Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio yhdistettynä kolloidin yhteiskuormitukseen postspinaalianestesian hypotensiossa

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio yhdistettynä 6-prosenttiseen hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhdistettynä postspinaalianestesian hypotension hoitoon potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sopiva profylaktisen norepinefriini-infuusion infuusioannos yhdistettynä 6 % hydroksietyylitärkkelys (130/0,4) yhteiskuormitus spinaalipuudutuksen jälkeiseen hypotensioon potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa. Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 % jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä. Vasopressoria on erittäin suositeltu postspinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension rutiininomaiseen ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Norepinefriiniä on käytetty asteittain fenyyliefriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä synnyttäneillä, joille tehdään keisarinleikkaus. On olemassa todisteita siitä, että ennaltaehkäisevä norepinefriinin infuusio voisi vähentää tehokkaasti spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyttä synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus. Mutta norepinefriinin ihanteellinen infuusioannos kolloidisen koloadin kanssa ei ole vielä tiedossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sopiva profylaktisen norepinefriini-infuusion infuusioannos yhdistettynä 6 % hydroksietyylitärkkelys (130/0,4) yhteiskuormitus spinaalipuudutuksen jälkeiseen hypotensioon potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • 18-40 vuotta
  • Primipara tai multipara
  • Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
  • Suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsia tai krooninen verenpainetauti tai lähtötason verenpaine ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobiini < 7g/dl
  • Koagulaatio- tai munuaisten toimintahäiriöt
  • Tunnettu allergia hydroksietyylitärkkelykselle
  • Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) koload ja ylläpitoannos normaalia suolaliuosta IV-infuusiona.
Lääke: Normaali suolaliuos
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) koload ja ylläpitoannos normaalia suolaliuosta IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • NS
Kokeellinen: 0,025 μg/kg/min ryhmä
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus annettiin ja norepinefriinin ylläpitoannos (0,025 μg/kg/min) IV-infuusiona.
Lääke: Norepinefriini (0,025 μg/kg/min)
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus ja erilainen ylläpitoannos norepinefriiniä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Kokeellinen: 0,05 μg/kg/min ryhmä
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus annettiin ja norepinefriinin ylläpitoannos (0,05 μg/kg/min) IV-infuusiona.
Lääke: Norepinefriini (0,05 μg/kg/min)
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus ja erilainen ylläpitoannos norepinefriiniä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Kokeellinen: 0,075 μg/kg/min ryhmä
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus annettiin ja norepinefriinin ylläpitoannos (0,075 μg/kg/min) suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Norepinefriini (0,075 μg/kg/min)
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus ja erilainen ylläpitoannos norepinefriiniä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Kokeellinen: 0,1 μg/kg/min ryhmä
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus ja norepinefriinin ylläpitoannos (0,1 μg/kg/min) laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: Norepinefriini (0,1 μg/kg/min)
Samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa, 500 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) yhteiskuormitus ja erilainen ylläpitoannos norepinefriiniä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Vasopressori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke < 55 lyöntiä/min.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
PH arvo
Aikaikkuna: Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
Analysoi navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
Analysoi navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
Emäsylimäärän pitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
Analysoi navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet (0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 min sikiön synnytyksen jälkeen
A = ulkonäkö (0-2); P = Pulssi (0-2); G = irvistys (0-2); A = Asenne (0-2); R = hengitys (0-2)
5 min sikiön synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet (0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 min sikiön synnytyksen jälkeen
A = ulkonäkö (0-2); P = Pulssi (0-2); G = irvistys (0-2); A = Asenne (0-2); R = hengitys (0-2)
5 min sikiön synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yi Chen-2021-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen Tapahtuma

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa