- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134376
Smerter opfattet af kvinder under episiotomireparation
Virkningen af Virtual Reality-briller set med musik på smerte opfattet af kvinder under episiotomireparation, vitale tegn og komfort efter fødslen
Denne forskning blev udført for at evaluere effekten af video og ledsagende musik spillet med virtual reality-briller under episiotomireparation på kvinders opfattede smerte, vitale tegn og postpartum komfort under episiotomireparation.
Denne forskning er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen blev udført på 84 gravide kvinder, hvoraf 40 var i interventionsgruppen og 44 i kontrolgruppen.
De mål, der forventes opnået under forskningen, er; Reduktion af den oplevede smerte under episiotomireparation med video og ledsagende musik afspillet med virtual reality-briller under episiotomireparation Video og ledsagende musik set med virtual reality-briller under episiotomireparation øger komforten efter fødslen Den positive effekt af video og ledsagende musik på vitale tegn under episiotomireparation med virtual reality-briller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdsgruppeimplementeringstrin Informeret frivilligt samtykke og introduktionsskema til graviditet (de første 8 spørgsmål i den introduktionsinformation om gravide - fødsels- og episiotomiopfølgningsskema) vil blive udfyldt af forskeren til de gravide kvinder, som dagligt blev randomiseret til undersøgelsen og kontrolgruppe ved at gå til klinikken under forskningen. Under reparationen af mediolateral episiotomi vil de gravide kvinder, der indgår i undersøgelsesgruppen, blive vist videoen, der ledsager acemaşîrân makam med sterile virtual reality-briller med udsigt til naturen. I litteraturen er det anført, at videoen set med acemaşîrân makam og virtual reality-briller reducerer smerte [6, 7, 21] Efter internetforbindelsen er etableret med en smartphone, skal videoen klikkes på youtube.com vil blive klikket, Relaxation Project 1 (SBS VR) video og Acemaşiran Ayini Şerifi Ney-Bendir vil blive valgt til lyden, og video og musik vil blive afspillet med virtual reality-briller ved at trykke på afspilningsknappen[22, 23] Lyd og billede vil blive tilpasset som den gravide ønsker. I løbet af undersøgelsen vil alle gravide, der indgår i undersøgelsen, få samme pleje og opfølgning, bortset fra at se videoen. Videoen, der indeholder naturscener udarbejdet af forskeren og acemaşîrân maqam, vil blive set fra det øjeblik, episiotomien åbnes, til det tidspunkt, hvor episiotomien lukkes. Numerisk smertevurderingsskala vil blive anvendt før, under (under hymensuturering) og 1 time efter afslutningen af mediolateral episiotomireparation. Postpartum komfortskala 4-24. postpartum. De vitale tegn for de gravide kvinder i undersøgelsesgruppen vil blive registreret af forskeren før og under episiotomireparation (under hymensuturering) og 1 time efter afslutningen af mediolateral episiotomireparation. Ved episiotomireparation vil tiden fra den første sutur til den sidste kolonne blive registreret. Den gravide vil blive spurgt, hvor længe hun opfatter varigheden af episiotomi.
Kontrolgruppeapplikationstrin I modsætning til forsøgsgruppen vil kun video- og musikapplikationer ikke blive anvendt på de gravide kvinder, der er inkluderet i kontrolgruppen. Øvrige ansøgninger vil blive foretaget på samme måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun
- Adnan Menderes University Institute of Health Sciences ile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyrkisk,
- 18 - 35 år
- primiparous,
- svangerskabsuge 37-42
- Mediolateral episiotomi udført
- gravide kvinder i aktiv fase Eksklusionskriterier
- højrisiko graviditet
- syns- og høreproblemer
- med dyb flænge
- 3. og 4. grads flænge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arbejdsgruppe
Under reparationen af den mediolaterale episiotomi vil de gravide kvinder, der indgår i undersøgelsesgruppen, blive vist en video, der ledsager acemaşîrân-kontoret med sterile virtual reality-briller med udsigt til naturen.
|
I modsætning til forsøgsgruppen vil kun video- og musikapplikation ikke blive anvendt på de gravide kvinder, der indgår i kontrolgruppen.
Andre ansøgninger vil blive udført nøjagtigt.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
I modsætning til forsøgsgruppen vil kun video- og musikapplikationer ikke blive anvendt på de gravide kvinder, der indgår i kontrolgruppen.
Andre ansøgninger vil blive gjort på samme måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: før episiotomi-interventionen,
|
I den numeriske evalueringsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
før episiotomi-interventionen,
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: under syning af jomfruhinden under episiotomi,
|
I den numeriske evalueringsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
under syning af jomfruhinden under episiotomi,
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: en time efter indgrebet.
|
I den numeriske evalueringsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
en time efter indgrebet.
|
|
Komfortskala efter fødslen
Tidsramme: efter 24 timer
|
Den laveste score på skalaen er 34, og den højeste score er 170.
|
efter 24 timer
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: før episiotomi-interventionen,
|
mmHg;
|
før episiotomi-interventionen,
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: før episiotomi-interventionen,
|
mmHg;
|
før episiotomi-interventionen,
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: under syning af jomfruhinden under episiotomi,
|
mmHg;
|
under syning af jomfruhinden under episiotomi,
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: under jomfruhinden suturering under episiotomien, n
|
mmHg;
|
under jomfruhinden suturering under episiotomien, n
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: en time efter indgrebet
|
mmHg;
|
en time efter indgrebet
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: en time efter indgrebet
|
mmHg;
|
en time efter indgrebet
|
|
puls,
Tidsramme: før episiotomi-indgrebet, under jomfruhinde-syningen under episiotomien og en time efter interventionen
|
minut;
|
før episiotomi-indgrebet, under jomfruhinde-syningen under episiotomien og en time efter interventionen
|
|
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: før episiotomi-interventionen,
|
enhed
|
før episiotomi-interventionen,
|
|
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: under syning af jomfruhinden under episiotomi,
|
enhed
|
under syning af jomfruhinden under episiotomi,
|
|
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: en time efter indgrebet
|
enhed
|
en time efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mine gökduman keleş, 1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AYDIN ADNAN MENDERES UNUVERSTY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .