- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159024
Rola prokalcytoniny, białka C-reaktywnego i liczby białych krwinek w przewidywaniu przecieku zespolenia jelita grubego
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące roli triady prokalcytoniny, białka C-reaktywnego i liczby białych krwinek w przewidywaniu przecieku zespolenia po resekcji jelita grubego
Wzrasta zainteresowanie identyfikacją markera biologicznego do wczesnego wykrywania AL.
Taki marker mógłby odgrywać kluczową rolę w nowoczesnych, szybkich protokołach multimodalnych, umożliwiając bezpieczne i wczesne wypisanie pacjentów po operacji jelita grubego z niskim odsetkiem ponownych hospitalizacji.
Białko C-reaktywne (CRP) zostało zidentyfikowane jako ważny parametr do wykrywania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych po resekcji odbytnicy.
Stężenie CRP w surowicy większe niż 12,4 mg/dl w 4. dniu po operacji (POD) uważa się za predykcyjne dla powikłań septycznych.
Zgodnie z niedawną analizą, zmiany w trajektorii poziomów CRP mogą być bardziej korzystne niż wycięty punkt.
Ponadto trajektoria ma ujemną przewidywalność do 99,3%.
Innym interesującym biomarkerem jest prokalcytonina (PCT), prohormon kalcytoniny, wytwarzany przez komórki C przypęcherzykowe tarczycy.
Zwykle ma bardzo niskie stężenie w osoczu u zdrowych osób (0,01-0,05 ng/ml) i wzrasta podczas ciężkich uogólnionych infekcji bakteryjnych, pasożytniczych lub grzybiczych, ale nie w niezakaźnych reakcjach zapalnych.
Prokalcytonina została opisana jako wczesny, czuły i swoisty marker sepsy.
Ponadto stężenie PCT w osoczu było wykorzystywane jako wczesny predyktor zakażenia w ostrym zapaleniu trzustki, wtórnym zapaleniu otrzewnej i powikłaniach infekcyjnych po operacjach klatki piersiowej, przełyku i kardiochirurgii.
Ponadto podwyższona liczba białych krwinek (WBC) jest związana z AL po operacjach przewodu pokarmowego.
Dlatego badanie to przeprowadzono w celu oceny przydatności trajektorii zliczania CRP, PCT i leukocytów jako oddzielnych i połączonych biomarkerów do przewidywania AL po operacji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
205 pacjentów, którzy przeszli operację jelita grubego, wszyscy pacjenci mieli rozpoznanie nowego lub wcześniejszego raka jelita grubego.
56,1% pacjentów stanowili mężczyźni, a 43,9% kobiety.
Wiek pacjentów wahał się od 25 do 78 lat, średnio 56,4 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów obojga płci, którzy przeszli operację jelita grubego obejmującą zespolenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z aktywną infekcją w czasie operacji
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przeciekiem po zespoleniu jelita grubego
Pacjenci, u których doszło do przecieku zespolenia, klinicznego lub radiologicznego, po resekcji jelita grubego i zespoleniu
|
poziom CRP, PCT i leukocytów oceniano przed operacją i po wystąpieniu przecieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna połączonej trajektorii CRP-PCT-WBC w przewidywaniu nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: pięć dni po operacji
|
Czułość, swoistość i dokładność połączonej trajektorii CRP-PCT-WBC
|
pięć dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trajectory2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .