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Infusione profilattica di norepinefrina combinata con coloading colloidale per l'ipotensione dell'anestesia postspinale

5 settembre 2022 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Infusione profilattica di norepinefrina combinata con amido idrossietilico al 6% (130/0,4) Coload per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: uno studio randomizzato, controllato, per la determinazione della dose

Lo scopo di questo studio è di indagare sulla dose di infusione adatta dell'infusione profilattica di norepinefrina combinata con amido idrossietilico al 6% (130/0,4) coload per ipotensione post-anestesia spinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo. L'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale raggiunge il 62,1-89,7% se non vengono prese misure profilattiche. Il vasopressore è stato altamente raccomandato per la prevenzione e/o il trattamento di routine dell'ipotensione post-anestesia spinale. Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina, la noradrenalina è stata gradualmente utilizzata nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Ci sono alcune prove che l'infusione profilattica di noradrenalina potrebbe effettivamente ridurre l'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Ma la dose di infusione ideale di noradrenalina con coload colloidale è ancora sconosciuta. Lo scopo di questo studio è di indagare sulla dose di infusione adatta dell'infusione profilattica di norepinefrina combinata con amido idrossietilico al 6% (130/0,4) coload per ipotensione post-anestesia spinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥ 37 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
  • Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥ 160 mmHg
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Disturbi della coagulazione o della funzione renale
  • Allergia nota all'amido idrossietilico
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una dose di mantenimento di soluzione fisiologica mediante infusione endovenosa.
Droga: Soluzione salina normale
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una dose di mantenimento di soluzione fisiologica mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Gruppo 0,025 μg/kg/min
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una dose di mantenimento di noradrenalina (0,025 μg/kg/min) mediante infusione endovenosa.
Droga: Noradrenalina (0,025 μg/kg/min)
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una diversa dose di mantenimento di noradrenalina mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Sperimentale: Gruppo 0,05 μg/kg/min
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una dose di mantenimento di noradrenalina (0,05 μg/kg/min) mediante infusione endovenosa.
Droga: Noradrenalina (0,05 μg/kg/min)
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una diversa dose di mantenimento di noradrenalina mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Sperimentale: Gruppo 0,075 μg/kg/min
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una dose di mantenimento di noradrenalina (0,075 μg/kg/min) mediante infusione endovenosa.
Droga: Noradrenalina (0,075 μg/kg/min)
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una diversa dose di mantenimento di noradrenalina mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Sperimentale: Gruppo 0.1μg/kg/min
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una dose di mantenimento di noradrenalina (0,1 μg/kg/min) mediante infusione endovenosa.
Droga: Noradrenalina (0,1 μg/kg/min)
Contemporaneamente all'anestesia spinale, 500 ml di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) è stato somministrato coload e una diversa dose di mantenimento di noradrenalina mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Vasopressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE).
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 55 battiti/min.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
valore del ph
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto fetale
Analizzare dai gas del sangue arterioso ombelicale.
Immediatamente dopo il parto fetale
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto fetale
Analizzare dai gas del sangue arterioso ombelicale.
Immediatamente dopo il parto fetale
Concentrazione dell'eccesso di basi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto fetale
Analizzare dai gas del sangue arterioso ombelicale.
Immediatamente dopo il parto fetale
Punteggio Apgar (0-10; un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto fetale
A= Aspetto (0-2); P=Impulso (0-2); SOL=Smorfia (0-2); A=Atteggiamento (0-2); R=Respirazione (0-2)
5 minuti dopo il parto fetale
Punteggio Apgar (0-10; un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto fetale
A= Aspetto (0-2); P=Impulso (0-2); SOL=Smorfia (0-2); A=Atteggiamento (0-2); R=Respirazione (0-2)
5 minuti dopo il parto fetale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yi Chen-2021-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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