- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159024
Rolle af procalcitonin, C-reaktivt protein og WBC-tal i forudsigelse af kolorektal anastomotisk lækage
25. juli 2024 opdateret af: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
En prospektiv kohorteundersøgelse af rollen af triaden af procalcitonin, C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer i forudsigelsen af anastomotisk lækage efter kolorektale resektioner
Interessen for at identificere en biologisk markør til tidlig påvisning af AL vokser.
En sådan markør kunne spille en afgørende rolle i moderne fast-track multimodale protokoller, hvilket muliggør sikker og tidlig udskrivning af patienter efter kolorektal kirurgi med en lav genindlæggelsesrate.
C-reaktivt protein (CRP) er blevet identificeret som en gyldig parameter til påvisning af postoperative infektiøse komplikationer efter rektal resektion.
Et serum-CRP-niveau på mere end 12,4 mg/dL på postoperativ dag (POD) 4 anses for at være prædiktivt for septiske komplikationer.
Ifølge en nylig analyse kan ændringerne i banen for CRP-niveauer være mere gavnlige end et stykke punkt.
Desuden har banen en negativ forudsigelighed på op til 99,3 %.
En anden interessant biomarkør er procalcitonin (PCT), prohormonet af calcitonin, produceret af parafollikulære C-celler i skjoldbruskkirtlen.
Normalt har den en meget lav plasmakoncentration hos raske individer (0,01-0,05 ng/ml), og den stiger under alvorlige generaliserede bakterielle, parasitære eller svampeinfektioner, men ikke ved ikke-infektiøse inflammatoriske reaktioner.
Procalcitonin er blevet beskrevet som en tidlig, følsom og specifik markør for sepsis.
Desuden er plasmakoncentrationen af PCT blevet brugt som en tidlig forudsigelse af infektion ved akut pancreatitis, sekundær peritonitis og infektiøse komplikationer efter thorax-, esophageal- og hjerteoperationer.
Derudover er forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) forbundet med AL efter gastrointestinale operationer.
Derfor blev denne undersøgelse udført for at evaluere anvendeligheden af CRP-, PCT- og WBC-tællerbaner som separate og kombinerede biomarkører til forudsigelse af AL efter kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
205 patienter, der fik foretaget kolorektal kirurgi, alle patienter havde en diagnose af ny eller tidligere kolorektal cancer.
56,1% af patienterne var mænd og 43,9% var kvinder.
Patientalderen varierede fra 25 til 78 år med et gennemsnit på 56,4 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter af begge køn, som gennemgik kolorektal kirurgi med anastomose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med aktiv infektion på operationstidspunktet
- Patienter, der havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lækage efter kolorektal anastomose
Patienter, der udviklede anastomotisk lækage, klinisk eller radiologisk, efter kolorektal resektion og anastomose
|
niveauerne af CRP, PCT og WBC'er blev vurderet før operationen og efter starten af lækagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kombineret CRP-PCT-WBC-bane i forudsigelse af anastomotisk lækage
Tidsramme: fem dage efter operationen
|
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af kombineret CRP-PCT-WBCs bane
|
fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trajectory2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .