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Bewertung der Wirksamkeit von Dry Needling zur Behandlung von Schulterschmerzen

23. November 2021 aktualisiert von: Leonardo Intelangelo, University of Gran Rosario

Bewertung der Wirksamkeit von Dry Needling zur Behandlung von Schulterschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Active Dry Needling (aDN) bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte des Musculus infraspinatus (MTP) zu evaluieren. Zu diesem Zweck wurde diese Technik mit Placebo-Dry Needling (pDN) verglichen, um eine kurzfristige Schmerzlinderung und einen größeren Innenrotationsbereich des Glenohumeral zu erreichen. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Verbesserungen des wahrgenommenen Schmerzes und der Funktionsfähigkeit mit Veränderungen der elektromyographischen Aktivität korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Stichprobe von 30 Freiwilligen mit einseitigen Schulterschmerzen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren. Sie wurden klinisch evaluiert, um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermitteln. Für die Aufnahme in die Studie litten die Freiwilligen seit mehr als 3 Monaten an einseitigen Schulterschmerzen und waren zum Zeitpunkt der Auswertung symptomatisch. Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen randomisiert (G1: aktives Dry Needling) versus (G2: Placebo Dry Needling). Der Eingriff wurde von einem Prüfer durchgeführt, während die Ergebnismaße (Druckschmerzschwellen, VAS, glenohumerales Innenrotationsdefizit und Muskelaktivität) von anderen Prüfern bewertet wurden, um eine doppelblinde Auswertung des Experiments sicherzustellen. Freiwillige wurden über soziale Netzwerke und E-Mails rekrutiert. Die Studie wurde in zwei Versuchssitzungen an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 48–72 Stunden durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu vermeiden. Primäre und sekundäre Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 48–72 Stunden nach der Trockennadelung bewertet.

Die Beurteilung der Aktivität des Infraspinatus und des mittleren Deltamuskels erfolgte mittels Elektromyographie (EMG). Für das EMG-Protokoll blieb der Patient stehen, während er eine distale Last hielt, deren Stärke vom Gewicht des Patienten abhing. Bei Patienten mit einem Gewicht unter 68 kg wurde eine Belastung von 1,5 kg verwendet; Personen mit einem Gewicht von mehr als 68 kg hoben 2,5 kg. Nach einer kurzen Eingewöhnungsphase wurden die Patienten gebeten, fünf Wiederholungen der Schulteranhebung in einer Schulterblattebene mit Außenrotation und gestrecktem Ellenbogen im Bereich von 30° bis 90° durchzuführen. Während des Auf- und Abstiegs wurden EMG-Aufzeichnungen mit einer Dauer von 3 Sekunden auf jeder Stufe gemacht. Die Bewegung wurde mithilfe eines Metronoms synchronisiert, sodass es möglichst wenig Schwankungen zwischen den Teilnehmern gab.

Die Studie ist original und es sind keine zuvor veröffentlichten Daten verfügbar. Daher wurden die aus der Pilotstudie gewonnenen Daten zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Die Variable mit dem niedrigsten Bestimmtheitsmaß (R-Quadrat) wurde als primäres Ergebnis (auf der visuellen Analogskala wahrgenommener Schmerz) betrachtet und als Eingabe für die Berechnung verwendet. Die Analyse wurde mit einer Effektstärke von 0,76, einem Alpha von 5 % und einer Potenz von 95 % durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass insgesamt 22 Freiwillige benötigt wurden. Geht man von einem Verlust von 20 % aus, besteht jede Gruppe aus 14 Freiwilligen (bei einer Gesamtstichprobe von 28 Freiwilligen). Die Beispielrechnung wurde mit der Software G-Power 3.1.9.7 durchgeführt.

Die Studie wurde vorab in der brasilianischen Datenbank registriert (www.ensaiosclinicos.gov.br). vor Beginn der Datenerfassung, obwohl keine Kennung angegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • University of Gran Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einseitigen Schulterschmerzen
  • Glenohumerales Innenrotationsdefizit
  • Vorhandensein eines aktiven myofaszialen Triggerpunkts im Musculus infraspinatus

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der oberen Extremität
  • Vorherige physiotherapeutische Behandlungen in der Schulter
  • Kontraindikationen für das Dry Needling
  • Vorherige Erfahrung im Trockennadeln, um die Verblindung aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Dry Needling
Aktives Dry Needling (ADN). Intramuskuläre Insertion Intervention/Behandlung. Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine ADN-Sitzung mit einer intramuskulären Einführung einer 25 mm x 0,22 mm großen JEMCO-Akupunkturnadel in den Musculus infraspinatus. Das Dry Needling wurde mit der Rapid-Entry-and-Exit-Technik durchgeführt.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine ADN-Sitzung mit einer intramuskulären Einführung einer 25 mm x 0,22 mm großen Akupunkturnadel in den Musculus infraspinatus. Das Dry Needling wurde mit der Rapid-Entry-and-Exit-Technik durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-Trockennadelung
Schein-Trockennadelung (SDN). Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine SDN-Sitzung mit einer 25 mm x 0,22 mm großen JEMCO-Akupunkturnadel über der Infraspinatusregion. Um sicherzustellen, dass die stumpfen Nadeln während der Versuchssitzung nicht in die Haut eindrangen (und um den Patientenkomfort zu gewährleisten), wurde jede Nadel einzeln geschnitten und poliert und anhand der Fingerspitze des Forschers auf ihre Schärfe überprüft. Um einer Infektion vorzubeugen, wurde jeder Patient mit einer separaten Dummy-Nadel behandelt.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine SDN-Sitzung mit einer 25 mm x 0,22 mm großen Akupunkturnadel über der Infraspinatusregion. Um sicherzustellen, dass die stumpfen Nadeln während der Versuchssitzung nicht in die Haut eindrangen (und um den Patientenkomfort zu gewährleisten), wurde jede Nadel einzeln geschnitten und poliert und anhand der Fingerspitze des Forschers auf ihre Schärfe überprüft. Um einer Infektion vorzubeugen, wurde jeder Patient mit einer separaten Dummy-Nadel behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Diese Skala besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
Druckschmerzschwellen (PPT) wurden bilateral mit einem Druckalgometer am medialen Teil des Infraspinatus-Muskels und am medialen Teil des Deltamuskels quantifiziert. Es wurden drei Messungen im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet. Um den PPT zu bestimmen, wurde der Druck mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg/Sekunde erhöht. Die Patienten wurden gebeten, ihren Arm zu heben, wenn sie spürten, dass sich der Druck in Schmerzen verwandelte, und die Schätzung an diesem Punkt abzubrechen.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen im Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Untersucher beurteilten den Innenrotationsbewegungsbereich beider Schultern mit einem Neigungsmesser.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen in der EMG-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff
Die elektrische Aktivität der Infraspinatus- und Deltamuskeln wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) aufgezeichnet. Das Signal wurde mithilfe der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion (MIVC) normalisiert. Die sEMG-Daten wurden während einer Schulterhochlagerungsaufgabe erfasst. Die Platzierung der Elektroden, die Datenerfassung und -verarbeitung erfolgten gemäß den Standards der Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Gran Rosario
  • Reference number 19/17 (Registrierungskennung: Ethics Committee for Research in Humans of the Instituto Universitario Italiano de Rosario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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