Ocena skuteczności suchego igłowania w leczeniu bólu barku
Ocena skuteczności suchego igłowania w leczeniu bólu barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym obejmującym próbę 30 ochotników z jednostronnym bólem barku obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat. Zostały one ocenione klinicznie w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. W celu włączenia do badania ochotnicy mieli jednostronny ból barku przez ponad 3 miesiące i mieli objawy w momencie oceny. Ochotnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy (G1: aktywne suche igłowanie) i (G2: suche igłowanie placebo). Procedura została przeprowadzona przez jednego badacza, podczas gdy pomiary wyników (progi bólu uciskowego, VAS, deficyt rotacji wewnętrznej kości ramiennej i aktywność mięśni) zostały ocenione przez innych badaczy, zapewniając podwójnie zaślepioną ocenę eksperymentu. Wolontariuszy rekrutowano za pośrednictwem sieci społecznościowych i e-maili. Badanie przeprowadzono w dwóch sesjach eksperymentalnych w różnych dniach, w odstępie co najmniej 48-72 godzin, aby uniknąć efektu przeniesienia. Pierwotne i drugorzędowe wyniki oceniano na początku badania, bezpośrednio po i 48-72 godzin po suchym igłowaniu.
Ocenę czynności mięśnia podgrzebieniowego i mięśnia naramiennego środkowego przeprowadzono za pomocą elektromiografii (EMG). W protokole EMG pacjent pozostawał w pozycji stojącej trzymając dystalny ładunek, którego wielkość zależała od masy ciała pacjenta. U pacjentów ważących mniej niż 68 kg stosowano obciążenie 1,5 kg; osoby ważące ponad 68 kg podniosły 2,5 kg. Po krótkim okresie aklimatyzacji poproszono pacjentów o wykonanie 5 powtórzeń uniesienia barku w płaszczyźnie łopatki z rotacją zewnętrzną i wyprostem łokcia w zakresie od 30° do 90°. Zapisy EMG wykonano podczas wznoszenia i opadania, z czasem trwania 3 sekund na każdym etapie. Ruch został zsynchronizowany za pomocą metronomu, tak aby było jak najmniej zmienności między uczestnikami.
Badanie jest oryginalne i nie ma dostępnych wcześniej opublikowanych danych. W związku z tym do obliczenia wielkości próby wykorzystano dane uzyskane z badania pilotażowego. Zmienna o najniższym współczynniku determinacji (R-kwadrat) została uznana za główny wynik (ból odczuwany przez wizualną skalę analogową) i zastosowana jako dane wejściowe do obliczeń. Analizę przeprowadzono z wielkością efektu 0,76, alfa 5% i mocą 95%. Wyniki wykazały, że potrzebnych było łącznie 22 ochotników. Zakładając stratę 20%, każda grupa składa się z 14 ochotników (łączna próba to 28 ochotników). Przykładowe obliczenia wykonano przy użyciu oprogramowania G-Power 3.1.9.7.
Badanie zostało wstępnie zarejestrowane w brazylijskiej bazie danych (www.ensaiosclinicos.gov.br) przed rozpoczęciem zbierania danych, mimo że nie podano identyfikatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym bólem barku
- Deficyt rotacji wewnętrznej stawu ramiennego
- Obecność aktywnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w mięśniu podgrzebieniowym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kończyny górnej
- Przebyte zabiegi fizjoterapeutyczne w barku
- Przeciwwskazania do suchego igłowania
- Wcześniejsze doświadczenie w igłowaniu na sucho w celu utrzymania oślepienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne suche igłowanie
Aktywne suche igłowanie (ADN).
Iniekcja domięśniowa Interwencja/leczenie.
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymali sesję ADN z domięśniowym wprowadzeniem igły akupunkturowej JEMCO 25 mm X 0,22 mm do mięśnia podgrzebieniowego.
Suche igłowanie wykonano techniką szybkiego wejścia i wyjścia.
|
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymali sesję ADN z domięśniowym wprowadzeniem igły akupunktury 25 mm X 0,22 mm do mięśnia podgrzebieniowego.
Suche igłowanie wykonano techniką szybkiego wejścia i wyjścia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane igłowanie na sucho
Pozorowane suche igłowanie (SDN).
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymali jedną sesję SDN z igłą do akupunktury JEMCO 25 mm X 0,22 mm nad okolicą podgrzebieniową.
Aby upewnić się, że tępe igły nie przebiły skóry podczas sesji eksperymentalnej (i dla wygody pacjenta), każda igła została indywidualnie cięta i polerowana oraz sprawdzana pod kątem ostrości na czubku palca badacza.
Jako środek ostrożności przeciwko zakażeniu, każdemu pacjentowi podawano oddzielną igłę obojętną.
|
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymali jedną sesję SDN z igłą do akupunktury 25 mm X 0,22 mm nad okolicą podgrzebieniową.
Aby upewnić się, że tępe igły nie przebiły skóry podczas sesji eksperymentalnej (i dla wygody pacjenta), każda igła została indywidualnie cięta i polerowana oraz sprawdzana pod kątem ostrości na czubku palca badacza.
Jako środek ostrożności przeciwko zakażeniu, każdemu pacjentowi podawano oddzielną igłę obojętną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
Do oceny natężenia bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Skala ta składa się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
Progi bólu uciskowego (PPT) określono ilościowo obustronnie za pomocą algometru ciśnieniowego w przyśrodkowej części mięśnia podgrzebieniowego iw przyśrodkowej części mięśnia naramiennego.
Wykonano trzy pomiary w odstępach 30-sekundowych i zarejestrowano wartość średnią.
W celu określenia PPT ciśnienie zwiększono z szybkością około 1 kg/sekundę.
Pacjenci zostali poproszeni o podniesienie ręki, gdy zauważyli, że nacisk zmienia się w ból, zatrzymując ocenę w tym momencie.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
|
Zmiany w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
Egzaminatorzy oceniali zakres ruchu rotacji wewnętrznej obu barków za pomocą inklinometru.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
|
Zmiany w aktywności EMG
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
Aktywność elektryczną mięśni podgrzebieniowych i naramiennych rejestrowano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Sygnał normalizowano za pomocą maksymalnego skurczu izometrycznego dobrowolnego (MIVC).
Dane sEMG zostały zebrane podczas zadania uniesienia barku.
Umieszczenie elektrod, zbieranie danych i przetwarzanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Surface ElectroMyoGraphy dla nieinwazyjnej oceny mięśni.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 72 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Gran Rosario
- Reference number 19/17 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee for Research in Humans of the Instituto Universitario Italiano de Rosario)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .