- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134376
Douleur perçue par les femmes pendant la réparation de l'épisiotomie
L'effet des lunettes de réalité virtuelle regardées avec de la musique sur la douleur perçue par les femmes pendant la réparation de l'épisiotomie, les signes vitaux et le confort post-partum
Cette recherche a été menée pour évaluer l'effet de la vidéo et de la musique d'accompagnement jouées avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la réparation d'une épisiotomie sur la douleur perçue, les signes vitaux et le confort post-partum des femmes pendant la réparation d'une épisiotomie.
Cette recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'étude a été menée sur 84 femmes enceintes, dont 40 dans le groupe d'intervention et 44 dans le groupe témoin.
Les objectifs attendus à atteindre au cours de la recherche sont; Réduire la douleur perçue lors de la réparation d'une épisiotomie grâce à la vidéo et à la musique d'accompagnement diffusées avec des lunettes de réalité virtuelle lors de la réparation d'une épisiotomie La vidéo et la musique d'accompagnement visionnées avec des lunettes de réalité virtuelle lors de la réparation d'une épisiotomie augmentent le confort post-partum L'effet positif de la vidéo et de la musique d'accompagnement sur les signes vitaux lors de la réparation d'une épisiotomie avec lunettes de réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étapes de mise en œuvre du groupe de travail Formulaire de consentement volontaire éclairé et formulaire d'introduction à la grossesse (les 8 premières questions de l'information d'introduction sur la grossesse - formulaire de suivi du travail et de l'épisiotomie) seront remplies par le chercheur, aux femmes enceintes qui ont été randomisées quotidiennement pour l'étude et groupe témoin en se rendant à la clinique pendant la recherche. Lors de la réparation de l'épisiotomie médiolatérale, les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude verront la vidéo accompagnant l'acemaşîrân makam avec des lunettes de réalité virtuelle stériles avec vue sur la nature. Dans la littérature, il est indiqué que la vidéo regardée avec l'acemaşîrân makam et les lunettes de réalité virtuelle atténue la douleur [6, 7, 21] Une fois la connexion internet établie avec un smartphone, la vidéo à cliquer sur youtube.com sera cliqué, la vidéo Relaxation Project 1 (SBS VR) et Acemaşiran Ayini Şerifi Ney-Bendir seront sélectionnés pour le son, et la vidéo et la musique seront jouées avec des lunettes de réalité virtuelle en appuyant sur le bouton de lecture[22, 23] Son et image sera ajusté comme la femme enceinte le souhaite. Au cours de l'étude, toutes les femmes enceintes incluses dans l'étude bénéficieront des mêmes soins et suivis, mis à part le visionnage de la vidéo. La vidéo contenant des scènes de nature préparées par le chercheur et le maqam acemaşîrân sera visionnée à partir du moment où l'épisiotomie est ouverte jusqu'au moment où l'épisiotomie est fermée. Une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera appliquée avant, pendant (pendant la suture de l'hymen) et 1 heure après la fin de la réparation de l'épisiotomie médiolatérale. Échelle de confort post-partum 4-24e post-partum. Les signes vitaux des femmes enceintes du groupe d'étude seront enregistrés par le chercheur avant et pendant la réparation de l'épisiotomie (pendant la suture de l'hymen) et 1 heure après la fin de la réparation de l'épisiotomie médiolatérale. Dans la réparation d'épisiotomie, le temps écoulé entre la première suture et la dernière colonne sera enregistré. On demandera à la femme enceinte combien de temps elle perçoit la durée de l'épisiotomie.
Étapes d'application du groupe témoin Contrairement au groupe expérimental, seules les applications vidéo et musicales ne seront pas appliquées aux femmes enceintes incluses dans le groupe témoin. Les autres demandes se feront de la même manière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aydın, Turquie
- Adnan Menderes University Institute of Health Sciences ile
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Turc,
- 18 - 35 ans
- primipare,
- semaine de gestation 37- 42
- Épisiotomie médiolatérale réalisée
- femmes enceintes en phase active Critères d'exclusion
- grossesse à haut risque
- problème de vue et d'ouïe
- avec lacération profonde
- Lacération du 3ème et 4ème degré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de travail
Lors de la réparation de l'épisiotomie médiolatérale, les femmes enceintes incluses dans le groupe d'étude verront une vidéo accompagnant le bureau acemaşîrân avec des lunettes de réalité virtuelle stériles avec vue sur la nature.
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Contrairement au groupe expérimental, seules les applications vidéo et musicale ne seront pas appliquées aux femmes enceintes incluses dans le groupe témoin.
D'autres applications seront faites exactement.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Contrairement au groupe expérimental, seules les applications vidéo et musicales ne seront pas appliquées aux femmes enceintes incluses dans le groupe témoin.
Les autres applications se feront de la même manière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: avant l'intervention d'épisiotomie,
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Dans l'échelle d'évaluation numérique, la douleur va de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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avant l'intervention d'épisiotomie,
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: lors de la suture de l'hymen lors de l'épisiotomie,
|
Dans l'échelle d'évaluation numérique, la douleur va de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
|
lors de la suture de l'hymen lors de l'épisiotomie,
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: une heure après l'intervention.
|
Dans l'échelle d'évaluation numérique, la douleur va de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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une heure après l'intervention.
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Échelle de confort post-partum
Délai: après 24 heures
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Le score le plus bas à prendre sur l'échelle est de 34 et le score le plus élevé est de 170.
|
après 24 heures
|
Tension artérielle systolique
Délai: avant l'intervention d'épisiotomie,
|
mmHg ;
|
avant l'intervention d'épisiotomie,
|
pression sanguine diastolique
Délai: avant l'intervention d'épisiotomie,
|
mmHg ;
|
avant l'intervention d'épisiotomie,
|
Tension artérielle systolique
Délai: lors de la suture de l'hymen lors de l'épisiotomie,
|
mmHg ;
|
lors de la suture de l'hymen lors de l'épisiotomie,
|
pression sanguine diastolique
Délai: pendant la suture de l'hymen pendant l'épisiotomie, n
|
mmHg ;
|
pendant la suture de l'hymen pendant l'épisiotomie, n
|
Tension artérielle systolique
Délai: une heure après l'intervention
|
mmHg ;
|
une heure après l'intervention
|
pression sanguine diastolique
Délai: une heure après l'intervention
|
mmHg ;
|
une heure après l'intervention
|
impulsion,
Délai: avant l'intervention d'épisiotomie, pendant la suture de l'hymen pendant l'épisiotomie, et une heure après l'intervention
|
minute;
|
avant l'intervention d'épisiotomie, pendant la suture de l'hymen pendant l'épisiotomie, et une heure après l'intervention
|
fréquence respiratoire
Délai: avant l'intervention d'épisiotomie,
|
unité
|
avant l'intervention d'épisiotomie,
|
fréquence respiratoire
Délai: lors de la suture de l'hymen lors de l'épisiotomie,
|
unité
|
lors de la suture de l'hymen lors de l'épisiotomie,
|
fréquence respiratoire
Délai: une heure après l'intervention
|
unité
|
une heure après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: mine gökduman keleş, 1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AYDIN ADNAN MENDERES UNUVERSTY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Réalité virtuelle
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRésiliéImmersion Virtual Reality Training, AVC, membre supérieur, essai contrôlé randomiséChine