- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159024
Prokalsitoniinin, C-reaktiivisen proteiinin ja valkosolujen määrän rooli kolorektaalisen anastomoottisen vuodon ennustamisessa
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Tuleva kohorttitutkimus prokalsitoniinin, C-reaktiivisen proteiinin ja valkosolujen triadin roolista anastomoottisen vuodon ennustamisessa kolorektaalisten leikkausten jälkeen
Kiinnostus AL:n varhaisen havaitsemisen biologisen markkerin tunnistamiseen kasvaa.
Tällaisella markkerilla voisi olla keskeinen rooli nykyaikaisissa nopeutetuissa multimodaalisissa protokollissa, mikä mahdollistaa potilaiden turvallisen ja varhaisen kotiutuksen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen pienellä takaisinottoasteella.
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tunnistettu päteväksi parametriksi leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden havaitsemiseksi peräsuolen resektion jälkeen.
Seerumin CRP-tason yli 12,4 mg/dl postoperatiivisena päivänä (POD) 4 katsotaan ennustavan septisiä komplikaatioita.
Tuoreen analyysin mukaan muutokset CRP-tasojen liikeradassa saattavat olla hyödyllisempiä kuin leikattu kohta.
Lisäksi lentoradan negatiivinen ennustettavuus on jopa 99,3 %.
Toinen mielenkiintoinen biomarkkeri on prokalsitoniini (PCT), kalsitoniinin prohormoni, jota kilpirauhasen parafollikulaariset C-solut tuottavat.
Normaalisti sen pitoisuus plasmassa on hyvin alhainen terveillä yksilöillä (0,01-0,05 ng/ml), ja se lisääntyy vakavien yleistyneiden bakteeri-, lois- tai sieni-infektioiden aikana, mutta ei ei-tarttuvissa tulehdusreaktioissa.
Prokalsitoniinia on kuvattu varhaisena, herkänä ja spesifisenä sepsiksen merkkiaineena.
Lisäksi PCT:n plasmapitoisuutta on käytetty infektion varhaisena ennustajana akuutissa haimatulehduksessa, sekundaarisessa vatsakalvotulehduksessa ja rinta-, ruokatorvi- ja sydänleikkausten jälkeisissä infektiokomplikaatioissa.
Lisäksi kohonnut valkosolujen (WBC) määrä liittyy AL: hen maha-suolikanavan leikkausten jälkeen.
Siksi tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan CRP-, PCT- ja WBC-määräratojen käyttökelpoisuutta erillisinä ja yhdistettyinä biomarkkereina AL:n ennustamiseen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
205 potilasta, joilla oli paksusuolensuolen leikkaus, kaikilla potilailla oli diagnoosi uusi tai aiempi paksusuolen syöpä.
56,1 % potilaista oli miehiä ja 43,9 % naisia.
Potilaiden ikä vaihteli välillä 25-78 vuotta, keskiarvo 56,4 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kumpaakin sukupuolta edustavat aikuispotilaat, joille tehtiin anastomoosiin johtanut kolorektaalinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauksen aikana
- Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vuoto kolorektaalisen anastomoosin jälkeen
Potilaat, joille kehittyi kliininen tai radiologinen anastomoosivuoto kolorektaalisen resektion ja anastomoosin jälkeen
|
CRP-, PCT- ja WBC-tasot arvioitiin ennen leikkausta ja vuodon alkamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn CRP-PCT-WBC-radan diagnostinen tarkkuus anastomoottisen vuodon ennustamisessa
Aikaikkuna: viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetyn CRP-PCT-WBC:n liikeradan herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
|
viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trajectory2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .