Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Dry Needling til behandling af skuldersmerter

23. november 2021 opdateret af: Leonardo Intelangelo, University of Gran Rosario

Vurdering af effektiviteten af ​​dry needling til behandling af skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af aktiv dry needling (aDN) i behandlingen af ​​myofasciale triggerpunkter i infraspinatusmusklen (MTP). Til dette formål blev denne teknik sammenlignet med placebo dry needling (pDN) for kortvarig smertelindring og øget glenohumeral intern rotationsområde. Det andet mål er at undersøge, om forbedringer i oplevet smerte og funktionel kapacitet korrelerer med ændringer i elektromyografisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der omfatter en prøve på 30 frivillige med unilaterale skuldersmerter af begge køn, i alderen 18 til 35 år. De blev klinisk evalueret for at vurdere inklusions- og eksklusionskriterier. Til inklusion i undersøgelsen havde frivillige unilaterale skuldersmerter i mere end 3 måneder og var symptomatiske på tidspunktet for evalueringen. De frivillige blev randomiseret i to grupper (G1: aktiv dry needling) versus (G2: placebo dry needling). Proceduren blev udført af en efterforsker, mens resultatmål (tryksmertetærskler, VAS, glenohumeralt intern rotationsunderskud og muskelaktivitet) blev vurderet af andre efterforskere, hvilket sikrede en dobbeltblindet evaluering af eksperimentet. Frivillige blev rekrutteret gennem sociale netværk og e-mails. Undersøgelsen blev udført i to eksperimentelle sessioner på separate dage med mindst 48-72 timers mellemrum for at undgå overførselseffekter. Primære og sekundære resultater blev vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 48-72 timer efter dry needling.

Vurdering af aktiviteten af ​​infraspinatus og den midterste deltoidmuskel blev udført ved elektromyografi (EMG). For EMG-protokollen blev patienten stående, mens han holdt en distal belastning, hvis størrelse afhang af patientens vægt. Hos patienter, der vejede mindre end 68 kg, blev der brugt en belastning på 1,5 kg; dem, der vejede mere end 68 kg, løftede 2,5 kg. Efter en kort familiariseringsperiode blev patienterne bedt om at udføre 5 gentagelser af skulder elevation i et skulderbladsplan med ekstern rotation og albue forlænget, varierende fra 30° til 90°. EMG-optagelser blev taget under opstigning og nedstigning med en varighed på 3 sekunder på hvert trin. Bevægelsen blev synkroniseret ved hjælp af en metronom, så der var så lidt variation som muligt mellem deltagerne.

Undersøgelsen er original, og der er ingen tidligere offentliggjorte data tilgængelige. Data opnået fra pilotundersøgelsen blev således brugt til beregning af stikprøvestørrelse. Variablen med den laveste bestemmelseskoefficient (R-kvadrat) blev betragtet som et primært resultat (smerte opfattet af visuel analog skala) og anvendt som input til beregningen. Analysen blev udført med en effektstørrelse på 0,76, en alfa på 5 % og en potens på 95 %. Resultaterne viste, at der var behov for i alt 22 frivillige. Forudsat et tab på 20 % består hver gruppe af 14 frivillige (med en samlet prøve på 28 frivillige). Prøveberegningen blev udført ved hjælp af G-Power 3.1.9.7-softwaren.

Undersøgelsen blev forhåndsregistreret i den brasilianske database (www.ensaiosclinicos.gov.br) før påbegyndelse af dataindsamling, selvom identifikator ikke blev angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med unilaterale skuldersmerter
  • Glenohumeral intern rotation underskud
  • Tilstedeværelse af aktivt myofascielt triggerpunkt i infraspinatus-musklen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i overekstremiteterne
  • Tidligere fysioterapibehandlinger i skulderen
  • Dry needling kontraindikationer
  • Tidligere dry needling-erfaring for at vedligeholde blindingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Dry Needling
Active dry needling (ADN). Intramuskulær indsættelse Intervention/behandling. Alle deltagere i denne gruppe modtog en ADN-session med en intramuskulær indsættelse af en 25 mm X 0,22 mm JEMCO akupunkturnål i infraspinatus-musklen. Den tørre nålning blev udført med hurtig ind- og udgangsteknik.
Alle deltagere i denne gruppe modtog en ADN-session med en intramuskulær indsættelse af en 25 mm X 0,22 mm akupunkturnål i infraspinatus-musklen. Den tørre nålning blev udført med hurtig ind- og udgangsteknik.
Sham-komparator: Sham Dry needling
Sham dry needling (SDN). Alle deltagere i denne gruppe modtog en session med SDN med en 25 mm X 0,22 mm JEMCO akupunkturnål over infraspinatus-regionen. For at sikre, at de stumpe nåle ikke punkterede huden under forsøgssessionen (og for patientens komfort), blev hver nål individuelt skåret og poleret og kontrolleret for skarphed mod efterforskerens fingerspids. Som en sikkerhedsforanstaltning mod infektion blev hver patient behandlet med en separat dummy nål.
Alle deltagere i denne gruppe modtog en session med SDN med en 25 mm X 0,22 mm akupunkturnål over infraspinatus-regionen. For at sikre, at de stumpe nåle ikke punkterede huden under forsøgssessionen (og for patientens komfort), blev hver nål individuelt skåret og poleret og kontrolleret for skarphed mod efterforskerens fingerspids. Som en sikkerhedsforanstaltning mod infektion blev hver patient behandlet med en separat dummy nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere smerteintensiteten. Denne skala består af en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter".
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
Pressure Pain Thresholds (PPT) blev kvantificeret bilateralt gennem et trykalgometer ved den mediale del af infraspinatus-musklen og ved den mediale del af deltamusklen. Tre målinger blev taget med intervaller på 30 sekunder, og middelværdien blev registreret. For at bestemme PPT blev trykket øget med en hastighed på ca. 1 kg/sekund. Patienterne blev bedt om at hæve armen, når de oplevede, at trykket ændrede sig til smerte, hvilket stoppede estimeringen på dette tidspunkt.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
Ændringer i bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
Eksaminatorerne vurderede begge skulders indre rotationsudslag med et inklinometer.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
Ændringer i EMG-aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
Elektrisk aktivitet fra infraspinatus og deltamuskler blev registreret ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG). Signalet blev normaliseret under anvendelse af den maksimale isometriske frivillige kontraktion (MIVC). sEMG-dataene blev indsamlet under en skulderløfteopgave. Elektrodeplacering, dataindsamling og -behandling blev udført i henhold til Surface ElectroMyoGraphy for non-invasive Assessment of Muscles standarder.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Gran Rosario
  • Reference number 19/17 (Registry Identifier: Ethics Committee for Research in Humans of the Instituto Universitario Italiano de Rosario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner