- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156216
Sammenlignende effekt af to undervisningsvideoer for personer med knæartrose (video) (vidEO)
16. maj 2022 opdateret af: University of Melbourne
Sammenlignende effekt af to undervisningsvideoer for mennesker med knæartrose - Diskurs om sygdom og svækkelse versus empowerment og deltagende diskurs: video - et online randomiseret kontrolleret forsøg
Uddannelse er en vigtig del af håndtering af knæartrose.
Formålet med uddannelsen er at hjælpe mennesker med knæartrose med at træffe de bedste valg for dem med hensyn til deres behandling og livsstilsadfærd.
Traditionel undervisning, der beskriver tilstanden forenklet i forhold til ledskaden og beskriver årsagen til slidgigt udelukkende med hensyn til belastning gennem leddet, kan føre til aktivitetsforgåelse og pessimisme omkring den fremtidige udvikling af symptomer.
Et alternativ er at give information om håndtering af knæartrose med det formål at give håb for fremtiden og opbygge motivation og selvtillid til at være fysisk aktiv.
Denne undersøgelse vil sammenligne to undervisningsvideoer, der dækker de samme emner, men med en kontrasterende 'diskurs'.
Den eksperimentelle video har en 'empowerment and participatory'-diskurs, mens komparator- eller kontrolvideoen har en typisk 'disease and impairment'-diskurs.
Den eksperimentelle video minimerer omtale af ledskader og retter i stedet op på misforståelser om knæartrose, adresserer almindelige barrierer for fysisk aktivitet og inkorporerer adfærdsændringsteknikker såsom social læring og modellering af ønsket adfærd.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil personer, der rapporterer en historie med knæproblemer i overensstemmelse med knæartrose, udfylde spørgeskemaer for at bestemme deres selveffektivitet til at håndtere knæartrosesmerter og deres frygt for bevægelse.
Deltagerne vil også blive spurgt om deres forventninger til fremtiden, deres motivationsniveau for at være fysisk aktiv og deres viden om knæartrose.
Deltagerne vil derefter blive tildelt en af videoerne og bedt om at se den, før de gentager spørgeskemaerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
589
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The University of Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Australien;
- er 45 år eller derover;
- har oplevet aktivitetsrelaterede knæsmerter i løbet af de sidste 3 måneder eller er blevet fortalt af en sundhedsprofessionel, at de har OA i knæet, ; og
- er i stand til let at forstå mundtligt og skriftligt engelsk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- har fået en hofte- eller knæledsudskiftning;
- er planlagt/henvist til ortopædkirurg eller står allerede på venteliste til hofte- eller knæledsudskiftning;
- har nogen form for systemisk arthritis (f. reumatoid arthritis, gigt), eller har morgenstivhed, der varer længere end 30 minutter;
- har en helbredstilstand, der gør dem ude af stand til at gå (da det vil være svært for folk, der ikke kan gå, at følge anbefalingerne i begge videoer);
- har set en sundhedsprofessionel for deres knæsmerter i løbet af de foregående seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel video
Knæ OA undervisningsvideo baseret på en empowerment diskurs leveret online og indlejret i undersøgelsen.
|
Viden og overbevisninger om tilstanden og dens håndtering påvirker patientens adfærdsmæssige intentioner, herunder behandlingsvalg.
Patientuddannelse kan således spille en vigtig rolle i at lette ønskværdig adfærd med det formål at udvikle præcise overbevisninger om behandlingsmuligheder og give folk mulighed for at vælge klogt ud fra deres nuværende behov og omstændigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styr video
Knæ OA undervisningsvideo baseret på en sygdoms- og funktionsnedsættelsesdiskurs leveret online og indlejret i undersøgelsen.
|
Viden og overbevisninger om tilstanden og dens håndtering påvirker patientens adfærdsmæssige intentioner, herunder behandlingsvalg.
Patientuddannelse kan således spille en vigtig rolle i at lette ønskværdig adfærd med det formål at udvikle præcise overbevisninger om behandlingsmuligheder og give folk mulighed for at vælge klogt ud fra deres nuværende behov og omstændigheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at håndtere smerter fra slidgigt
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Self-efficacy anses for at være grundlæggende for effektiv selvstyring af kroniske sygdomme, og større self-efficacy er relateret til højere fysisk aktivitetsniveau hos mennesker med OA.
