- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05136651
Nasz związek dla par weteranów (VA-OR)
Próba kliniczna naszego związku, skalowalna interwencja cyfrowa dla par weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 75% weteranów skierowanych na ocenę zdrowia behawioralnego popiera poważne obawy dotyczące relacji, w tym 60% zgłasza łagodną lub poważną przemoc ze strony partnera. Problemy w związkach zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, nasilają objawy psychiatryczne, upośledzają funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz są najczęstszymi czynnikami wywołującymi myśli i próby samobójcze u weteranów. Zdrowe intymne relacje są kluczowym elementem dobrego samopoczucia, odporności i powrotu do zdrowia, a biopsychospołeczne teorie psychologii rehabilitacji podkreślają znaczenie relacji. Weterani wojskowi doświadczyli wielu stresorów, które zwiększają ryzyko problemów w relacjach, w tym cykli rozmieszczania i reintegracji, częstych przeprowadzek oraz fizycznych i psychicznych następstw traumy. W związku z tym dyrektywa VHA 1163.04 z 2019 r. nakazała wszystkim weteranom dostęp do elastycznego kontinuum rodzinnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach działań rehabilitacyjnych.
Jednak dostęp do interwencji par jest ograniczony, a tradycyjna psychoterapia par nie jest wystarczająco skalowalna. Chociaż większość centrów medycznych VA ma przeszkolonych terapeutów par, ich liczba i lokalizacja są ograniczone i są niedostatecznie wykorzystywane ze względu na liczne bariery logistyczne, z którymi borykają się pary, w tym koordynację harmonogramów, podwójny czas wolny od pracy, opiekę nad dziećmi i piętno. Nic dziwnego, że ponad 60% rozwiedzionych par nigdy nie korzystało z leczenia par, a weterani spędzają od czterech do siedmiu lat w trudnej relacji, zanim uzyskają pomoc. Cyfrowe zdrowie jest kluczowym elementem rozwiązywania problemów związanych z dostępem do opieki. Ponieważ cyfrowe interwencje zdrowotne dla par mogą zapewnić elastyczny dostęp do opartych na dowodach interwencji dotyczących relacji, są one istotną częścią zapewnienia ciągłości rodzinnej opieki psychiatrycznej wymaganej przez VHA.
OurRelationship to internetowa adaptacja Integracyjnej Behawioralnej Terapii Par (IBCT), protokołu opartego na dowodach dla terapii par, obecnie używanego w systemie opieki zdrowotnej VA. Łączy w sobie osiem godzin programu online dla par we własnym tempie z trzema 20-minutowymi sesjami telezdrowotnymi. OurRelationship to skalowalna, transdiagnostyczna, oparta na dowodach interwencja par, która może pomóc w zapewnieniu dostępu do elastycznych rodzinnych usług w zakresie zdrowia psychicznego. Kilka RCT wykazało, że nasz związek poprawia zarówno funkcjonowanie związku, jak i indywidualne zdrowie psychiczne. Mała wtórna analiza z RCT potwierdza korzystanie z OurRelationship with Veterans w społeczności, a dane pilotażowe z 13 par rekrutowanych w ciągu dwóch miesięcy w VA San Diego Healthcare System (VASDHS) wskazują, że weterani uważają OurRelationship za atrakcyjne i pomocne. Jednak nasz związek nie został jeszcze oceniony empirycznie z populacją weteranów w warunkach opieki VA.
Celem naukowym tego projektu CDA-2 jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności OurRelationship w celu poprawy relacji i indywidualnego funkcjonowania par weteranów. Proponowane 5-letnie badanie to 2-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z kontrolą listy oczekujących. Badacze zamierzają obsłużyć 90 par (weteranów i ich partnerów, N = 180), które zgłaszają problemy w związku, rekrutowanych z klinik zdrowia psychicznego w ramach VASDHS. Plan próby i rekrutacji jest wykonalny w oparciu o testy pilotażowe przeprowadzone przez badaczy i wcześniejsze RCT. Dane dotyczące wyników, w tym funkcjonowania relacji i zachowania (np. komunikacja, konflikt), indywidualnego funkcjonowania (np. jakość życia, rola rodzinna) oraz objawów psychiatrycznych (depresja, lęk) będą gromadzone na początku, w trakcie programu i po jego zakończeniu i 6-miesięczna obserwacja. Badacze będą zbierać opinie uczestników poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady i oceny satysfakcji z programu i sojuszu terapeutycznego.
Cele szczegółowe to:
Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia OurRelationship w warunkach VA z weteranami i ich partnerami, potwierdzonych danymi ilościowymi (rekrutacja, retencja i oceny satysfakcji) i jakościowymi (częściowo ustrukturyzowane wywiady z prośbą o opinie uczestników).
Cel 2: Ocena skuteczności programu OurRelationship dla Weteranów i ich partnerów, o czym świadczy istotna statystycznie i klinicznie poprawa relacji i indywidualnego funkcjonowania, która utrzymuje się przez 6 miesięcy po interwencji.
Cel 3: Zbadanie mediacji poprawy indywidualnych wyników funkcjonalnych poprzez poprawę funkcjonowania relacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą pary składające się z weterana skierowanego z kliniki zdrowia psychicznego w VA San Diego Healthcare System oraz ich małżonka lub partnera romantycznego, który jest chętny do udziału
Pary muszą:
- zarówno mówią, czytają, jak i piszą po angielsku
- być w związku małżeńskim, mieszkać razem lub być w związku przez co najmniej 12 miesięcy
- potwierdzić klinicznie istotne cierpienie w związku przez raporty jednego lub obojga partnerów (tj. < 104,5 w Indeksie Satysfakcji Par-32)
- mieć dostęp do Internetu wystarczający do ukończenia programu online i uczestniczenia w wizytach telezdrowotnych
- być chętnym do nagrania audio sesji trenera telezdrowia
Kryteria wyłączenia:
Pary zostaną wykluczone, jeśli zgłosi się któryś z partnerów
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. 2 w narzędziu przesiewowym dotyczącym używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji [TAPS])
- rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub afektywnego dwubiegunowego z obecnymi niekontrolowanymi objawami (według samoopisu)
- diagnoza ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych lub niepełnosprawności intelektualnej (według samoopisu)
- poważna agresja fizyczna lub agresja seksualna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. 10 w narzędziu przesiewowym Hurt-Insult-Threaten-Scream [HITS])
- obecne myśli lub zachowania samobójcze uznane za wysoce ryzykowne zgodnie z aktualnymi protokołami oceny klinicznej VA (tj.
- hospitalizacje związane z samobójstwem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (według samoopisu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Pary przypisane do warunku natychmiastowego leczenia rozpoczną program OurRelationship natychmiast po losowym przydzieleniu.
|
Program OurRelationship to internetowa adaptacja Integracyjnej Behawioralnej Terapii Par (IBCT).
Składa się z 3 modułów, które pary wykonują w ciągu 6-8 tygodni.
Pary otrzymują również 30-minutowe spotkanie coachingowe po zakończeniu każdego modułu.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Pary przypisane do stanu Kontroli Listy Oczekujących rozpoczną program OurRelationship z 2-miesięcznym opóźnieniem po losowym przydzieleniu.
|
Program OurRelationship to internetowa adaptacja Integracyjnej Behawioralnej Terapii Par (IBCT).
Składa się z 3 modułów, które pary wykonują w ciągu 6-8 tygodni.
Pary otrzymują również 30-minutowe spotkanie coachingowe po zakończeniu każdego modułu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks satysfakcji par (CSI-32)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks Satysfakcji Par (CSI-32) to 32-punktowa miara przeznaczona do oceny satysfakcji ze związku par nienaruszonych (małżeństwa, konkubinaty lub randki).
Miara zawiera pozycje mające na celu ocenę występowania problemów między jednostkami oraz nasilenia tych problemów.
Suma punktów może wynosić od 0 do 161.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Wyniki CSI-32 spadające poniżej 104,5 sugerują kliniczne cierpienie w związku.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks satysfakcji par (CSI-32)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Indeks Satysfakcji Par (CSI-32) to 32-punktowa miara przeznaczona do oceny satysfakcji ze związku par nienaruszonych (małżeństwa, konkubinaty lub randki).
Miara zawiera pozycje mające na celu ocenę występowania problemów między jednostkami oraz nasilenia tych problemów.
Suma punktów może wynosić od 0 do 161.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Wyniki CSI-32 spadające poniżej 104,5 sugerują kliniczne cierpienie w związku.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Indeks satysfakcji par (CSI-32)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Indeks Satysfakcji Par (CSI-32) to 32-punktowa miara przeznaczona do oceny satysfakcji ze związku par nienaruszonych (małżeństwa, konkubinaty lub randki).
Miara zawiera pozycje mające na celu ocenę występowania problemów między jednostkami oraz nasilenia tych problemów.
Suma punktów może wynosić od 0 do 161.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Wyniki CSI-32 spadające poniżej 104,5 sugerują kliniczne cierpienie w związku.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Indeks satysfakcji par (CSI-32)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Indeks Satysfakcji Par (CSI-32) to 32-punktowa miara przeznaczona do oceny satysfakcji ze związku par nienaruszonych (małżeństwa, konkubinaty lub randki).
Miara zawiera pozycje mające na celu ocenę występowania problemów między jednostkami oraz nasilenia tych problemów.
Suma punktów może wynosić od 0 do 161.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Wyniki CSI-32 spadające poniżej 104,5 sugerują kliniczne cierpienie w związku.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), składającej się z 21 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego trzy wymiary negatywnych stanów emocjonalnych.
Każdy z trzech wymiarów jest mierzony za pomocą 7 pozycji w skali od 0 do 3 punktów, a całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, a następnie podwojenie wyniku sumarycznego w celu uzyskania równoważności z dłuższym DASS-42.
Suma punktów dla trzech wymiarów waha się od 0 do 42.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Test umiejętności komunikacyjnych (CST-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozytywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Testu Umiejętności Komunikacyjnych (CST), składającego się z 10 pozycji oceny wykorzystania adaptacyjnych umiejętności komunikacyjnych (np. parafrazowania, przerwy).
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności komunikacyjne.
|
Linia bazowa
|
|
Test umiejętności komunikacyjnych (CST-10)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Pozytywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Testu Umiejętności Komunikacyjnych (CST), składającego się z 10 pozycji oceny wykorzystania adaptacyjnych umiejętności komunikacyjnych (np. parafrazowania, przerwy).
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności komunikacyjne.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Test umiejętności komunikacyjnych (CST-10)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Pozytywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Testu Umiejętności Komunikacyjnych (CST), składającego się z 10 pozycji oceny wykorzystania adaptacyjnych umiejętności komunikacyjnych (np. parafrazowania, przerwy).
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności komunikacyjne.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Test umiejętności komunikacyjnych (CST-10)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Pozytywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Testu Umiejętności Komunikacyjnych (CST), składającego się z 10 pozycji oceny wykorzystania adaptacyjnych umiejętności komunikacyjnych (np. parafrazowania, przerwy).
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności komunikacyjne.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Skala znaków zagrożenia komunikacyjnego (CDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Negatywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Skali Znaków Niebezpieczeństwa Komunikacyjnego (CDS), 8-punktowej skali oceniającej określone negatywne zachowania komunikacyjne, które są związane z rozpadem związku.
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną komunikację.
|
Linia bazowa
|
|
Skala znaków zagrożenia komunikacyjnego (CDS)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Negatywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Skali Znaków Niebezpieczeństwa Komunikacyjnego (CDS), 8-punktowej skali oceniającej określone negatywne zachowania komunikacyjne, które są związane z rozpadem związku.
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną komunikację.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Skala znaków zagrożenia komunikacyjnego (CDS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Negatywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Skali Znaków Niebezpieczeństwa Komunikacyjnego (CDS), 8-punktowej skali oceniającej określone negatywne zachowania komunikacyjne, które są związane z rozpadem związku.
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną komunikację.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Skala znaków zagrożenia komunikacyjnego (CDS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Negatywna komunikacja będzie mierzona za pomocą Skali Znaków Niebezpieczeństwa Komunikacyjnego (CDS), 8-punktowej skali oceniającej określone negatywne zachowania komunikacyjne, które są związane z rozpadem związku.
Odpowiedzi wykorzystują 7-punktową skalę typu Likerta i są uśredniane w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną komunikację.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktu, Skrócona Forma (CTS-2S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konflikt/agresja będzie mierzona za pomocą Skali Poprawionej Taktyki Konfliktu (CTS-2), składającej się z 20 pozycji, obejmującej 5 domen konfliktu w związku i agresji popełnianej przez respondenta i jego partnera.
Respondenci podają, jak często każde zdarzenie miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (nigdy) do 6 (więcej niż 20 razy). lub wyniki rozpowszechnienia w zakresie od 0 do 1.
|
Linia bazowa
|
|
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktu, Skrócona Forma (CTS-2S)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Konflikt/agresja będzie mierzona za pomocą Skali Poprawionej Taktyki Konfliktu (CTS-2), składającej się z 20 pozycji, obejmującej 5 domen konfliktu w związku i agresji popełnianej przez respondenta i jego partnera.
Respondenci podają, jak często każde zdarzenie miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (nigdy) do 6 (więcej niż 20 razy). lub wyniki rozpowszechnienia w zakresie od 0 do 1.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktu, Skrócona Forma (CTS-2S)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Konflikt/agresja będzie mierzona za pomocą Skali Poprawionej Taktyki Konfliktu (CTS-2), składającej się z 20 pozycji, obejmującej 5 domen konfliktu w związku i agresji popełnianej przez respondenta i jego partnera.
Respondenci podają, jak często każde zdarzenie miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (nigdy) do 6 (więcej niż 20 razy). lub wyniki rozpowszechnienia w zakresie od 0 do 1.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktu, Skrócona Forma (CTS-2S)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Konflikt/agresja będzie mierzona za pomocą Skali Poprawionej Taktyki Konfliktu (CTS-2), składającej się z 20 pozycji, obejmującej 5 domen konfliktu w związku i agresji popełnianej przez respondenta i jego partnera.
Respondenci podają, jak często każde zdarzenie miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (nigdy) do 6 (więcej niż 20 razy). lub wyniki rozpowszechnienia w zakresie od 0 do 1.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonowanie psychospołeczne będzie mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF), składającego się z 7 pozycji miernika oceniającego siedem domen ogólnego funkcjonowania.
Wyniki są obliczane jako procenty i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję psychospołeczną (tj. gorsze funkcjonowanie psychospołeczne).
|
Linia bazowa
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Funkcjonowanie psychospołeczne będzie mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF), składającego się z 7 pozycji miernika oceniającego siedem domen ogólnego funkcjonowania.
Wyniki są obliczane jako procenty i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję psychospołeczną (tj. gorsze funkcjonowanie psychospołeczne).
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Funkcjonowanie psychospołeczne będzie mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF), składającego się z 7 pozycji miernika oceniającego siedem domen ogólnego funkcjonowania.
Wyniki są obliczane jako procenty i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję psychospołeczną (tj. gorsze funkcjonowanie psychospołeczne).
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Funkcjonowanie psychospołeczne będzie mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (B-IPF), składającego się z 7 pozycji miernika oceniającego siedem domen ogólnego funkcjonowania.
Wyniki są obliczane jako procenty i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję psychospołeczną (tj. gorsze funkcjonowanie psychospołeczne).
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka skala jakości życia Brunnsviken (BBQ) mierzy subiektywną jakość życia, potwierdzoną do stosowania zarówno na próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych, tworząc ogólną ocenę zadowolenia z życia składającą się z sześciu domen życia (czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, uczenie się, Przyjaciele i Przyjaźń oraz Pogląd na siebie) oceniane po dwie pozycje każda (ważność i satysfakcja).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników satysfakcji i ważności dla każdej domeny.
Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Krótka skala jakości życia Brunnsviken (BBQ) mierzy subiektywną jakość życia, potwierdzoną do stosowania zarówno na próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych, tworząc ogólną ocenę zadowolenia z życia składającą się z sześciu domen życia (czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, uczenie się, Przyjaciele i Przyjaźń oraz Pogląd na siebie) oceniane po dwie pozycje każda (ważność i satysfakcja).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników satysfakcji i ważności dla każdej domeny.
Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Krótka skala jakości życia Brunnsviken (BBQ) mierzy subiektywną jakość życia, potwierdzoną do stosowania zarówno na próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych, tworząc ogólną ocenę zadowolenia z życia składającą się z sześciu domen życia (czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, uczenie się, Przyjaciele i Przyjaźń oraz Pogląd na siebie) oceniane po dwie pozycje każda (ważność i satysfakcja).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników satysfakcji i ważności dla każdej domeny.
Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Krótka skala jakości życia Brunnsviken (BBQ) mierzy subiektywną jakość życia, potwierdzoną do stosowania zarówno na próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych, tworząc ogólną ocenę zadowolenia z życia składającą się z sześciu domen życia (czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, uczenie się, Przyjaciele i Przyjaźń oraz Pogląd na siebie) oceniane po dwie pozycje każda (ważność i satysfakcja).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników satysfakcji i ważności dla każdej domeny.
Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Skala wydajności ról rodzinnych (FRPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnictwo w rolach rodzinnych będzie mierzone za pomocą Skali Wykonywania Roli Rodzinnych (FRPS), składającej się z 8 pozycji samoopisowych mierników stopnia, w jakim respondenci spełniają oczekiwania w dwóch domenach funkcjonowania rodziny (zorientowanych na zadania lub relacje).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki sumaryczne (całkowity zakres od 8 do 40) wskazują na lepsze spełnianie oczekiwań związanych z rolą rodzinną.
|
Linia bazowa
|
|
Skala wydajności ról rodzinnych (FRPS)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Uczestnictwo w rolach rodzinnych będzie mierzone za pomocą Skali Wykonywania Roli Rodzinnych (FRPS), składającej się z 8 pozycji samoopisowych mierników stopnia, w jakim respondenci spełniają oczekiwania w dwóch domenach funkcjonowania rodziny (zorientowanych na zadania lub relacje).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki sumaryczne (całkowity zakres od 8 do 40) wskazują na lepsze spełnianie oczekiwań związanych z rolą rodzinną.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Skala wydajności ról rodzinnych (FRPS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Uczestnictwo w rolach rodzinnych będzie mierzone za pomocą Skali Wykonywania Roli Rodzinnych (FRPS), składającej się z 8 pozycji samoopisowych mierników stopnia, w jakim respondenci spełniają oczekiwania w dwóch domenach funkcjonowania rodziny (zorientowanych na zadania lub relacje).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki sumaryczne (całkowity zakres od 8 do 40) wskazują na lepsze spełnianie oczekiwań związanych z rolą rodzinną.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Skala wydajności ról rodzinnych (FRPS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
Uczestnictwo w rolach rodzinnych będzie mierzone za pomocą Skali Wykonywania Roli Rodzinnych (FRPS), składającej się z 8 pozycji samoopisowych mierników stopnia, w jakim respondenci spełniają oczekiwania w dwóch domenach funkcjonowania rodziny (zorientowanych na zadania lub relacje).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki sumaryczne (całkowity zakres od 8 do 40) wskazują na lepsze spełnianie oczekiwań związanych z rolą rodzinną.
|
6-miesięczna obserwacja (ok. 6 miesięcy po zakończeniu oceny po leczeniu)
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), składającej się z 21 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego trzy wymiary negatywnych stanów emocjonalnych.
Każdy z trzech wymiarów jest mierzony za pomocą 7 pozycji w skali od 0 do 3 punktów, a całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, a następnie podwojenie wyniku sumarycznego w celu uzyskania równoważności z dłuższym DASS-42.
Suma punktów dla trzech wymiarów waha się od 0 do 42.
|
Linia bazowa
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), składającej się z 21 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego trzy wymiary negatywnych stanów emocjonalnych.
Każdy z trzech wymiarów jest mierzony za pomocą 7 pozycji w skali od 0 do 3 punktów, a całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, a następnie podwojenie wyniku sumarycznego w celu uzyskania równoważności z dłuższym DASS-42.
Suma punktów dla trzech wymiarów waha się od 0 do 42.
|
W połowie leczenia (ok. 1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), składającej się z 21 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego trzy wymiary negatywnych stanów emocjonalnych.
Każdy z trzech wymiarów jest mierzony za pomocą 7 pozycji w skali od 0 do 3 punktów, a całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, a następnie podwojenie wyniku sumarycznego w celu uzyskania równoważności z dłuższym DASS-42.
Suma punktów dla trzech wymiarów waha się od 0 do 42.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Zadowolenie z programu będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), składającego się z 8 pozycji miernika satysfakcji klienta z leczenia opracowanego dla placówek służby zdrowia.
Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z usług leczniczych.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócona wersja poprawiona (WAI-SR)
Ramy czasowe: Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Sojusz roboczy będzie mierzony za pomocą Inwentarza Sojuszu Roboczego - Krótko Poprawiona (WAI-SR), 12-elementowej miary terapeutycznego sojuszu roboczego.
Wyniki sumaryczne wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
|
Po leczeniu (ok. 2 miesiące po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kayla C. Knopp, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Georgia Salivar E, Knopp K, Roddy MK, Morland LA, Doss BD. Effectiveness of online OurRelationship and ePREP programs for low-income military couples. J Consult Clin Psychol. 2020 Oct;88(10):899-906. doi: 10.1037/ccp0000606.
- Doss BD, Knopp K, Roddy MK, Rothman K, Hatch SG, Rhoades GK. Online programs improve relationship functioning for distressed low-income couples: Results from a nationwide randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Apr;88(4):283-294. doi: 10.1037/ccp0000479.
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3777-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .