- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136651
Vores forhold til veteranpar (VA-OR)
Klinisk forsøg med OurRelationship, en skalerbar digital intervention for veteranpar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 75 % af veteraner, der henvises til adfærdsmæssige helbredsvurderinger, støtter betydelige forholdsproblemer, herunder 60 % rapporterer mild til alvorlig vold i nære relationer. Relationsproblemer øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, forværrer psykiatriske symptomer, forringer social og arbejdsmæssig funktion og er de mest almindelige årsager til selvmordstanker og -forsøg hos veteraner. Sunde intime relationer er en afgørende del af velvære, robusthed og restitution, og biopsykosociale teorier om rehabiliteringspsykologi understreger vigtigheden af relationer. Militære veteraner har oplevet adskillige stressfaktorer, der øger risikoen for forholdsproblemer, herunder implementerings- og reintegrationscyklusser, hyppig flytning og fysiske og mentale helbredsproblemer efter traumer. I overensstemmelse hermed beordrede VHA-direktiv 1163.04 i 2019, at alle veteraner har adgang til et fleksibelt kontinuum af familiens mentale sundhedstjenester som en del af rehabiliteringsindsatsen.
Adgangen til parinterventioner er dog begrænset, og traditionel parpsykoterapi er ikke tilstrækkeligt skalerbar. Selvom de fleste VA-medicinske centre har uddannede parterapeuter, er de begrænset i antal og placering, og de er underudnyttede på grund af adskillige logistiske barrierer, som par står over for, herunder koordinering af tidsplaner, dobbelt afspadsering, børnepasning og stigmatisering. Det er ikke overraskende, at over 60 % af de skilte par aldrig fik adgang til parbehandling, og veteraner tilbringer fire til syv år i et parforhold, før de får hjælp. Digital sundhed er en kritisk del af løsningen af problemer med adgang til pleje. Fordi digitale sundhedsinterventioner for par kan give fleksibel adgang til evidensbaserede forholdsinterventioner, er de en væsentlig del af at levere kontinuummet af familiens mentale sundhedspleje påbudt af VHA.
OurRelationship er en online tilpasning af Integrative Behavioural Couple Therapy (IBCT), den evidensbaserede protokol for parterapi, der i øjeblikket er i brug i VA-sundhedssystemet. Det kombinerer otte timer af et online parprogram i eget tempo med tre 20-minutters coaching-sessioner for telesundhed. OurRelationship er en skalerbar, transdiagnostisk, evidensbaseret parintervention, der kan hjælpe med at give adgang til fleksible familie-psykiatriske tjenester. Adskillige RCT'er viser, at OurRelationship forbedrer både relationsfunktion og individuel mental sundhed. En lille sekundær analyse fra en RCT understøtter brugen af OurRelationship with Veterans in the community, og pilotdata fra 13 par rekrutteret over to måneder i VA San Diego Healthcare System (VASDHS) indikerer, at veteraner finder OurRelationship tiltalende og nyttigt. OurRelationship er dog endnu ikke blevet empirisk evalueret med en veteranbefolkning i et VA-plejemiljø.
De videnskabelige mål for dette CDA-2-projekt er at evaluere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af OurRelationship til at forbedre forholdet og individuel funktion blandt veteranpar. Det foreslåede 5-årige studie er et 2-måneders ventelistekontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne sigter mod at betjene 90 par (veteraner og deres partnere, N = 180), som rapporterer forholdsproblemer, rekrutteret fra mentale sundhedsklinikker inden for VASDHS. Prøve- og rekrutteringsplanen er gennemførlig baseret på efterforskernes pilottest og på tidligere RCT'er. Data om resultater, herunder relationsfunktion og adfærd (f.eks. kommunikation, konflikt), individuel funktion (f.eks. livskvalitet, familierolle) og psykiatriske symptomer (depression, angst) vil blive indsamlet ved baseline, midt i programmet, efter programmet. og en 6-måneders opfølgning. Efterforskerne vil indsamle deltagerfeedback via semistrukturerede interviews og vurderinger af programtilfredshed og terapeutisk alliance.
De specifikke mål er:
Mål 1: At undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af at implementere OurRelationship i et VA-miljø med veteraner og deres partnere, dokumenteret af kvantitative (rekruttering, fastholdelse og tilfredshedsvurderinger) og kvalitative data (semi-strukturerede interviews, der anmoder om deltagerfeedback).
Mål 2: At evaluere effektiviteten af OurRelationship-programmet for veteraner og deres partnere, som det fremgår af statistisk og klinisk signifikante forbedringer i forholdet og individuel funktion, som opretholdes i 6 måneder efter intervention.
Mål 3: At udforske mediering af forbedringer i individuelle funktionelle resultater ved forbedringer i relationsfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være par bestående af en veteran, der er henvist fra en mental sundhedsklinik på VA San Diego Healthcare System og deres ægtefælle eller romantiske partner, der er villig til at deltage
Par skal:
- både taler, læser og skriver engelsk
- være gift, boet sammen eller i et forhold i mindst 12 måneder
- godkender klinisk signifikante forholdsproblemer ved en eller begge partners rapporter (dvs. < 104,5 på Couples Satisfaction Index-32)
- have tilstrækkelig internetadgang til at gennemføre onlineprogrammet og deltage i telesundhedsbesøg
- være villig til at få lydoptaget telesundhedscoachsessioner
Ekskluderingskriterier:
Par vil blive udelukket, hvis en af partnerne melder sig
- en sygdom i brugen af aktive stoffer inden for de seneste tre måneder (dvs. 2 på screeningsværktøjet for tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrug [TAPS])
- en diagnose af en psykotisk eller bipolar lidelse med aktuelle ukontrollerede symptomer (ved selvrapportering)
- en diagnose af alvorlig kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse (ved selvrapportering)
- svær fysisk eller seksuel aggression i forhold til de seneste 12 måneder (dvs. 10 på screeningsværktøjet Hurt-Insult-Threaten-Scream [HITS])
- aktuelle selvmordstanker eller -adfærd, der er bestemt til at være højrisiko i henhold til gældende VA-protokoller for klinisk vurdering (dvs. "ja" på alle højrisikopunkter på Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- selvmordsrelaterede indlæggelser inden for de seneste 12 måneder (ved selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Par, der er tildelt den øjeblikkelige behandlingstilstand, vil begynde OurRelationship-programmet umiddelbart efter tilfældig tildeling.
|
OurRelationship Program er en online tilpasning af Integrative Behavioural Couple Therapy (IBCT).
Den består af 3 moduler, som par gennemfører i løbet af 6-8 uger.
Par modtager også en 30-minutters coaching aftale efter afslutning af hvert modul.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Par, der er tildelt ventelistekontroltilstanden, begynder OurRelationship-programmet efter en 2-måneders forsinkelse efter tilfældig tildeling.
|
OurRelationship Program er en online tilpasning af Integrative Behavioural Couple Therapy (IBCT).
Den består af 3 moduler, som par gennemfører i løbet af 6-8 uger.
Par modtager også en 30-minutters coaching aftale efter afslutning af hvert modul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partilfredshedsindeks (CSI-32)
Tidsramme: Baseline
|
Partilfredshedsindekset (CSI-32) er et mål på 32 punkter designet til at vurdere forholdstilfredshed hos intakte (gifte, samboende eller dating) par.
Foranstaltningen omfatter punkter, der har til formål at vurdere tilstedeværelsen af problemer mellem individer og intensiteten af sådanne problemer.
Samlet score kan variere fra 0 til 161.
Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
CSI-32-score, der falder under 104,5, tyder på kliniske forholdsproblemer.
|
Baseline
|
|
Partilfredshedsindeks (CSI-32)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Partilfredshedsindekset (CSI-32) er et mål på 32 punkter designet til at vurdere forholdstilfredshed hos intakte (gifte, samboende eller dating) par.
Foranstaltningen omfatter punkter, der har til formål at vurdere tilstedeværelsen af problemer mellem individer og intensiteten af sådanne problemer.
Samlet score kan variere fra 0 til 161.
Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
CSI-32-score, der falder under 104,5, tyder på kliniske forholdsproblemer.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Partilfredshedsindeks (CSI-32)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Partilfredshedsindekset (CSI-32) er et mål på 32 punkter designet til at vurdere forholdstilfredshed hos intakte (gifte, samboende eller dating) par.
Foranstaltningen omfatter punkter, der har til formål at vurdere tilstedeværelsen af problemer mellem individer og intensiteten af sådanne problemer.
Samlet score kan variere fra 0 til 161.
Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
CSI-32-score, der falder under 104,5, tyder på kliniske forholdsproblemer.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Partilfredshedsindeks (CSI-32)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Partilfredshedsindekset (CSI-32) er et mål på 32 punkter designet til at vurdere forholdstilfredshed hos intakte (gifte, samboende eller dating) par.
Foranstaltningen omfatter punkter, der har til formål at vurdere tilstedeværelsen af problemer mellem individer og intensiteten af sådanne problemer.
Samlet score kan variere fra 0 til 161.
Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
CSI-32-score, der falder under 104,5, tyder på kliniske forholdsproblemer.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Psykologisk nød vil blive målt med Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), et 21-element selvrapporterende spørgeskema, der måler tre dimensioner af negative følelsesmæssige tilstande.
Hver af de tre dimensioner måles med 7 punkter på en 0 til 3-punkts skala, og totalscore beregnes ved at summere emnerne og derefter fordoble sumscoren for ækvivalens til den længere DASS-42.
Samlet score for de tre dimensioner varierer fra 0 til 42.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Kommunikationsevnetest (CST-10)
Tidsramme: Baseline
|
Positiv kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Skills Test (CST), en 10-punkts vurdering af selvrapporteret brug af adaptive kommunikationsevner (f.eks. parafrasering, time-out).
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, med højere score, der repræsenterer bedre kommunikationsevner.
|
Baseline
|
|
Kommunikationsevnetest (CST-10)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Positiv kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Skills Test (CST), en 10-punkts vurdering af selvrapporteret brug af adaptive kommunikationsevner (f.eks. parafrasering, time-out).
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, med højere score, der repræsenterer bedre kommunikationsevner.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Kommunikationsevnetest (CST-10)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Positiv kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Skills Test (CST), en 10-punkts vurdering af selvrapporteret brug af adaptive kommunikationsevner (f.eks. parafrasering, time-out).
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, med højere score, der repræsenterer bedre kommunikationsevner.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Kommunikationsevnetest (CST-10)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Positiv kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Skills Test (CST), en 10-punkts vurdering af selvrapporteret brug af adaptive kommunikationsevner (f.eks. parafrasering, time-out).
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, med højere score, der repræsenterer bedre kommunikationsevner.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Communication Danger Signs Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline
|
Negativ kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Danger Signs-skalaen (CDS), en 8-trins skala, der vurderer specifik negativ kommunikationsadfærd, der er forbundet med opløsning af forholdet.
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer mere negativ kommunikation.
|
Baseline
|
|
Communication Danger Signs Scale (CDS)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Negativ kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Danger Signs-skalaen (CDS), en 8-trins skala, der vurderer specifik negativ kommunikationsadfærd, der er forbundet med opløsning af forholdet.
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer mere negativ kommunikation.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Communication Danger Signs Scale (CDS)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Negativ kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Danger Signs-skalaen (CDS), en 8-trins skala, der vurderer specifik negativ kommunikationsadfærd, der er forbundet med opløsning af forholdet.
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer mere negativ kommunikation.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Communication Danger Signs Scale (CDS)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Negativ kommunikation vil blive målt ved hjælp af Communication Danger Signs-skalaen (CDS), en 8-trins skala, der vurderer specifik negativ kommunikationsadfærd, der er forbundet med opløsning af forholdet.
Svarene bruger en 7-punkts Likert-skala og gennemsnittet til at variere fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer mere negativ kommunikation.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Revideret Conflict Tactics Scale, Short Form (CTS-2S)
Tidsramme: Baseline
|
Konflikt/aggression vil blive målt ved hjælp af Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), et 20-element mål for 5 domæner af relationskonflikt og aggression begået af respondenten og deres partner.
Respondenter rapporterer, hvor ofte hver hændelse fandt sted i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 6 (mere end 20 gange). Hvert domæne bedømmes separat ved at bruge enten sumscorer fra 0 til 24, kronicitetsscore fra 1 til 80, eller prævalensscore fra 0 til 1.
|
Baseline
|
|
Revideret Conflict Tactics Scale, Short Form (CTS-2S)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Konflikt/aggression vil blive målt ved hjælp af Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), et 20-element mål for 5 domæner af relationskonflikt og aggression begået af respondenten og deres partner.
Respondenter rapporterer, hvor ofte hver hændelse fandt sted i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 6 (mere end 20 gange). Hvert domæne bedømmes separat ved at bruge enten sumscorer fra 0 til 24, kronicitetsscore fra 1 til 80, eller prævalensscore fra 0 til 1.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Revideret Conflict Tactics Scale, Short Form (CTS-2S)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Konflikt/aggression vil blive målt ved hjælp af Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), et 20-element mål for 5 domæner af relationskonflikt og aggression begået af respondenten og deres partner.
Respondenter rapporterer, hvor ofte hver hændelse fandt sted i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 6 (mere end 20 gange). Hvert domæne bedømmes separat ved at bruge enten sumscorer fra 0 til 24, kronicitetsscore fra 1 til 80, eller prævalensscore fra 0 til 1.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Revideret Conflict Tactics Scale, Short Form (CTS-2S)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Konflikt/aggression vil blive målt ved hjælp af Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), et 20-element mål for 5 domæner af relationskonflikt og aggression begået af respondenten og deres partner.
Respondenter rapporterer, hvor ofte hver hændelse fandt sted i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 6 (mere end 20 gange). Hvert domæne bedømmes separat ved at bruge enten sumscorer fra 0 til 24, kronicitetsscore fra 1 til 80, eller prævalensscore fra 0 til 1.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (B-IPF)
Tidsramme: Baseline
|
Psykosocial funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), et 7-element mål, der vurderer syv domæner af overordnet funktion.
Scoringer beregnes som procenter og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere psykosocial dysfunktion (dvs. dårligere psykosocial funktion).
|
Baseline
|
|
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (B-IPF)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Psykosocial funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), et 7-element mål, der vurderer syv domæner af overordnet funktion.
Scoringer beregnes som procenter og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere psykosocial dysfunktion (dvs. dårligere psykosocial funktion).
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (B-IPF)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Psykosocial funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), et 7-element mål, der vurderer syv domæner af overordnet funktion.
Scoringer beregnes som procenter og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere psykosocial dysfunktion (dvs. dårligere psykosocial funktion).
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (B-IPF)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Psykosocial funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), et 7-element mål, der vurderer syv domæner af overordnet funktion.
Scoringer beregnes som procenter og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere psykosocial dysfunktion (dvs. dårligere psykosocial funktion).
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ) måler subjektiv livskvalitet, der er valideret til brug med både kliniske og ikke-kliniske prøver, og danner en samlet livstilfredshedsscore bestående af seks livsdomæner (Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Læring, Friends and Friendship, and View of self) vurderet med to punkter hver (betydning og tilfredshed).
Scorer beregnes ved at summere produkterne af tilfredsheds- og vigtighedsscorerne for hvert domæne.
Sum scores kan variere fra 0 til 96, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ) måler subjektiv livskvalitet, der er valideret til brug med både kliniske og ikke-kliniske prøver, og danner en samlet livstilfredshedsscore bestående af seks livsdomæner (Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Læring, Friends and Friendship, and View of self) vurderet med to punkter hver (betydning og tilfredshed).
Scorer beregnes ved at summere produkterne af tilfredsheds- og vigtighedsscorerne for hvert domæne.
Sum scores kan variere fra 0 til 96, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ) måler subjektiv livskvalitet, der er valideret til brug med både kliniske og ikke-kliniske prøver, og danner en samlet livstilfredshedsscore bestående af seks livsdomæner (Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Læring, Friends and Friendship, and View of self) vurderet med to punkter hver (betydning og tilfredshed).
Scorer beregnes ved at summere produkterne af tilfredsheds- og vigtighedsscorerne for hvert domæne.
Sum scores kan variere fra 0 til 96, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ) måler subjektiv livskvalitet, der er valideret til brug med både kliniske og ikke-kliniske prøver, og danner en samlet livstilfredshedsscore bestående af seks livsdomæner (Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Læring, Friends and Friendship, and View of self) vurderet med to punkter hver (betydning og tilfredshed).
Scorer beregnes ved at summere produkterne af tilfredsheds- og vigtighedsscorerne for hvert domæne.
Sum scores kan variere fra 0 til 96, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Family Role Performance Scale (FRPS)
Tidsramme: Baseline
|
Familierolledeltagelse vil blive målt med Family Role Performance Scale (FRPS), et 8-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad respondenterne opfylder forventninger inden for to domæner af familiefunktion (opgave- eller relationsorienteret).
Elementerne er vurderet fra 1 til 5, med højere sumscores (totalt interval 8 til 40), hvilket indikerer bedre opfyldelse af familierollens forventninger.
|
Baseline
|
|
Family Role Performance Scale (FRPS)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Familierolledeltagelse vil blive målt med Family Role Performance Scale (FRPS), et 8-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad respondenterne opfylder forventninger inden for to domæner af familiefunktion (opgave- eller relationsorienteret).
Elementerne er vurderet fra 1 til 5, med højere sumscores (totalt interval 8 til 40), hvilket indikerer bedre opfyldelse af familierollens forventninger.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Family Role Performance Scale (FRPS)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Familierolledeltagelse vil blive målt med Family Role Performance Scale (FRPS), et 8-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad respondenterne opfylder forventninger inden for to domæner af familiefunktion (opgave- eller relationsorienteret).
Elementerne er vurderet fra 1 til 5, med højere sumscores (totalt interval 8 til 40), hvilket indikerer bedre opfyldelse af familierollens forventninger.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Family Role Performance Scale (FRPS)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
Familierolledeltagelse vil blive målt med Family Role Performance Scale (FRPS), et 8-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad respondenterne opfylder forventninger inden for to domæner af familiefunktion (opgave- eller relationsorienteret).
Elementerne er vurderet fra 1 til 5, med højere sumscores (totalt interval 8 til 40), hvilket indikerer bedre opfyldelse af familierollens forventninger.
|
6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter afslutning af efterbehandlingsvurdering)
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
|
Psykologisk nød vil blive målt med Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), et 21-element selvrapporterende spørgeskema, der måler tre dimensioner af negative følelsesmæssige tilstande.
Hver af de tre dimensioner måles med 7 punkter på en 0 til 3-punkts skala, og totalscore beregnes ved at summere emnerne og derefter fordoble sumscoren for ækvivalens til den længere DASS-42.
Samlet score for de tre dimensioner varierer fra 0 til 42.
|
Baseline
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
Psykologisk nød vil blive målt med Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), et 21-element selvrapporterende spørgeskema, der måler tre dimensioner af negative følelsesmæssige tilstande.
Hver af de tre dimensioner måles med 7 punkter på en 0 til 3-punkts skala, og totalscore beregnes ved at summere emnerne og derefter fordoble sumscoren for ækvivalens til den længere DASS-42.
Samlet score for de tre dimensioner varierer fra 0 til 42.
|
Midt i behandling (ca. 1 måned efter randomisering)
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Psykologisk nød vil blive målt med Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), et 21-element selvrapporterende spørgeskema, der måler tre dimensioner af negative følelsesmæssige tilstande.
Hver af de tre dimensioner måles med 7 punkter på en 0 til 3-punkts skala, og totalscore beregnes ved at summere emnerne og derefter fordoble sumscoren for ækvivalens til den længere DASS-42.
Samlet score for de tre dimensioner varierer fra 0 til 42.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Programtilfredshed vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et 8-element mål for klienttilfredshed med behandling designet til sundhedsmiljøer.
Sumscores varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer bedre tilfredshed med behandlingstilbud.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Working Alliance vil blive målt ved hjælp af Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), et 12-element mål for terapeutisk arbejdsalliance.
Sumscores varierer fra 12 til 84, hvor højere score indikerer bedre terapeutisk alliance.
|
Efterbehandling (ca. 2 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kayla C. Knopp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Georgia Salivar E, Knopp K, Roddy MK, Morland LA, Doss BD. Effectiveness of online OurRelationship and ePREP programs for low-income military couples. J Consult Clin Psychol. 2020 Oct;88(10):899-906. doi: 10.1037/ccp0000606.
- Doss BD, Knopp K, Roddy MK, Rothman K, Hatch SG, Rhoades GK. Online programs improve relationship functioning for distressed low-income couples: Results from a nationwide randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Apr;88(4):283-294. doi: 10.1037/ccp0000479.
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3777-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .