- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134376
Smerte oppfattet av kvinner under episiotomi-reparasjon
Effekten av Virtual Reality-briller sett med musikk på smerte oppfattet av kvinner under episiotomi-reparasjon, vitale tegn og komfort etter fødsel
Denne forskningen ble utført for å evaluere effekten av video og tilhørende musikk spilt med virtual reality-briller under episiotomi-reparasjon på kvinners opplevde smerte, vitale tegn og postpartum komfort under episiotomi-reparasjon.
Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien ble utført på 84 gravide kvinner, hvorav 40 var i intervensjonsgruppen og 44 i kontrollgruppen.
Målene som forventes oppnådd i løpet av forskningen er; Redusere den opplevde smerten under episiotomi-reparasjon med video og tilhørende musikk som spilles med virtual reality-briller under episiotomi-reparasjon Video og tilhørende musikk sett med virtual reality-briller under episiotomi-reparasjon øker komforten etter fødselen Den positive effekten av video og tilhørende musikk på vitale tegn under episiotomi-reparasjon med virtual reality-briller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsgruppeimplementeringstrinn Skjema for informert frivillig samtykke og introduksjonsskjema for graviditet (de første 8 spørsmålene i introduksjonsinformasjonen for gravide - oppfølgingsskjema for fødsel og episiotomi) vil fylles ut av forskeren, til de gravide kvinnene som daglig ble randomisert til studien og kontrollgruppe ved å gå til klinikken under forskningen. Under reparasjonen av mediolateral episiotomi vil de gravide kvinnene som er inkludert i studiegruppen bli vist videoen som følger med acemaşîrân makam med sterile virtual reality-briller med utsikt over naturen. I litteraturen heter det at videoen sett med acemaşîrân makam og virtual reality-brillene reduserer smerte [6, 7, 21] Etter at internettforbindelsen er etablert med en smarttelefon, skal videoen klikkes på youtube.com vil bli klikket, Relaxation Project 1 (SBS VR) video og Acemaşiran Ayini Şerifi Ney-Bendir vil bli valgt for lyden, og video og musikk spilles av med virtual reality-briller ved å trykke på avspillingsknappen[22, 23] Lyd og bilde vil bli justert slik den gravide ønsker. I løpet av studien vil alle gravide som er inkludert i studien få samme omsorg og oppfølging, bortsett fra å se videoen. Videoen som inneholder naturscener utarbeidet av forskeren og acemaşîrân maqam vil bli sett fra det øyeblikket episiotomien åpnes til det tidspunktet da episiotomien lukkes. Numerisk smertevurderingsskala vil bli brukt før, under (under jomfruhinnesuturering) og 1 time etter slutten av mediolateral episiotomireparasjon. Komfortskala etter fødsel 4-24. postpartum. De vitale tegnene til de gravide kvinnene i studiegruppen vil bli registrert av forskeren før og under episiotomi-reparasjon (under hymen-suturering) og 1 time etter slutten av mediolateral episiotomi-reparasjon. Ved episiotomireparasjon vil tiden fra første sutur til siste kolonne bli registrert. Den gravide vil bli spurt om hvor lenge hun oppfatter varigheten av episiotomi.
Trinn for påføring av kontrollgruppe I motsetning til forsøksgruppen, vil kun video- og musikkapplikasjoner ikke brukes på de gravide som er inkludert i kontrollgruppen. Andre søknader vil bli gjort på samme måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia
- Adnan Menderes University Institute of Health Sciences ile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tyrkisk,
- 18 - 35 år
- primiparous,
- svangerskapsuke 37-42
- Mediolateral episiotomi utført
- gravide kvinner i aktiv fase Eksklusjonskriterier
- høyrisiko graviditet
- syns- og hørselsproblemer
- med dype rifter
- 3. og 4. grads rift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arbeidsgruppe
Under reparasjonen av den mediolaterale episiotomien vil de gravide kvinnene som er inkludert i studiegruppen bli vist en video som ledsager acemaşîrân-kontoret med sterile virtual reality-briller med utsikt over naturen.
|
I motsetning til den eksperimentelle gruppen, vil kun video- og musikkapplikasjon ikke bli brukt på de gravide som er inkludert i kontrollgruppen.
Andre søknader vil bli gjort nøyaktig.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
I motsetning til den eksperimentelle gruppen, vil kun video- og musikkapplikasjoner ikke brukes på de gravide som er inkludert i kontrollgruppen.
Andre søknader vil bli gjort på samme måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: før episiotomi-intervensjonen,
|
I den numeriske evalueringsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
før episiotomi-intervensjonen,
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: under hymen suturering under episiotomien,
|
I den numeriske evalueringsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
under hymen suturering under episiotomien,
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: en time etter inngrepet.
|
I den numeriske evalueringsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
en time etter inngrepet.
|
Komfortskala etter fødsel
Tidsramme: etter 24 timer
|
Den laveste poengsummen som skal tas på skalaen er 34, og den høyeste poengsummen er 170.
|
etter 24 timer
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: før episiotomi-intervensjonen,
|
mmHg;
|
før episiotomi-intervensjonen,
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før episiotomi-intervensjonen,
|
mmHg;
|
før episiotomi-intervensjonen,
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: under hymen suturering under episiotomien,
|
mmHg;
|
under hymen suturering under episiotomien,
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: under hymen suturering under episiotomien, n
|
mmHg;
|
under hymen suturering under episiotomien, n
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: en time etter inngrepet
|
mmHg;
|
en time etter inngrepet
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: en time etter inngrepet
|
mmHg;
|
en time etter inngrepet
|
puls,
Tidsramme: før episiotomiintervensjonen, under jomfruhinnen under episiotomien og en time etter intervensjonen
|
minutt;
|
før episiotomiintervensjonen, under jomfruhinnen under episiotomien og en time etter intervensjonen
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før episiotomi-intervensjonen,
|
enhet
|
før episiotomi-intervensjonen,
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: under hymen suturering under episiotomien,
|
enhet
|
under hymen suturering under episiotomien,
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: en time etter inngrepet
|
enhet
|
en time etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mine gökduman keleş, 1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AYDIN ADNAN MENDERES UNUVERSTY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Nanjing Medical UniversityUkjentVirtual Reality eksponeringsterapi
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque... og andre samarbeidspartnereFullførtKokainbruksforstyrrelse | Virtual Reality eksponeringsterapiFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Health Network, TorontoUkjentVirtual Reality og medisinsk utdanning
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringFrykt for å fly | Virtual Reality eksponeringsterapiKina
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtUltralyd trening | Ultralydsimulering | Ultralydvurdering | Teknologiforbedret læring | Virtual Reality SimuleringDanmark
-
University of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåAngst | Tilfeldig kontrollert test | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpania