- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05137106
어깨 통증 치료를 위한 건침의 유효성 평가
어깨 통증 치료를 위한 건침의 효과 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18~35세의 남녀 일방적 어깨 통증이 있는 30명의 지원자 샘플로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 그들은 포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 임상적으로 평가되었습니다. 연구에 포함하기 위해 지원자들은 3개월 이상 편측성 어깨 통증이 있었고 평가 당시 증상이 있었습니다. 지원자들은 두 그룹(G1: 능동적 건침)과 (G2: 위약 건침)으로 무작위 배정되었습니다. 이 절차는 한 명의 조사자가 수행했으며 결과 측정(압력 통증 역치, VAS, 견갑상완 내회전 결손 및 근육 활동)은 다른 조사자가 평가하여 실험의 이중 맹검 평가를 보장했습니다. 자원 봉사자는 소셜 네트워크와 이메일을 통해 모집되었습니다. 이 연구는 이월 효과를 피하기 위해 최소 48-72시간 간격으로 별도의 날짜에 두 개의 실험 세션에서 수행되었습니다. 1차 및 2차 결과는 기준선, 건식 자침 직후 및 48-72시간 후에 평가되었습니다.
근전도검사(EMG)로 극하근과 중삼각근 활성도를 평가하였다. EMG 프로토콜의 경우, 환자는 환자의 체중에 따라 크기가 달라지는 원위부 하중을 유지하면서 서 있었습니다. 체중이 68kg 미만인 환자의 경우 1.5kg의 하중이 사용되었습니다. 체중이 68kg 이상인 사람은 2.5kg을 들어 올렸습니다. 짧은 친숙화 기간 후, 환자는 30°에서 90° 범위의 외회전 및 팔꿈치 확장 상태에서 견갑골 평면에서 어깨 거상을 5회 반복하도록 요청받았습니다. EMG 기록은 상승 및 하강 중에 각 단계에서 3초 동안 수행되었습니다. 움직임은 메트로놈을 사용하여 동기화되어 참여자 간에 변동성이 최소화되었습니다.
이 연구는 독창적이며 이전에 발표된 데이터가 없습니다. 따라서 파일럿 연구에서 얻은 데이터를 표본 크기 계산에 사용했습니다. 가장 낮은 결정 계수(R-제곱)를 가진 변수를 1차 결과(시각적 아날로그 척도에 의해 인지되는 통증)로 간주하고 계산을 위한 입력으로 적용했습니다. 분석은 효과크기 0.76, 알파 5%, 검정력 95%로 수행하였다. 결과는 총 22명의 자원 봉사자가 필요한 것으로 나타났습니다. 20%의 손실을 가정하면 각 그룹은 14명의 지원자로 구성됩니다(총 28명의 지원자 샘플 포함). 샘플 계산은 G-Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
이 연구는 브라질 데이터베이스(www.ensaiosclinicos.gov.br)에 사전 등록되었습니다. 식별자가 제공되지 않았지만 데이터 수집을 시작하기 전에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 어깨 통증이 있는 피험자
- 견갑상완 내회전 결손
- 극하근에 활성 근막 통증유발점 존재
제외 기준:
- 상지의 이전 수술
- 어깨의 이전 물리 치료
- 건식 바늘 금기 사항
- 눈부신 상태를 유지하기 위한 이전의 마른 자침 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 드라이 니들링
액티브 드라이 니들링(ADN).
근육내 삽입 개입/치료.
이 그룹의 모든 참가자는 25mm X 0.22mm JEMCO 침술 바늘을 극하 근육에 근육 내 삽입하는 ADN 세션을 받았습니다.
빠른 진입 및 퇴장 기술로 건식 니들링을 수행하였다.
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이 그룹의 모든 참가자는 25mm X 0.22mm 침술 바늘을 극하 근육에 근육 내 삽입하는 ADN 세션을 받았습니다.
빠른 진입 및 퇴장 기술로 건식 니들링을 수행하였다.
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가짜 비교기: 가짜 드라이 니들링
모의 건조 바늘(SDN).
이 그룹의 모든 참가자는 25mm X 0.22mm JEMCO 침술 바늘로 극하근 부위에 SDN 세션을 한 번 받았습니다.
무딘 바늘이 실험 기간 동안 피부에 구멍을 내지 않도록 하기 위해(그리고 환자의 편의를 위해), 각 바늘을 개별적으로 자르고 광택을 내며 연구자의 손가락 끝에 날카로움이 있는지 확인했습니다.
감염에 대한 예방 조치로 각 환자는 별도의 더미 바늘로 치료를 받았습니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 극하근 부위에 25mm X 0.22mm 침술 바늘로 SDN 세션을 한 번 받았습니다.
무딘 바늘이 실험 기간 동안 피부에 구멍을 내지 않도록 하기 위해(그리고 환자의 편의를 위해), 각 바늘을 개별적으로 자르고 광택을 내며 연구자의 손가락 끝에 날카로움이 있는지 확인했습니다.
감염에 대한 예방 조치로 각 환자는 별도의 더미 바늘로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
이 척도는 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치의 변화
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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압력통증 역치(Pressure Pain Thresholds, PPT)는 극하근(infraspinatus) 근육의 내측 부분과 삼각근(deltoid muscle)의 내측 부분에서 압력 algometer를 통해 양측으로 정량화되었습니다.
30초 간격으로 3회 측정하여 평균값을 기록하였다.
PPT를 결정하기 위해 압력을 약 1kg/초의 속도로 증가시켰습니다.
압력이 통증으로 변하는 것을 감지하면 환자에게 팔을 올리도록 요청하고 이 시점에서 평가를 중단했습니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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동작 범위의 변화
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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검사자는 경사계로 양 어깨의 내회전 운동 범위를 평가하였다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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EMG 활동의 변화
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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극하근과 삼각근의 전기적 활동은 표면 근전도(sEMG)를 사용하여 기록되었습니다.
최대 아이소메트릭 자발적 수축(MIVC)을 사용하여 신호를 정규화했습니다.
sEMG 데이터는 어깨 거상 작업 중에 수집되었습니다.
전극 배치, 데이터 수집 및 처리는 근육 표준의 비침습적 평가를 위한 표면 전기도법(Surface ElectroMyoGraphy)에 따라 수행되었습니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 72시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- University of Gran Rosario
- Reference number 19/17 (레지스트리 식별자: Ethics Committee for Research in Humans of the Instituto Universitario Italiano de Rosario)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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