- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134376
Ból odczuwany przez kobiety podczas naprawy nacięcia krocza
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości oglądanych z muzyką na ból odczuwany przez kobiety podczas naprawy nacięcia krocza, objawy życiowe i komfort poporodowy
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu wideo i towarzyszącej mu muzyki odtwarzanej w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas naprawy nacięcia krocza na odczuwany przez kobiety ból, parametry życiowe i komfort poporodowy podczas naprawy nacięcia krocza.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Badanie przeprowadzono na 84 kobietach w ciąży, z których 40 było w grupie interwencyjnej, a 44 w grupie kontrolnej.
Cele, które mają zostać osiągnięte w trakcie badań to; Zmniejszenie odczuwanego bólu podczas naprawy nacięcia krocza za pomocą wideo i towarzyszącej mu muzyki odtwarzanej w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas naprawy nacięcia krocza Wideo i towarzysząca mu muzyka oglądane w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas naprawy nacięcia krocza zwiększają komfort poporodowy Pozytywny wpływ wideo i towarzyszącej mu muzyki na parametry życiowe podczas naprawy nacięcia krocza za pomocą okulary wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etapy wdrażania grupy roboczej Formularz świadomej dobrowolnej zgody i formularz wprowadzający do ciąży (pierwsze 8 pytań z informacji wprowadzających w ciąży - formularz kontrolny porodu i nacięcia krocza) zostaną wypełnione przez badacza kobietom w ciąży, które codziennie losowo przydzielano do badania i grupę kontrolną udając się do kliniki w trakcie badania. Podczas naprawy nacięcia przyśrodkowo-bocznego kobietom w ciąży włączonym do grupy badawczej zostanie wyświetlony film towarzyszący acemaşîrân makam w sterylnych okularach wirtualnej rzeczywistości z widokiem na naturę. W literaturze podaje się, że oglądanie wideo za pomocą acemaşîrân makam i okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból [6, 7, 21] zostanie kliknięty, wideo Relaxation Project 1 (SBS VR) i Acemaşiran Ayini Şerifi Ney-Bendir zostaną wybrane jako dźwięk, a wideo i muzyka będą odtwarzane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości po naciśnięciu przycisku odtwarzania[22, 23] Dźwięk i obraz zostanie dostosowana zgodnie z życzeniem ciężarnej. Podczas badania wszystkie kobiety w ciąży objęte badaniem otrzymają taką samą opiekę i obserwację, oprócz oglądania filmu. Film zawierający sceny przyrodnicze przygotowane przez badacza oraz acemaşîrân maqam będzie oglądany od momentu otwarcia nacięcia krocza do momentu jego zamknięcia. Numeryczna skala oceny bólu zostanie zastosowana przed, w trakcie (w trakcie zakładania błony dziewiczej) oraz 1 godzinę po zakończeniu naprawy nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego. Skala komfortu poporodowego 4-24 po porodzie. Parametry życiowe ciężarnych z grupy badanej będą rejestrowane przez badacza przed iw trakcie naprawy nacięcia krocza (podczas szycia błony dziewiczej) oraz 1 godzinę po zakończeniu naprawy nacięcia przyśrodkowo-bocznego. Podczas naprawy nacięcia krocza rejestrowany jest czas od pierwszego szwu do ostatniej kolumny. Kobieta w ciąży zostanie zapytana, jak długo postrzega czas trwania nacięcia krocza.
Etapy aplikacji grupy kontrolnej W przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, tylko aplikacje wideo i muzyczne nie będą stosowane wobec kobiet w ciąży z grupy kontrolnej. Inne aplikacje zostaną wykonane w ten sam sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk
- Adnan Menderes University Institute of Health Sciences ile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Turecki,
- 18 - 35 lat
- pierworódka,
- tydzień ciąży 37-42
- Wykonano nacięcie przyśrodkowo-boczne
- kobiety w ciąży w fazie aktywnej Kryteria wykluczenia
- ciąża wysokiego ryzyka
- problem ze wzrokiem i słuchem
- z głęboką raną
- Rana 3 i 4 stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa robocza
Podczas naprawy nacięcia przyśrodkowo-bocznego kobietom w ciąży włączonym do grupy badawczej zostanie wyświetlony film towarzyszący gabinetowi acemaşîrân ze sterylnymi okularami wirtualnej rzeczywistości z widokiem na naturę.
|
W przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, tylko aplikacja wideo i muzyka nie będzie stosowana wobec kobiet w ciąży z grupy kontrolnej.
Inne aplikacje zostaną wykonane dokładnie.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, u kobiet w ciąży z grupy kontrolnej nie będą stosowane jedynie aplikacje wideo i muzyczne.
Inne aplikacje zostaną wykonane w ten sam sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: przed interwencją nacięcia krocza,
|
W numerycznej skali oceny ból przyjmuje wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
przed interwencją nacięcia krocza,
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: podczas szycia błony dziewiczej podczas nacięcia krocza,
|
W numerycznej skali oceny ból przyjmuje wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
podczas szycia błony dziewiczej podczas nacięcia krocza,
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: godzinę po interwencji.
|
W numerycznej skali oceny ból przyjmuje wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
godzinę po interwencji.
|
Skala komfortu poporodowego
Ramy czasowe: po 24 godzinach
|
Najniższy wynik na skali to 34, a najwyższy 170.
|
po 24 godzinach
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: przed interwencją nacięcia krocza,
|
mmHg;
|
przed interwencją nacięcia krocza,
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed interwencją nacięcia krocza,
|
mmHg;
|
przed interwencją nacięcia krocza,
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: podczas szycia błony dziewiczej podczas nacięcia krocza,
|
mmHg;
|
podczas szycia błony dziewiczej podczas nacięcia krocza,
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas zszywania błony dziewiczej podczas nacięcia krocza, n
|
mmHg;
|
podczas zszywania błony dziewiczej podczas nacięcia krocza, n
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
|
mmHg;
|
godzinę po interwencji
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
|
mmHg;
|
godzinę po interwencji
|
puls,
Ramy czasowe: przed zabiegiem nacięcia krocza, podczas zakładania błony dziewiczej podczas nacięcia krocza oraz godzinę po zabiegu
|
minuta;
|
przed zabiegiem nacięcia krocza, podczas zakładania błony dziewiczej podczas nacięcia krocza oraz godzinę po zabiegu
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: przed interwencją nacięcia krocza,
|
jednostka
|
przed interwencją nacięcia krocza,
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: podczas szycia błony dziewiczej podczas nacięcia krocza,
|
jednostka
|
podczas szycia błony dziewiczej podczas nacięcia krocza,
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
|
jednostka
|
godzinę po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mine gökduman keleş, 1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYDIN ADNAN MENDERES UNUVERSTY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny