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La nostra relazione per coppie di veterani (VA-OR)

11 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sperimentazione clinica di OurRelationship, un intervento digitale scalabile per coppie di veterani

L'accesso a uno spettro flessibile di assistenza sanitaria mentale VA basata sulla famiglia per i veterani è obbligatorio per legge. La ricerca mostra che il disagio relazionale danneggia la salute mentale, la salute fisica e la mortalità dei veterani, mentre le relazioni sane forniscono resilienza e facilitano il recupero dalla malattia. Tuttavia, ci sono molti ostacoli all'accesso all'assistenza di coppia e familiare all'interno di VA, inclusi ostacoli a livello di sistema come l'accesso insufficiente a fornitori specializzati e barriere a livello di coppia come la difficoltà nel coordinare gli orari e nel trovare l'assistenza all'infanzia. OurRelationship è un intervento online basato sull'evidenza per le coppie che fornisce un trattamento flessibile, accessibile e scalabile per migliorare il funzionamento della relazione. Questo progetto CDA-2 proposto verificherà se OurRelationship è efficace per migliorare le relazioni intime dei veterani e sostenere la loro riabilitazione. Questo studio supporta la missione del Piano strategico 2018-2024 del Dipartimento per gli affari dei veterani migliorando il funzionamento delle relazioni tra i veterani per migliorare la loro qualità complessiva della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 75% dei veterani sottoposti a valutazioni della salute comportamentale approva significative preoccupazioni relazionali, incluso il 60% che riferisce di violenza da partner da lieve a grave. I problemi di relazione aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, esacerbano i sintomi psichiatrici, compromettono il funzionamento sociale e lavorativo e sono i precipitanti più comuni di ideazione e tentativi di suicidio per i veterani. Le relazioni intime sane sono una parte cruciale del benessere, della resilienza e del recupero e le teorie biopsicosociali della psicologia della riabilitazione sottolineano l'importanza delle relazioni. I veterani militari hanno sperimentato numerosi fattori di stress che aumentano il rischio di difficoltà relazionali, inclusi cicli di schieramento e reintegrazione, frequenti trasferimenti e sequele di traumi sulla salute fisica e mentale. Di conseguenza, la direttiva VHA 1163.04 del 2019 ha imposto a tutti i veterani l'accesso a un continuum flessibile di servizi di salute mentale familiare come parte degli sforzi di riabilitazione.

Tuttavia, l'accesso agli interventi di coppia è limitato e la psicoterapia di coppia tradizionale non è sufficientemente scalabile. Sebbene la maggior parte dei centri medici VA abbia formato terapisti di coppia, sono limitati in numero e posizione e sono sottoutilizzati a causa di numerose barriere logistiche che le coppie devono affrontare, tra cui il coordinamento degli orari, il doppio tempo libero, l'assistenza all'infanzia e lo stigma. Non sorprende che oltre il 60% delle coppie divorziate non abbia mai avuto accesso al trattamento di coppia e che i veterani trascorrano dai quattro ai sette anni in difficoltà relazionali prima di ottenere aiuto. La salute digitale è una parte fondamentale della risoluzione dei problemi di accesso alle cure. Poiché gli interventi di salute digitale per le coppie possono fornire un accesso flessibile agli interventi relazionali basati sull'evidenza, sono una parte essenziale per fornire il continuum dell'assistenza sanitaria mentale familiare richiesta dal VHA.

OurRelationship è un adattamento online di Integrative Behavioral Couple Therapy (IBCT), il protocollo basato sull'evidenza per la terapia di coppia attualmente in uso nel sistema sanitario VA. Combina otto ore di un programma di coppia online autogestito con tre sessioni di telemedicina di 20 minuti. OurRelationship è un intervento di coppia scalabile, transdiagnostico e basato sull'evidenza che può aiutare a fornire l'accesso a servizi di salute mentale familiari flessibili. Diversi RCT dimostrano che OurRelationship migliora sia il funzionamento della relazione che la salute mentale individuale. Una piccola analisi secondaria di un RCT supporta l'uso di OurRelationship with Veterans nella comunità, e i dati pilota di 13 coppie reclutate nell'arco di due mesi nel VA San Diego Healthcare System (VASDHS) indicano che i veterani trovano OurRelationship attraente e utile. Tuttavia, OurRelationship non è stato ancora valutato empiricamente con una popolazione di veterani in un contesto di assistenza VA.

Gli obiettivi scientifici di questo progetto CDA-2 sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di OurRelationship per migliorare la relazione e il funzionamento individuale tra coppie di veterani. Lo studio quinquennale proposto è uno studio clinico randomizzato controllato in lista di attesa di 2 mesi. Gli investigatori mirano a servire 90 coppie (veterani e loro partner, N = 180) che segnalano difficoltà relazionali, reclutate dalle cliniche di salute mentale all'interno del VASDHS. Il piano di campionamento e reclutamento è fattibile sulla base dei test pilota degli investigatori e di RCT precedenti. I dati sugli esiti, inclusi il funzionamento e il comportamento relazionale (ad esempio, comunicazione, conflitto), funzionamento individuale (ad esempio, qualità della vita, ruolo familiare) e sintomi psichiatrici (depressione, ansia) saranno raccolti al basale, a metà programma, post-programma e un follow-up di 6 mesi. Gli investigatori raccoglieranno il feedback dei partecipanti tramite interviste semi-strutturate e valutazioni della soddisfazione del programma e dell'alleanza terapeutica.

Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di OurRelationship in un ambiente VA con i veterani e i loro partner, evidenziato da dati quantitativi (reclutamento, conservazione e valutazioni di soddisfazione) e qualitativi (interviste semi-strutturate che sollecitano il feedback dei partecipanti).

Obiettivo 2: valutare l'efficacia del programma OurRelationship per i veterani e i loro partner, come evidenziato da miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nella relazione e nel funzionamento individuale che vengono mantenuti per 6 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 3: Esplorare la mediazione dei miglioramenti nei risultati funzionali individuali mediante miglioramenti nel funzionamento delle relazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayla C. Knopp, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno coppie composte da un veterano indirizzato da una clinica di salute mentale presso il VA San Diego Healthcare System e il loro coniuge o partner romantico disposto a partecipare

  • Le coppie devono:

    • entrambi parlano, leggono e scrivono in inglese
    • essere sposati, conviventi o avere una relazione da almeno 12 mesi
    • approvare il disagio relazionale clinicamente significativo da uno o entrambi i rapporti del partner (cioè, <104,5 sull'indice di soddisfazione delle coppie-32)
    • disporre di un accesso a Internet sufficiente per completare il programma online e partecipare alle visite di telemedicina
    • essere disposti a far registrare audio le sessioni di coach di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Le coppie saranno escluse se uno dei partner segnala

    • un disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi tre mesi (vale a dire, 2 sullo strumento di screening del tabacco, dell'alcool, della prescrizione di farmaci e di altre sostanze [TAPS])
    • una diagnosi di disturbo psicotico o bipolare con sintomi incontrollati attuali (autovalutazione)
    • una diagnosi di grave compromissione cognitiva o disabilità intellettiva (autovalutazione)
    • grave aggressione fisica o sessuale nei rapporti negli ultimi 12 mesi (vale a dire, 10 sullo strumento di screening Hurt-Insult-Threaten-Scream [HITS])
    • attuale ideazione o comportamento suicidario determinato ad essere ad alto rischio secondo gli attuali protocolli di valutazione clinica VA (cioè, "sì" su qualsiasi elemento ad alto rischio sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale)
    • ricoveri correlati al suicidio negli ultimi 12 mesi (per autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Le coppie assegnate alla condizione di trattamento immediato inizieranno il programma OurRelationship immediatamente dopo l'assegnazione casuale.
Comportamentale: La nostra relazione
Il programma OurRelationship è un adattamento online della terapia di coppia comportamentale integrativa (IBCT). Si compone di 3 moduli che le coppie completano nel corso di 6-8 settimane. Le coppie ricevono anche un appuntamento di coaching di 30 minuti dopo il completamento di ciascun modulo.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Le coppie assegnate alla condizione di controllo della lista d'attesa inizieranno il programma OurRelationship dopo un ritardo di 2 mesi dopo l'assegnazione casuale.
Comportamentale: La nostra relazione
Il programma OurRelationship è un adattamento online della terapia di coppia comportamentale integrativa (IBCT). Si compone di 3 moduli che le coppie completano nel corso di 6-8 settimane. Le coppie ricevono anche un appuntamento di coaching di 30 minuti dopo il completamento di ciascun modulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32)
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32) è una misura di 32 elementi progettata per valutare la soddisfazione relazionale delle coppie intatte (sposate, conviventi o che si frequentano). La misura comprende item volti a valutare la presenza di problemi tra i soggetti e l'intensità di tali problemi. I punteggi totali possono variare da 0 a 161. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-32 che scendono al di sotto di 104,5 suggeriscono un disagio relazionale clinico.
Linea di base
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
L'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32) è una misura di 32 elementi progettata per valutare la soddisfazione relazionale delle coppie intatte (sposate, conviventi o che si frequentano). La misura comprende item volti a valutare la presenza di problemi tra i soggetti e l'intensità di tali problemi. I punteggi totali possono variare da 0 a 161. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-32 che scendono al di sotto di 104,5 suggeriscono un disagio relazionale clinico.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
L'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32) è una misura di 32 elementi progettata per valutare la soddisfazione relazionale delle coppie intatte (sposate, conviventi o che si frequentano). La misura comprende item volti a valutare la presenza di problemi tra i soggetti e l'intensità di tali problemi. I punteggi totali possono variare da 0 a 161. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-32 che scendono al di sotto di 104,5 suggeriscono un disagio relazionale clinico.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
L'indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32) è una misura di 32 elementi progettata per valutare la soddisfazione relazionale delle coppie intatte (sposate, conviventi o che si frequentano). La misura comprende item volti a valutare la presenza di problemi tra i soggetti e l'intensità di tali problemi. I punteggi totali possono variare da 0 a 161. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-32 che scendono al di sotto di 104,5 suggeriscono un disagio relazionale clinico.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Il disagio psicologico sarà misurato con la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21), un questionario di autovalutazione di 21 voci che misura tre dimensioni degli stati emotivi negativi. Ciascuna delle tre dimensioni viene misurata con 7 item su una scala da 0 a 3 punti e i punteggi totali vengono calcolati sommando gli item e quindi raddoppiando il punteggio totale per l'equivalenza al DASS-42 più lungo. I punteggi totali per le tre dimensioni vanno da 0 a 42.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Test di abilità comunicative (CST-10)
Lasso di tempo: Linea di base
La comunicazione positiva sarà misurata utilizzando il Communication Skills Test (CST), una valutazione di 10 item sull'uso auto-riferito delle capacità di comunicazione adattiva (ad esempio, parafrasi, time-out). Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e la media va da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano migliori capacità di comunicazione.
Linea di base
Test di abilità comunicative (CST-10)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
La comunicazione positiva sarà misurata utilizzando il Communication Skills Test (CST), una valutazione di 10 item sull'uso auto-riferito delle capacità di comunicazione adattiva (ad esempio, parafrasi, time-out). Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e la media va da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano migliori capacità di comunicazione.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Test di abilità comunicative (CST-10)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
La comunicazione positiva sarà misurata utilizzando il Communication Skills Test (CST), una valutazione di 10 item sull'uso auto-riferito delle capacità di comunicazione adattiva (ad esempio, parafrasi, time-out). Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e la media va da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano migliori capacità di comunicazione.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Test di abilità comunicative (CST-10)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
La comunicazione positiva sarà misurata utilizzando il Communication Skills Test (CST), una valutazione di 10 item sull'uso auto-riferito delle capacità di comunicazione adattiva (ad esempio, parafrasi, time-out). Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e la media va da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano migliori capacità di comunicazione.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Scala dei segnali di pericolo per la comunicazione (CDS)
Lasso di tempo: Linea di base
La comunicazione negativa verrà misurata utilizzando la scala dei segnali di pericolo della comunicazione (CDS), una scala di 8 elementi che valuta specifici comportamenti di comunicazione negativa associati allo scioglimento della relazione. Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e sono mediamente comprese tra 0 e 7, con punteggi più alti che rappresentano una comunicazione più negativa.
Linea di base
Scala dei segnali di pericolo per la comunicazione (CDS)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
La comunicazione negativa verrà misurata utilizzando la scala dei segnali di pericolo della comunicazione (CDS), una scala di 8 elementi che valuta specifici comportamenti di comunicazione negativa associati allo scioglimento della relazione. Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e sono mediamente comprese tra 0 e 7, con punteggi più alti che rappresentano una comunicazione più negativa.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Scala dei segnali di pericolo per la comunicazione (CDS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
La comunicazione negativa verrà misurata utilizzando la scala dei segnali di pericolo della comunicazione (CDS), una scala di 8 elementi che valuta specifici comportamenti di comunicazione negativa associati allo scioglimento della relazione. Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e sono mediamente comprese tra 0 e 7, con punteggi più alti che rappresentano una comunicazione più negativa.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Scala dei segnali di pericolo per la comunicazione (CDS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
La comunicazione negativa verrà misurata utilizzando la scala dei segnali di pericolo della comunicazione (CDS), una scala di 8 elementi che valuta specifici comportamenti di comunicazione negativa associati allo scioglimento della relazione. Le risposte utilizzano una scala di tipo Likert a 7 punti e sono mediamente comprese tra 0 e 7, con punteggi più alti che rappresentano una comunicazione più negativa.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Scala riveduta delle tattiche di conflitto, forma abbreviata (CTS-2S)
Lasso di tempo: Linea di base
Il conflitto/l'aggressività sarà misurato utilizzando la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), una misura di 20 elementi di 5 domini di conflitto relazionale e aggressività perpetrati dall'intervistato e dal suo partner. Gli intervistati riportano la frequenza con cui ogni evento si è verificato durante il mese passato su una scala da 0 (mai) a 6 (più di 20 volte) Ogni dominio viene valutato separatamente utilizzando punteggi di somma che vanno da 0 a 24, punteggi di cronicità che vanno da 1 a 80, o punteggi di prevalenza compresi tra 0 e 1.
Linea di base
Scala riveduta delle tattiche di conflitto, forma breve (CTS-2S)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Il conflitto/l'aggressività sarà misurato utilizzando la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), una misura di 20 elementi di 5 domini di conflitto relazionale e aggressività perpetrati dall'intervistato e dal suo partner. Gli intervistati riportano la frequenza con cui ogni evento si è verificato durante il mese passato su una scala da 0 (mai) a 6 (più di 20 volte) Ogni dominio viene valutato separatamente utilizzando punteggi di somma che vanno da 0 a 24, punteggi di cronicità che vanno da 1 a 80, o punteggi di prevalenza compresi tra 0 e 1.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Scala riveduta delle tattiche di conflitto, forma abbreviata (CTS-2S)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Il conflitto/l'aggressività sarà misurato utilizzando la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), una misura di 20 elementi di 5 domini di conflitto relazionale e aggressività perpetrati dall'intervistato e dal suo partner. Gli intervistati riportano la frequenza con cui ogni evento si è verificato durante il mese passato su una scala da 0 (mai) a 6 (più di 20 volte) Ogni dominio viene valutato separatamente utilizzando punteggi di somma che vanno da 0 a 24, punteggi di cronicità che vanno da 1 a 80, o punteggi di prevalenza compresi tra 0 e 1.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Scala riveduta delle tattiche di conflitto, forma abbreviata (CTS-2S)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Il conflitto/l'aggressività sarà misurato utilizzando la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2), una misura di 20 elementi di 5 domini di conflitto relazionale e aggressività perpetrati dall'intervistato e dal suo partner. Gli intervistati riportano la frequenza con cui ogni evento si è verificato durante il mese passato su una scala da 0 (mai) a 6 (più di 20 volte) Ogni dominio viene valutato separatamente utilizzando punteggi di somma che vanno da 0 a 24, punteggi di cronicità che vanno da 1 a 80, o punteggi di prevalenza compresi tra 0 e 1.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Linea di base
Il funzionamento psicosociale sarà misurato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), una misura di 7 item che valuta sette domini del funzionamento complessivo. I punteggi sono calcolati come percentuali e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione psicosociale (cioè, un funzionamento psicosociale peggiore).
Linea di base
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Il funzionamento psicosociale sarà misurato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), una misura di 7 item che valuta sette domini del funzionamento complessivo. I punteggi sono calcolati come percentuali e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione psicosociale (cioè, un funzionamento psicosociale peggiore).
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Il funzionamento psicosociale sarà misurato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), una misura di 7 item che valuta sette domini del funzionamento complessivo. I punteggi sono calcolati come percentuali e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione psicosociale (cioè, un funzionamento psicosociale peggiore).
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Il funzionamento psicosociale sarà misurato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF), una misura di 7 item che valuta sette domini del funzionamento complessivo. I punteggi sono calcolati come percentuali e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione psicosociale (cioè, un funzionamento psicosociale peggiore).
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Brunnsviken Brief Qualità della scala della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Linea di base
La Brunnsviken Brief Quality of life scale (BBQ) misura la qualità della vita soggettiva convalidata per l'uso con campioni sia clinici che non clinici, formando un punteggio complessivo di soddisfazione della vita composto da sei domini di vita (Tempo libero, Visione della vita, Creatività, Apprendimento, Amici e amicizia e Visione di sé) valutati con due item ciascuno (importanza e soddisfazione). I punteggi vengono calcolati sommando i prodotti dei punteggi di soddisfazione e importanza per ciascun dominio. I punteggi sommati possono variare da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Brunnsviken Brief Qualità della scala della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
La Brunnsviken Brief Quality of life scale (BBQ) misura la qualità della vita soggettiva convalidata per l'uso con campioni sia clinici che non clinici, formando un punteggio complessivo di soddisfazione della vita composto da sei domini di vita (Tempo libero, Visione della vita, Creatività, Apprendimento, Amici e amicizia e Visione di sé) valutati con due item ciascuno (importanza e soddisfazione). I punteggi vengono calcolati sommando i prodotti dei punteggi di soddisfazione e importanza per ciascun dominio. I punteggi sommati possono variare da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Brunnsviken Brief Qualità della scala della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
La Brunnsviken Brief Quality of life scale (BBQ) misura la qualità della vita soggettiva convalidata per l'uso con campioni sia clinici che non clinici, formando un punteggio complessivo di soddisfazione della vita composto da sei domini di vita (Tempo libero, Visione della vita, Creatività, Apprendimento, Amici e amicizia e Visione di sé) valutati con due item ciascuno (importanza e soddisfazione). I punteggi vengono calcolati sommando i prodotti dei punteggi di soddisfazione e importanza per ciascun dominio. I punteggi sommati possono variare da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Brunnsviken Brief Qualità della scala della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
La Brunnsviken Brief Quality of life scale (BBQ) misura la qualità della vita soggettiva convalidata per l'uso con campioni sia clinici che non clinici, formando un punteggio complessivo di soddisfazione della vita composto da sei domini di vita (Tempo libero, Visione della vita, Creatività, Apprendimento, Amici e amicizia e Visione di sé) valutati con due item ciascuno (importanza e soddisfazione). I punteggi vengono calcolati sommando i prodotti dei punteggi di soddisfazione e importanza per ciascun dominio. I punteggi sommati possono variare da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Scala delle prestazioni del ruolo familiare (FRPS)
Lasso di tempo: Linea di base
La partecipazione al ruolo familiare sarà misurata con la Family Role Performance Scale (FRPS), una misura self-report di 8 voci del grado in cui gli intervistati soddisfano le aspettative in due domini del funzionamento familiare (orientato al compito o alla relazione). Gli item sono valutati da 1 a 5, con punteggi di somma più alti (intervallo totale da 8 a 40) che indicano una migliore realizzazione delle aspettative di ruolo familiare.
Linea di base
Scala delle prestazioni del ruolo familiare (FRPS)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
La partecipazione al ruolo familiare sarà misurata con la Family Role Performance Scale (FRPS), una misura self-report di 8 voci del grado in cui gli intervistati soddisfano le aspettative in due domini del funzionamento familiare (orientato al compito o alla relazione). Gli item sono valutati da 1 a 5, con punteggi di somma più alti (intervallo totale da 8 a 40) che indicano una migliore realizzazione delle aspettative di ruolo familiare.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Scala delle prestazioni del ruolo familiare (FRPS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
La partecipazione al ruolo familiare sarà misurata con la Family Role Performance Scale (FRPS), una misura self-report di 8 voci del grado in cui gli intervistati soddisfano le aspettative in due domini del funzionamento familiare (orientato al compito o alla relazione). Gli item sono valutati da 1 a 5, con punteggi di somma più alti (intervallo totale da 8 a 40) che indicano una migliore realizzazione delle aspettative di ruolo familiare.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Scala delle prestazioni del ruolo familiare (FRPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
La partecipazione al ruolo familiare sarà misurata con la Family Role Performance Scale (FRPS), una misura self-report di 8 voci del grado in cui gli intervistati soddisfano le aspettative in due domini del funzionamento familiare (orientato al compito o alla relazione). Gli item sono valutati da 1 a 5, con punteggi di somma più alti (intervallo totale da 8 a 40) che indicano una migliore realizzazione delle aspettative di ruolo familiare.
Follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dopo il completamento della valutazione post-trattamento)
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Linea di base
Il disagio psicologico sarà misurato con la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21), un questionario di autovalutazione di 21 voci che misura tre dimensioni degli stati emotivi negativi. Ciascuna delle tre dimensioni viene misurata con 7 item su una scala da 0 a 3 punti e i punteggi totali vengono calcolati sommando gli item e quindi raddoppiando il punteggio totale per l'equivalenza al DASS-42 più lungo. I punteggi totali per le tre dimensioni vanno da 0 a 42.
Linea di base
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Il disagio psicologico sarà misurato con la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21), un questionario di autovalutazione di 21 voci che misura tre dimensioni degli stati emotivi negativi. Ciascuna delle tre dimensioni viene misurata con 7 item su una scala da 0 a 3 punti e i punteggi totali vengono calcolati sommando gli item e quindi raddoppiando il punteggio totale per l'equivalenza al DASS-42 più lungo. I punteggi totali per le tre dimensioni vanno da 0 a 42.
Trattamento intermedio (circa 1 mese dopo la randomizzazione)
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Il disagio psicologico sarà misurato con la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21), un questionario di autovalutazione di 21 voci che misura tre dimensioni degli stati emotivi negativi. Ciascuna delle tre dimensioni viene misurata con 7 item su una scala da 0 a 3 punti e i punteggi totali vengono calcolati sommando gli item e quindi raddoppiando il punteggio totale per l'equivalenza al DASS-42 più lungo. I punteggi totali per le tre dimensioni vanno da 0 a 42.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
La soddisfazione del programma sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), una misura di 8 voci della soddisfazione del cliente con il trattamento progettato per le strutture sanitarie. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per i servizi di trattamento.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
Inventario dell'Alleanza di lavoro - Breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)
L'alleanza di lavoro sarà misurata utilizzando il Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), una misura di 12 elementi dell'alleanza di lavoro terapeutica. I punteggi sommari vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza terapeutica.
Post-trattamento (circa 2 mesi dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayla C. Knopp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3777-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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