Selveffektivitet vil blive målt med Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) (smerteunderskala).
Interval 0-10, højere score betyder bedre selveffektivitet.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Kinesiofobi er frygten for, at bevægelse vil forværre smerte.
Ifølge frygt-undgåelsesmodellen forværres frygt af øgede negative følelser og overvågenhed over for symptomer.
Kinesiofobi vil blive målt med Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis (BFMS).
Interval 6-24, lavere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til deres knæ OA prognose og gavn af fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Credibility/Expectations Questionnaire, som var designet til at måle forventninger om udbytte af terapi, blev tilpasset til at måle forventninger til deres knæ OA prognose og den oplevede effekt af fysisk aktivitet. Der er to dele, del 1: interval 3-27, højere scores bedre.
Del 2: interval 2-18, højere score bedre.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Betydningen af fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Opfattet betydning af at være fysisk aktiv vil blive målt ved at vurdere graden af enighed med fire udsagn.
Likert-skalering med 5 svarmuligheder.
Svarene var i gennemsnit, så scorerne spænder fra 1-5.
To elementer omvendt scorede, så høje scorer indikerer bedre.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Knæ OA viden
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Viden og overbevisninger om knæ-OA vil blive målt ved hjælp af Knee Osteoarthritis Knowledge Scale (KOAKS).
Denne skala har etableret indholdsvaliditet og er i øjeblikket ved at blive undersøgt for andre psykometriske egenskaber.
Det har i øjeblikket 15 elementer og scorer fra 15-75 med højere score angiver bedre viden, dog kan nogle elementer blive fjernet, når en pålidelighedsundersøgelse er offentliggjort.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Opfattet ændring i følelser omkring at have OA i knæet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Ændring efter indgreb i følelser omkring at have OA i knæet (specifikt "Hvor meget har dine følelser af håb for fremtiden ændret sig siden du så videoen?"), vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala med 5 svarmuligheder.
Svarene vil blive opdelt med deltagere, der angiver, at de er "noget mere" eller "meget mere" klassificeret som "mere håbefulde".
Alle andre respondenter klassificerede som 'ikke mere håbefulde'.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Opfattet personlig sandsynlighed for nogensinde at få behov for en knæoperation
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Opfattet personlig chance for nogensinde at blive opereret vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala på 5 niveauer fra meget usandsynligt til meget sandsynligt.
Scorer spænder fra 1-5, hvor lavere scores anses for at være bedre.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Motivation til at være fysisk aktiv
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Motivation til at være fysisk aktiv vil blive bestemt ved at bede deltagerne vurdere 'Hvor motiveret er du til at være fysisk aktiv (f.eks. gå, løbe, svømme, cykle, danse, træne osv.), selv når du føler knæsmerter?', på en skala fra 0 (slet ikke motiveret) til 10 (meget motiveret).
Dette spørgsmål er hentet fra Information-Motivation-Behavioural skills-modellen for adfærdsændring, som forklarer, at det at have motivation til at ændre er en væsentlig determinant for adfærd, der er uafhængig af både viden og adfærdsmæssige færdigheder.
Interval 0-10 med højere score, der indikerer større motivation.
|
Umiddelbart efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyhedstjek
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Har du set videoen før?
Ja Nej
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Troskabstjek
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Hvor mange gange så du videoen, før du udfyldte dette spørgeskema? 0 = Så ikke videoen eller så kun en del af videoen
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Tilfredshed med videouddannelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Hvor tilfreds er du med, at videoen hjalp med at imødekomme dine nuværende behov for information om knæartrose?
Enkeltpunkt Likert-skala med 5 svarmuligheder.
Svarene er dikotomeret til dem, der angiver, at de er "moderat tilfredse" eller "meget tilfredse", klassificeret som tilfredse.
|
Umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorlene Egerton, PhD, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT21063
- U1111-1269-6143 (Anden identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .