- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159024
Ruolo della procalcitonina, della proteina C-reattiva e della conta leucocitaria nella previsione della perdita anastomotica colorettale
25 luglio 2024 aggiornato da: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Uno studio prospettico di coorte sul ruolo della triade di procalcitonina, proteina C-reattiva e conta dei globuli bianchi nella previsione della perdita anastomotica in seguito a resezioni colorettali
L'interesse per l'identificazione di un marcatore biologico per la diagnosi precoce di AL sta crescendo.
Tale marcatore potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nei moderni protocolli multimodali accelerati, consentendo la dimissione sicura e precoce dei pazienti dopo chirurgia colorettale con un basso tasso di riammissione.
La proteina C-reattiva (CRP) è stata identificata come un parametro valido per il rilevamento di complicanze infettive postoperatorie dopo resezione rettale.
Un livello sierico di PCR superiore a 12,4 mg/dL il giorno postoperatorio (POD) 4 è considerato predittivo di complicanze settiche.
Secondo una recente analisi, i cambiamenti nella traiettoria dei livelli di CRP potrebbero essere più vantaggiosi di un punto tagliato.
Inoltre, la traiettoria ha una prevedibilità negativa fino al 99,3%.
Un altro biomarcatore interessante è la procalcitonina (PCT), il proormone della calcitonina, prodotto dalle cellule C parafollicolari della tiroide.
Normalmente, ha una concentrazione plasmatica molto bassa negli individui sani (0,01-0,05 ng/mL) e aumenta durante gravi infezioni batteriche, parassitarie o fungine generalizzate gravi, ma non nelle reazioni infiammatorie non infettive.
La procalcitonina è stata descritta come un marcatore precoce, sensibile e specifico di sepsi.
Inoltre, la concentrazione plasmatica di PCT è stata utilizzata come predittore precoce di infezione nella pancreatite acuta, nella peritonite secondaria e nelle complicanze infettive dopo interventi chirurgici toracici, esofagei e cardiaci.
Inoltre, un numero elevato di globuli bianchi (WBC) è associato all'AL dopo interventi chirurgici gastrointestinali.
Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare l'utilità delle traiettorie di conteggio CRP, PCT e WBC, come biomarcatori separati e combinati per la previsione di AL dopo chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
205 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale, tutti i pazienti avevano una diagnosi di carcinoma colorettale nuovo o precedente.
Il 56,1% dei pazienti era di sesso maschile e il 43,9% di sesso femminile.
L'età dei pazienti variava da 25 a 78 anni, con una media di 56,4 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia colorettale con anastomosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con infezione attiva al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia
- Pazienti in terapia con corticosteroidi a lungo termine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con perdita dopo anastomosi colorettale
Pazienti che hanno sviluppato perdita anastomotica, clinica o radiologica, dopo resezione colorettale e anastomosi
|
i livelli di PCR, PCT e globuli bianchi sono stati valutati prima dell'intervento chirurgico e dopo l'inizio della perdita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica della traiettoria combinata CRP-PCT-WBC nella previsione della perdita anastomotica
Lasso di tempo: cinque giorni dopo l'intervento
|
Sensibilità, specificità e accuratezza della traiettoria combinata di CRP-PCT-WBC
|
cinque giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trajectory2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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