pontuação mais alta significa um resultado melhor)
Prazo: 5 minutos após o parto fetal
A= Aparência (0-2); P=Pulso (0-2); G=Careta (0-2); A=Atitude (0-2); R=Respiração (0-2)
5 minutos após o parto fetal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yi Chen-2021-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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