- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137106
Vurdering af effektiviteten af Dry Needling til behandling af skuldersmerter
Vurdering af effektiviteten af dry needling til behandling af skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der omfatter en prøve på 30 frivillige med unilaterale skuldersmerter af begge køn, i alderen 18 til 35 år. De blev klinisk evalueret for at vurdere inklusions- og eksklusionskriterier. Til inklusion i undersøgelsen havde frivillige unilaterale skuldersmerter i mere end 3 måneder og var symptomatiske på tidspunktet for evalueringen. De frivillige blev randomiseret i to grupper (G1: aktiv dry needling) versus (G2: placebo dry needling). Proceduren blev udført af en efterforsker, mens resultatmål (tryksmertetærskler, VAS, glenohumeralt intern rotationsunderskud og muskelaktivitet) blev vurderet af andre efterforskere, hvilket sikrede en dobbeltblindet evaluering af eksperimentet. Frivillige blev rekrutteret gennem sociale netværk og e-mails. Undersøgelsen blev udført i to eksperimentelle sessioner på separate dage med mindst 48-72 timers mellemrum for at undgå overførselseffekter. Primære og sekundære resultater blev vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 48-72 timer efter dry needling.
Vurdering af aktiviteten af infraspinatus og den midterste deltoidmuskel blev udført ved elektromyografi (EMG). For EMG-protokollen blev patienten stående, mens han holdt en distal belastning, hvis størrelse afhang af patientens vægt. Hos patienter, der vejede mindre end 68 kg, blev der brugt en belastning på 1,5 kg; dem, der vejede mere end 68 kg, løftede 2,5 kg. Efter en kort familiariseringsperiode blev patienterne bedt om at udføre 5 gentagelser af skulder elevation i et skulderbladsplan med ekstern rotation og albue forlænget, varierende fra 30° til 90°. EMG-optagelser blev taget under opstigning og nedstigning med en varighed på 3 sekunder på hvert trin. Bevægelsen blev synkroniseret ved hjælp af en metronom, så der var så lidt variation som muligt mellem deltagerne.
Undersøgelsen er original, og der er ingen tidligere offentliggjorte data tilgængelige. Data opnået fra pilotundersøgelsen blev således brugt til beregning af stikprøvestørrelse. Variablen med den laveste bestemmelseskoefficient (R-kvadrat) blev betragtet som et primært resultat (smerte opfattet af visuel analog skala) og anvendt som input til beregningen. Analysen blev udført med en effektstørrelse på 0,76, en alfa på 5 % og en potens på 95 %. Resultaterne viste, at der var behov for i alt 22 frivillige. Forudsat et tab på 20 % består hver gruppe af 14 frivillige (med en samlet prøve på 28 frivillige). Prøveberegningen blev udført ved hjælp af G-Power 3.1.9.7-softwaren.
Undersøgelsen blev forhåndsregistreret i den brasilianske database (www.ensaiosclinicos.gov.br) før påbegyndelse af dataindsamling, selvom identifikator ikke blev angivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med unilaterale skuldersmerter
- Glenohumeral intern rotation underskud
- Tilstedeværelse af aktivt myofascielt triggerpunkt i infraspinatus-musklen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i overekstremiteterne
- Tidligere fysioterapibehandlinger i skulderen
- Dry needling kontraindikationer
- Tidligere dry needling-erfaring for at vedligeholde blindingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active Dry Needling
Active dry needling (ADN).
Intramuskulær indsættelse Intervention/behandling.
Alle deltagere i denne gruppe modtog en ADN-session med en intramuskulær indsættelse af en 25 mm X 0,22 mm JEMCO akupunkturnål i infraspinatus-musklen.
Den tørre nålning blev udført med hurtig ind- og udgangsteknik.
|
Alle deltagere i denne gruppe modtog en ADN-session med en intramuskulær indsættelse af en 25 mm X 0,22 mm akupunkturnål i infraspinatus-musklen.
Den tørre nålning blev udført med hurtig ind- og udgangsteknik.
|
|
Sham-komparator: Sham Dry needling
Sham dry needling (SDN).
Alle deltagere i denne gruppe modtog en session med SDN med en 25 mm X 0,22 mm JEMCO akupunkturnål over infraspinatus-regionen.
For at sikre, at de stumpe nåle ikke punkterede huden under forsøgssessionen (og for patientens komfort), blev hver nål individuelt skåret og poleret og kontrolleret for skarphed mod efterforskerens fingerspids.
Som en sikkerhedsforanstaltning mod infektion blev hver patient behandlet med en separat dummy nål.
|
Alle deltagere i denne gruppe modtog en session med SDN med en 25 mm X 0,22 mm akupunkturnål over infraspinatus-regionen.
For at sikre, at de stumpe nåle ikke punkterede huden under forsøgssessionen (og for patientens komfort), blev hver nål individuelt skåret og poleret og kontrolleret for skarphed mod efterforskerens fingerspids.
Som en sikkerhedsforanstaltning mod infektion blev hver patient behandlet med en separat dummy nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere smerteintensiteten.
Denne skala består af en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter".
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
Pressure Pain Thresholds (PPT) blev kvantificeret bilateralt gennem et trykalgometer ved den mediale del af infraspinatus-musklen og ved den mediale del af deltamusklen.
Tre målinger blev taget med intervaller på 30 sekunder, og middelværdien blev registreret.
For at bestemme PPT blev trykket øget med en hastighed på ca. 1 kg/sekund.
Patienterne blev bedt om at hæve armen, når de oplevede, at trykket ændrede sig til smerte, hvilket stoppede estimeringen på dette tidspunkt.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
|
Ændringer i bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
Eksaminatorerne vurderede begge skulders indre rotationsudslag med et inklinometer.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
|
Ændringer i EMG-aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
Elektrisk aktivitet fra infraspinatus og deltamuskler blev registreret ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG).
Signalet blev normaliseret under anvendelse af den maksimale isometriske frivillige kontraktion (MIVC).
sEMG-dataene blev indsamlet under en skulderløfteopgave.
Elektrodeplacering, dataindsamling og -behandling blev udført i henhold til Surface ElectroMyoGraphy for non-invasive Assessment of Muscles standarder.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 72 timer efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Gran Rosario
- Reference number 19/17 (Registry Identifier: Ethics Committee for Research in Humans of the Instituto Universitario Italiano de Rosario)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .