- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137106
Bewertung der Wirksamkeit von Dry Needling zur Behandlung von Schulterschmerzen
Bewertung der Wirksamkeit von Dry Needling zur Behandlung von Schulterschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Stichprobe von 30 Freiwilligen mit einseitigen Schulterschmerzen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren. Sie wurden klinisch evaluiert, um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermitteln. Für die Aufnahme in die Studie litten die Freiwilligen seit mehr als 3 Monaten an einseitigen Schulterschmerzen und waren zum Zeitpunkt der Auswertung symptomatisch. Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen randomisiert (G1: aktives Dry Needling) versus (G2: Placebo Dry Needling). Der Eingriff wurde von einem Prüfer durchgeführt, während die Ergebnismaße (Druckschmerzschwellen, VAS, glenohumerales Innenrotationsdefizit und Muskelaktivität) von anderen Prüfern bewertet wurden, um eine doppelblinde Auswertung des Experiments sicherzustellen. Freiwillige wurden über soziale Netzwerke und E-Mails rekrutiert. Die Studie wurde in zwei Versuchssitzungen an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 48–72 Stunden durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu vermeiden. Primäre und sekundäre Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 48–72 Stunden nach der Trockennadelung bewertet.
Die Beurteilung der Aktivität des Infraspinatus und des mittleren Deltamuskels erfolgte mittels Elektromyographie (EMG). Für das EMG-Protokoll blieb der Patient stehen, während er eine distale Last hielt, deren Stärke vom Gewicht des Patienten abhing. Bei Patienten mit einem Gewicht unter 68 kg wurde eine Belastung von 1,5 kg verwendet; Personen mit einem Gewicht von mehr als 68 kg hoben 2,5 kg. Nach einer kurzen Eingewöhnungsphase wurden die Patienten gebeten, fünf Wiederholungen der Schulteranhebung in einer Schulterblattebene mit Außenrotation und gestrecktem Ellenbogen im Bereich von 30° bis 90° durchzuführen. Während des Auf- und Abstiegs wurden EMG-Aufzeichnungen mit einer Dauer von 3 Sekunden auf jeder Stufe gemacht. Die Bewegung wurde mithilfe eines Metronoms synchronisiert, sodass es möglichst wenig Schwankungen zwischen den Teilnehmern gab.
Die Studie ist original und es sind keine zuvor veröffentlichten Daten verfügbar. Daher wurden die aus der Pilotstudie gewonnenen Daten zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Die Variable mit dem niedrigsten Bestimmtheitsmaß (R-Quadrat) wurde als primäres Ergebnis (auf der visuellen Analogskala wahrgenommener Schmerz) betrachtet und als Eingabe für die Berechnung verwendet. Die Analyse wurde mit einer Effektstärke von 0,76, einem Alpha von 5 % und einer Potenz von 95 % durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass insgesamt 22 Freiwillige benötigt wurden. Geht man von einem Verlust von 20 % aus, besteht jede Gruppe aus 14 Freiwilligen (bei einer Gesamtstichprobe von 28 Freiwilligen). Die Beispielrechnung wurde mit der Software G-Power 3.1.9.7 durchgeführt.
Die Studie wurde vorab in der brasilianischen Datenbank registriert (www.ensaiosclinicos.gov.br). vor Beginn der Datenerfassung, obwohl keine Kennung angegeben wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einseitigen Schulterschmerzen
- Glenohumerales Innenrotationsdefizit
- Vorhandensein eines aktiven myofaszialen Triggerpunkts im Musculus infraspinatus
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der oberen Extremität
- Vorherige physiotherapeutische Behandlungen in der Schulter
- Kontraindikationen für das Dry Needling
- Vorherige Erfahrung im Trockennadeln, um die Verblindung aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Dry Needling
Aktives Dry Needling (ADN).
Intramuskuläre Insertion Intervention/Behandlung.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine ADN-Sitzung mit einer intramuskulären Einführung einer 25 mm x 0,22 mm großen JEMCO-Akupunkturnadel in den Musculus infraspinatus.
Das Dry Needling wurde mit der Rapid-Entry-and-Exit-Technik durchgeführt.
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine ADN-Sitzung mit einer intramuskulären Einführung einer 25 mm x 0,22 mm großen Akupunkturnadel in den Musculus infraspinatus.
Das Dry Needling wurde mit der Rapid-Entry-and-Exit-Technik durchgeführt.
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Schein-Komparator: Schein-Trockennadelung
Schein-Trockennadelung (SDN).
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine SDN-Sitzung mit einer 25 mm x 0,22 mm großen JEMCO-Akupunkturnadel über der Infraspinatusregion.
Um sicherzustellen, dass die stumpfen Nadeln während der Versuchssitzung nicht in die Haut eindrangen (und um den Patientenkomfort zu gewährleisten), wurde jede Nadel einzeln geschnitten und poliert und anhand der Fingerspitze des Forschers auf ihre Schärfe überprüft.
Um einer Infektion vorzubeugen, wurde jeder Patient mit einer separaten Dummy-Nadel behandelt.
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine SDN-Sitzung mit einer 25 mm x 0,22 mm großen Akupunkturnadel über der Infraspinatusregion.
Um sicherzustellen, dass die stumpfen Nadeln während der Versuchssitzung nicht in die Haut eindrangen (und um den Patientenkomfort zu gewährleisten), wurde jede Nadel einzeln geschnitten und poliert und anhand der Fingerspitze des Forschers auf ihre Schärfe überprüft.
Um einer Infektion vorzubeugen, wurde jeder Patient mit einer separaten Dummy-Nadel behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Diese Skala besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Druckschmerzschwellen (PPT) wurden bilateral mit einem Druckalgometer am medialen Teil des Infraspinatus-Muskels und am medialen Teil des Deltamuskels quantifiziert.
Es wurden drei Messungen im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet.
Um den PPT zu bestimmen, wurde der Druck mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg/Sekunde erhöht.
Die Patienten wurden gebeten, ihren Arm zu heben, wenn sie spürten, dass sich der Druck in Schmerzen verwandelte, und die Schätzung an diesem Punkt abzubrechen.
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
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Änderungen im Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
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Die Untersucher beurteilten den Innenrotationsbewegungsbereich beider Schultern mit einem Neigungsmesser.
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
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Veränderungen in der EMG-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
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Die elektrische Aktivität der Infraspinatus- und Deltamuskeln wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) aufgezeichnet.
Das Signal wurde mithilfe der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion (MIVC) normalisiert.
Die sEMG-Daten wurden während einer Schulterhochlagerungsaufgabe erfasst.
Die Platzierung der Elektroden, die Datenerfassung und -verarbeitung erfolgten gemäß den Standards der Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles.
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Gran Rosario
- Reference number 19/17 (Registrierungskennung: Ethics Committee for Research in Humans of the Instituto Universitario Italiano de Rosario)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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