Infusión profiláctica de norepinefrina combinada con carga conjunta de coloides para la hipotensión posanestesia espinal
5 de septiembre de 2022 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Infusión profiláctica de noradrenalina combinada con cocarga de hidroxietilalmidón al 6 % (130/0,4) para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado, controlado y de búsqueda de dosis
El propósito de este estudio es investigar la dosis de infusión adecuada de infusión de norepinefrina profiláctica combinada con hidroxietil almidón al 6% (130/0,4)
coload para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
El vasopresor ha sido altamente recomendado para la prevención y/o el tratamiento de rutina de la hipotensión posanestesia espinal.
Como posible fármaco sustituto de la fenilefrina, la norepinefrina se ha utilizado gradualmente en parturientas sometidas a cesárea.
Existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea.
Pero aún se desconoce la dosis de infusión ideal de norepinefrina con cocarga coloidal.
El propósito de este estudio es investigar la dosis de infusión adecuada de infusión de norepinefrina profiláctica combinada con hidroxietil almidón al 6% (130/0,4)
coload para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 75004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
- 18-40 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥ 37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Trastornos de la coagulación o de la función renal
- Alergia conocida al hidroxietilalmidón
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento de solución salina normal por infusión IV.
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Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento de solución salina normal por infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,025 μg/kg/min
Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,025 μg/kg/min) por infusión IV.
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Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento diferente de norepinefrina por infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,05 μg/kg/min
Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,05 μg/kg/min) por infusión IV.
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Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento diferente de norepinefrina por infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,075 μg/kg/min
Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,075 μg/kg/min) por infusión IV.
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Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento diferente de norepinefrina por infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,1 μg/kg/min
Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,1 μg/kg/min) por infusión IV.
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Simultáneo con raquianestesia, 500 mL Almidón de hidroxietilo al 6% (130/0,4)
coload y una dosis de mantenimiento diferente de norepinefrina por infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Evaluado por error de rendimiento (PE).
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea de base.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Frecuencia cardíaca < 55 latidos/min.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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valor pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto fetal
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Analizar a partir de gases en sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto fetal
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto fetal
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Analizar a partir de gases en sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto fetal
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Concentración de exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto fetal
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Analizar a partir de gases en sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto fetal
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Puntuación de Apgar (0-10; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 min después del parto fetal
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A= Apariencia (0-2); P=Pulso (0-2); G=Mueca (0-2); A=Actitud (0-2); R=Respiración (0-2)
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5 min después del parto fetal
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Puntuación de Apgar (0-10; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 min después del parto fetal
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A= Apariencia (0-2); P=Pulso (0-2); G=Mueca (0-2); A=Actitud (0-2); R=Respiración (0-2)
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5 min después del parto fetal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Norepinefrina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2021-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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